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[중국] 베이징시 화장품심사평가검사센터-일반화장품 등록에 관한 FAQ

제품인증 2022-12-22 조회수 303

 

  

Q1. 품질안전책임자의 직무자격요건은 어떻게 되나요?

A1. 품질안전책임자는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 보유하고 화장품 생산 또는 품질안전관리 경험이 5년 이상이어야 합니다.

 

Q2. 품질안전책임자 이력서는 어떤 내용을 제공해야 합니까?

A2. 품질안전책임자의 이력서에는 요구 사항과 관련된 교육 배경, 업무 경험 및 기타 내용이 포함되어야 합니다. 품질안전책임자의 관련 전문지식과 품질안전관리 경험은 법령의 요건에 부합하여야 합니다.

 

Q3. 품질안전책임자는 서로 다른 화장품 허가인/등록인 및 수탁 생산 기업에서 겸임할 수 있습니까?

A3. NMPA가 발표한 '화장품 생산 및 운영에 관한 FAQ (1)'에 따르면, 화장품의 품질과 안전을 보장하기 위해 품질안전책임자는 법에 따라 제품 품질안전관리 및 제품 출시 책임을 이행해야 합니다. ‘11(증서 1개당 1사람)'의 원칙에 따라 2개 이상(2개 포함)의 화장품 생산 허가를 신청하는 경우, 동일한 자연인이 상기 기업의 품질안전책임자가 될 수 없습니다. 서로 다른 화장품 허가인/등록인에서 동일한 자연인이 품질안전책임자가 될 수는 없습니다. 화장품 허가인/등록인은 수탁생산기업과 동일한 그룹사에 소속되어 동일한 품질관리체계를 시행하며, 수탁생산기업이 허가인/등록인의 위탁을 받아 화장품을 생산하는 경우, 허가인/등록인과 수탁생산기업이 동일한 자연인을 품질안전책임자로 채용할 수 있습니다.

 

Q4. 화장품 생산 활동을 하는 화장품 허가인/등록인은 '제조업체' 명의로 별도의 시스템 계정 신청이 필요한가요?

A4. 경내 허가인/등록인, 경내책임자, 생산 기업 등 다중 신분을 가진 경우, 또는 동일한 경내책임자가 여러 해외 허가인/등록인의 선임을 받은 경우, 모든 관련 자료를 한 번에 제출하여 해당 계정 권한을 받을 수 있습니다. 기존 계정은 상황에 따라 관련 자료를 추가로 제출하여 계정 권한을 늘릴 수 있습니다. 중국 내에서 OEM 생산에만 종사하는 화장품 기업은 위탁 생산 관계를 확인하기 위해 '생산 기업'이라는 명의로 시스템 계정 신청을 해야 합니다.

 

Q5. 화장품 시스템 계정 정보 관련 자료는 페이지별로 직인을 찍어야 합니까?

A5. 화장품 허가/등록 제출 자료는 인감 사용에 관한 국가 규정에 부합하고, 서명 날인이 완전하며, 법적 효력이 있어야 합니다. 경외 기업 및 기타 조직이 직인을 사용하지 않는 경우, 응당 법정대표자 또는 기업(기타 조직) 책임자가 서명해야 합니다. 정부 주무부처 또는 유관기관, 허가/등록 검험 기관, 공증기관 등에서 발급한 원본 자료를 제외하고 화장품 허가/등록 제출 자료는 경내허가인/등록인 또는 경내책임자가 페이지별로 직인을 찍어야 합니다.

 

Q6. 경내책임자가 시스템 계정을 신청할 때 제출하는 수권서(POA)에는 어떤 요구 사항이 있습니까?

A6. 경내책임자가 시스템 계정을 신청하며 제출하는 수권서는 경내책임자 수권서 원본 및 공증 원본이어야 합니다. 경내책임자 수권서는 최소한 허가인/등록인 및 경내책임자 명칭, 수권과 피수권 관계, 수권 범위, 수권 기간과 같은 내용과 정보를 명확하게 반영해야 합니다.

 

Q7. 경내책임자 수권서는 기존 재중책임회사(在华申报责任单位) 수권서를 사용할 수 있습니까?

A7. 기존 수입 특수화장품 재중책임회사 수권서는 계속 사용할 수 없고 기존 수입 일반화장품 경내책임자 수권서는 계속하여 (일반화장품 등록 시에만) 사용할 수 있습니다. 기존 경내책임자 수권서가 이전에 이미 접수 부서에 제출되었기 때문에 원본을 다시 제공할 수 없는 경우, 경내책임자는 시스템 계정을 신청할 때 허가/등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 수권서 원본의 스캔본을 업로드해야 하고 종이 서류 제출 시 수권서 사본을 제출할 수 있습니다.

 

Q8. 시스템 계정을 신청할 때 해외 생산 기업의 생산 규범 증명 자료에는 어떤 요구 사항이 있습니까?

A8. 해외 생산 기업은 품질 관리 시스템 또는 생산 품질 관리 규범에 부합하는 생산 기업의 자격 증명서, 문서 등의 증명 자료를 제출해야 하며, 증명 자료는 반드시 소재국(지역) 정부 주관 부서, 인증 기관 또는 소재국(지역) 인증 인정 자격을 갖춘 제3자가 발급하거나 승인해야 하며, 생산 기업명과 실제 생산지 주소 정보를 기재해야 합니다. 원본 증빙 자료를 제공할 수 없는 경우, 중국 공증기관이 공증하거나 중국 대사관(영사관)에서 확인한 사본을 제공해야 합니다. 해외생산품질관리규범 증빙자료에 유효기간이 있는 경우 증빙자료를 제때에 갱신하여야 하며, 유효기간 만료 후 최장 90일을 초과할 수 없으며, 유효기간이 없는 경우에는 5년마다 최신판을 제출하여야 합니다.

 

Q9. 경외 허가인/등록인의 명칭이 변경된 경우, NMPA 시스템 계정 정보를 어떻게 업데이트합니까?

A9. 경외 허가인/등록인의 명칭이 변경되어 NMPA 시스템 계정 정보를 업데이트해야 하는 경우, 허가/등록 정보 서비스 플랫폼에서 계정 정보의 일반 심사 업데이트를 진행하고 NMPA의 심사를 거쳐 관련 정보 및 자료의 업데이트를 완료해야 합니다. 일반 심사 업데이트 시 일반 심사 업데이트 정보 양식을 제출해야 합니다. 경외 허가인/등록인의 명칭이 변경된 경우에는 소재국(지역)의 정부주관부서 또는 유관기관에서 발급한, 주체가 변경되지 않았다는 관련 증빙서류 원본을 제출하여야 하며, 원본을 제출할 수 없는 경우에는 중국 공증기관이 공증하거나 중국 대사관(영사관)에서 확인한 사본을 제출하여야 합니다.

 

Q10. 생산 기업이 생산 장소를 추가하는 경우, 화장품 허가/등록 정보 서비스 플랫폼에서는 어떻게 처리해야 합니까?

A10. 생산기업이 생산 장소를 추가하는 경우, 화장품 허가/등록 정보 서비스 플랫폼에서 생산 장소를 업데이트하고 NMPA 심사를 거쳐 관련 정보 및 자료 업데이트를 완료해야 합니다. 생산 장소를 업데이트할 때 생산 장소 업데이트 정보 양식을 제출해야 하고, 그 중 해외 생산 기업이 생산 장소를 추가하는 경우에는 요구사항에 따라 해외 생산 품질 관리 규범 증명 관련 자료를 제공해야 합니다.