본문 바로가기 주메뉴 바로가기

INDUSTRIES

CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.

의료기기

NMPA 의료기기 품목 허가
NMPA (중국 국무원 산하 국가약품감독관리국)
중국의 국무원 산하 국가약품감독관리국은 중국내의 의료기기에 대한 관리 및 감독에 대한 책임 기관으로 의료기기 산업에 관한 정책에 대해서 포괄적인 경제적 운영에 대한 책임이 있다.
  • 의료기기 등급분류
    중국 의료기기는 1,2,3 등급으로 총 3개의 등급으로 구분하며, 제품이 가지고 있는 위험도를 기반으로 제품의 특성, 사용 목적, 사용방법 등을 고려하여 분류됩니다.
등급 위험도 내용 관리방법
1등급 낮음 일반적인 관리를 통하여 안전 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 신고
2등급 중간 엄격한 관리를 통하여 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 허가
3등급 높음 특별한 조치로 엄격 관리를 통하여 안정성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 허가
인허가 절차
의료기기 임상시험
임상시험 절차
중국 내 법정 대리인
  • 법정대리인 자격 요건
    중국 내 법인 또는 신청인이 중국 내에 설립한 대표기구
법정 대리인 의무와 책임
  • NMPA 등록 또는 신고인과의 연락
  • 인허가 관련 법률 및 법규 관련 정보 공유
  • 사후 부작용 및 안전성 정보를 수집, 피드백, NMPA 보고
  • 사후 회수 업무 협조, NMPA 보고
  • 기타 제품 품질과 A/S에 대한 연대 책임

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

  • 김태균 컨설턴트
    TEL : 02-6347-8842 / E-mail : taekyun.kim@cirs-group.com
  • 김은미 선임컨설턴트
    TEL : 02-6347-8803 / E-mail : eunmi.kim@cirs-group.com
  • 전춘영 선임컨설턴트
    TEL : 02-6347-8819 / E-mail : qchunying@cirs-group.com
  • 이진이 선임컨설턴트
    TEL : 02-6347-8826 / E-mail : jine.lee@cirs-group.com