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INDUSTRIES

CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.

의료기기

의료기기 제조(수입) 품목 허가
의료기기 등급 분류
의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성을 정도에 따라 다음 4개의 등급으로 분류합니다.
두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류하게 됩니다.
1등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기
*의료기기 등급분류의 잠재적 위해성에 대한 판단기준
인체와 접촉하고 있는기간 / 침습 정도/ 약품이나 에너지를 환자에게 전달 여부/ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부
인허가 절차
업허가
허가 대상
  • 의료기기 제조 / 수입을 업으로 하고자 하는 자
허가 절차
제조소적합인증(GMP)
목적
  • 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로, 일관성(Consistent) 있게
    생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 시스템입니다.
적용대상
  • 1. 제조 또는 수입업허가를 받거나 신고 하고자 하는 자
  • 2. 임상시험용 의료기기를 제조 하고자 하는 자
  • 3. 적합성평가를 받고자 하는 의료기기 제조업자, 수입업자
  • 4. 품질관리심사 업무를 하고자 하는자
GMP 적합인정 표시

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

  • 김태균 컨설턴트
    TEL : 02-6347-8842 / E-mail : taekyun.kim@cirs-group.com
  • 김은미 선임컨설턴트
    TEL : 02-6347-8803 / E-mail : eunmi.kim@cirs-group.com
  • 전춘영 선임컨설턴트
    TEL : 02-6347-8819 / E-mail : qchunying@cirs-group.com