Q1: 중국 화장품 허가/등록 진행 시 화장품 원료 안전 정보를 정확하게 작성하는방법은 무엇인가요? 

A1: 화장품 허가인, 등록인은 ‘화장품 감독관리조례’, ‘화장품 허가 등록 관리방법’, ‘화장품 안전기술규범’ 등 법규와 기술규범 규정에 따라 화장품 원료에 대해 안전성 리스크평가를 진행해야 하며 허가/등록 시 제품 처방에 사용한 원료 안전 정보를 작성해야 합니다. 중국 화장품 업계의 원료 안전 관리 수준을 높이기 위하여 국가약품감독관리국은 정보화 수단을 충분히 이용하여 화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼을 구축했으며, 원료 업체는 원료 안전 정보를 편리하게 등록하여 원료 등록코드를 생성할 수 있습니다. 화장품 허가인, 등록인은 원료 생산업체가 제공한 원료 등록코드를 입력하여 해당 정보를 연동시킬 수 있으므로, 원료 안전 정보를 중복으로 작성할 필요가 없도록 화장품 허가, 등록 업무의 효율성을 높였습니다.

원료 안전 정보 플랫폼은 영업비밀 보호를 원칙으로 화장품 원료업체만 사용할 수 있는 정보 작성 플랫폼입니다. 원료 생산업체는 화장품 허가인, 등록인에게 원료 등록코드를 제공하는 동시에 필요한 화장품 원료 안전 정보를 함께 제공해야 합니다. 아직 원료 등록코드가 없는 경우에도 화장품 허가, 등록 업무에 영향을 미치지는 않으며, 화장품 허가인, 등록인은 원료 생산기업에서 발행한 원료 안전정보 문서에 근거하여 화장품 허가, 등록 플랫폼에서 원료 안전 정보를 작성할 수 있습니다.

Q2: 중국 화장품 원료안전정보 제출에 대한 요구

A2: 중국 국가약품감독관리국에서 발표한 화장품 원료안전정보관리 조치를 개선하는 유관 사항에 관한 공고에 따라 (2023년 제34호) 

(1) 2024년1월1일부터 화장품 허가인, 등록인은 특수화장품 허가 또는 일반화장품 등록 신청시 관련 법규, 기술규범 및 본 공고의 요구사항에 따라 제품 처방에 사용되는 모든 원료의 원료 안전정보자료를 등록해야 합니다.

(2) 2021년5월1일 이전에 허가를 받았거나 등록을 완료한 화장품의 경우, 제품 처방에 “화장품안전기술규범”에서 품질규격에 대한 요구가 있는 원료를 사용했다면 2024년1월1일 이전에 관련 원료의 품질규격 증명문서 또는 원료 안전정보 자료를 보충 제출해야 하며, 제품 처방 중 기타 원료의 원료 안전정보 자료는 허가인, 등록인이 비치해야 합니다.

(3) 2021년5월1일부터 2023년12월31일 사이에 허가를 취득하였거나 등록을 완료한 제품은 제품 처방에 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거 및 미백 기능 원료를 사용한 경우, 허가인, 등록인이 2024년1월1일 이전에 관련 원료의 품질규격 증명문서 또는 원료 안전정보 자료를 보충 제출해야 하고, 제품 처방 중 기타 원료의 원료 안전정보 자료는 허가인, 등록인이 비치해야 합니다.

약품감독관리부문이 화장품 허가 기술심사, 등록 후 서류 기술심사 또는 현장감사 등의 단계에서 화장품 허가인, 등록인이 비치한 원료 안전정보 자료의 열람을 요구할 경우, 허가인, 등록인은 협조하여 요구에 따라 관련 자료를 제공해야 합니다. (출처: 국가약품감독관리국)

Q3: 같은 종류의 원료를 생산하는 제조사는 1곳만 기입해야 하나요? 아니면 여러 곳을 기입해도 되나요? 

A3: 동일한 원료의 제조자는 해당 원료의 품질규격에 따라 기입하여야 하며, 여러 제조자의 원료의 품질규격이 일치하는 경우에는 여러 개를 기입할 수 있고, 일치하지 않는 경우에는 별도로 기입하여야 합니다. (출처: 광동성약품감독관리국)

Q4: 원료 안전 관련 정보에는 어떤 내용이 포함되나요?

A4: 원료 안전 관련 정보에는 원료 상품명, 원료 기본정보, 원료 생산공정 약술, 필요한 품질관리 요구사항, 국제적으로 권위있는 기관의 평가 결론, 위험 물질 제한 요구 사항 등이 포함되어야 합니다. (출처: 광동성약품감독관리국)

Q5: 원료 제조사를 어떻게 정의하나요? 원료 유통업체는 화장품 원료안전정보 등록 플랫폼을 통해 화장품 원료 안전 관련 정보를 제출할 수 있나요?

A5: 원료 제조사는 원료의 안전에 대한 책임을 지는 기업을 말하며, 원료의 실제 생산 기업이나 원료의 실제 생산 기업과 같은 그룹사에 소속된 관련 기업 또는 원료의 위탁 생산 행위 중의 위탁 기업이 될 수 있습니다. 원료 유통사는 실제 상황에 따라 원료 제조사의 정의에 부합하는지 여부를 판단합니다. 원료 유통사가 원료 제조업체인 경우, 화장품 원료 안전 정보를 자체적으로 제출할 수 있으며, 원료 제조업체가 아닌 경우에는 피수권 업체로서 화장품 원료 제조사에서 발급한 수권서를 제출한 후 화장품 원료 안전 정보 제출 권한을 개설할 수 있습니다. (출처: 광동성약품감독관리국)

Q6: 원료등록코드를 작성할 때 어떤 주의 사항이 있나요?

A6: 현재 화장품 등록 관리 시스템에 일부 화장품 등록시 제출한 원료 등록 코드가 원료 안전 정보 등록 플랫폼의 데이터와 일치하지 않는 상황이 나타나고 있습니다. 등록인은 (1) 원료등록코드가 대상 원료와 대응하는지 여부, (2) 복합 원료의 조성 및 비율처럼 화장품 처방 중 특정 원료가 원료 안전 정보 등록 플랫폼에서 입력한 정보와 일치하는지 여부를 원료 제조사(공급자)와 확인해야 합니다. (출처: 광동성약품감독관리국)

Q7: 원료등록코드는 여러 개 제출할 수 있나요?

A7: 2022년3월14일 '일반화장품 등록 관리 시스템 업그레이드에 관한 공고'에 따르면 일반 화장품 등록 관리 시스템은 하나의 원료에 여러 개의 원료신고코드를 작성할 수 있도록 지원합니다. (출처: 광동성약품감독관리국)

Q8: 해외 사용자가 화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼에 등록하는 데 필요한 기업 주체 증명서류의 요구 사항은 무엇인가요?

A8: 기업 주체 증명서류는 중국 공증기관이 공증하거나 또는 중국대사관(영사관)에서 확인해야 하며, 외국어로 된 모든 문서는 완전하고 표준화된 방식으로 중국어로 번역되어야 하고, 원문은 해당 번역문 뒤에 첨부되어야 합니다. (출처: 중국식품약품검정연구원)

Q9: 화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼은 어떻게 로그인하고, 계정을 등록해야 하나요?

A9: 중국 내 사용자는 계정을 등록할 필요 없이 국가약품감독관리국 온라인 사무소(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index)의 '화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼' 모듈을 통해 직접 로그인할 수 있으며, 해외 사용자는 '화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼'(https://ciip.nifdc.org.cn/#/login?redirect=%2Fdashboard)에 등록해야 하며, 중국 공증기관을 통해 공증되거나 중국대사관(영사관)에서 확인된 기업 주체 증명 서류를 업로드 하여 심사를 통과한 후 로그인해야 합니다. (출처: 중국식품약품검정연구원)