Q1. 신원료 사용자 계정 신청시 경내책임자 수권서에 어떤 내용을 명시해야 하나요?

A1. "화장품 신원료 허가 등록 자료 관리 규정" 제11조에 따르면, 경내책임자 수권서는 최소한 다음의 내용과 정보를 포함해야 합니다. 
- 화장품 신원료 허가인/등록인과 경내책임자의 명칭, 수권 및 피수권 관계, 수권 범위, 수권 기한.

Q2. 신원료 경내책임자 수권서가 만료되면 어떻게 해야 하나요?

A2. "화장품 신원료 허가 등록 자료 관리 규정" 제11조에 따르면, 경내책임자 수권서에 명시된 수권 기한이 만료된 경우, 수권 기한이 만료되기 전 30일 내에 수권 기한을 연장한 수권서를 새로 제출하거나 요구 사항에 따라 경내책임자 변경을 진행해야 합니다.

Q3. 화장품 신원료는 여러 경내책임자에게 수권을 할 수 있나요?

A3. "화장품 신원료 허가 등록 자료 관리 규정" 제11조에 따르면, 동일한 화장품 신원료를 여러 경내책임자에 수권해서는 안 됩니다.

Q4. 화장품 신원료 허가/등록 시의 서류 중 외국어 자료에는 어떤 요구사항이 있나요?

A4. "화장품 신원료 허가 등록 자료 관리 규정" 제4조에 따르면, 화장품 신원료 허가 및 등록 자료는 국가에서 공포한 규범적인 한자를 사용해야 합니다. 등록 상표, 웹사이트 주소, 특허명, 해외 기업명 및 주소 등 반드시 기타 문자를 사용해야 하는 것과 중국 법규 문서에 사용된 영문 약칭 등을 제외하고, 기타 문자를 사용한 모든 자료는 모두 규범적인 중문으로 번역해야 하고, 해당 원본을 번역본 뒤에 첨부해야 합니다.

Q5. 어떤 원료를 화장품 신원료로 관리하나요?

A5. "조례"에 따르면 중국 경내에서 처음으로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료가 화장품 신원료이며 허가, 등록된 화장품 신원료를 "기사용화장품원료목록"에 수록하기 전에는 여전히 화장품 신원료로 관리됩니다.
주의해야 할 것은 원료의 예상된 사용방법, 사용부위, 사용목적이 화장품의 관련 속성에 부합해야만 화장품 신원료로 허가 또는 등록할 수 있다는 점입니다. 만약 원료가 발휘하는 작용의 사용방법이 경구 또는 주사(注射)로, "조례"의 화장품 사용방법에 대한 묘사, 즉 "도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법"에 부합하지 않거나, 또는 해당 원료의 사용부위, 사용목적이 화장품 정의 범주에 속하지 않는 경우에는 화장품 신원료로 허가 또는 등록을 신청할 수 없습니다.
동시에 "규정"의 요구에 따라 화장품 신원료의 허가 및 등록 자료는 과학적 연구에 기초해야 하며 신원료의 성상, 특징 및 안전한 사용 요구사항을 객관적이고 정확하게 기술해야 합니다. 등록 또는 허가를 신청하는 화장품 신원료의 성분은 비교적 명확해야 하며 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 요구에 따라 화장품 신원료의 허가, 등록 자료를 제출해야 하고 제출한 자료의 적법성, 진실성, 정확성, 완전성 및 추적 가능성에 대한 책임을 져야 합니다.

Q6. 화장품 신원료에 해당하지 않는 원료로는 어떤 것이 있나요?

A6. 다음 조건 중 하나에 해당하는 원료는 화장품 신원료가 아닙니다.
（1）"기사용화장품원료목록(2021년판)"에 수록된 원료
- 화장품 허가인, 등록인이 해당 목록에 수록된 원료를 선택하여 사용할 때는 중국 유관 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범의 관련 요구에 부합해야 하고 또한 제품 품질안전에 대한 책임을 져야 합니다. "최고 역사 사용량"을 초과하여 사용해야 하는 경우에는 "화장품안전성평가기술지침"의 절차 및 요구에 따라 안전성을 입증해야 합니다.
（2）기사용 원료 목록에 포함된 유형별 원료의 구체적 원료
- 예를 들어 목록에 등재된 유형별 원료 "교원질(胶原)"은 콜라겐(胶原蛋白)으로, 특정 유형의 원료를 총칭하여 표시하는 것이며, 이 유형에 원료에는 동물조직에서 추출, 유전자 재조합 콜라겐과 같이 다양한 제조공정에서 유래한 콜라겐이 포함되며, 그리고 I형 콜라겐, III형 콜라겐 등 다양한 유형을 포함합니다. 또한 "기사용화장품원료목록(2021년판)"에 수록된 "XX식물 추출물" 원료, 예를 들어 "인삼 추출물"은 인삼 전초 및 그 추출물이 모두 기사용 원료임을 의미합니다. 만약 "인삼즙" 또는 인삼의 어떠한 특정 부위를 신원료로 신청하면 수리되지 않습니다.
（3）"화장품안전기술규범"에서 이미 금지성분으로 규정된 원료 
- 예를 들어 인체 세포, 조직이나 인체 유래 제품; 항히스타민제; 호르몬류의 물질 등
（4）실제 효능이 화장품의 정의 범위를 벗어난 원료
예를 들어 "세포 활성화", "세포 재생", "상처 부위의 색소 침착 감소", "유합 촉진 작용", "중금속 배출 촉진" 등 의료작용이 있는 원료

A7. "조례"에 따르면 국가는 위험도에 따라 화장품 원료를 분류하여 관리하고, 위험도가 비교적 높은 화장품 신원료에 대해 허가 관리를 실시하며, 기타 화장품 신원료에 대해 등록 관리를 실시합니다. 화장품 신원료 등록인은 국무원 약품감독관리부문의 온라인 정부 업부 서비스 플랫폼을 통해 "조례"에서 규정한 등록 자료를 제출하면 등록이 완료됩니다. 
등록의 진정한 의미는 신원료 등록인이 약품감독관리부문에 감사를 대비하여 자료를 제출하는 것입니다. 화장품 신원료 등록인이 등록을 완료한 후, 국가약품감독관리국은 신원료의 등록 정보를 공포합니다. 이는 해당 원료가 등록자료 제출을 완료했고, 제출한 자료가 형식적 요구에 부합함을 의미할 뿐 해당 자료 내용의 진실성, 과학성 및 충분성에 대해서는 심사를 하지 않았을 수 있습니다. 등록을 완료한 화장품 신원료 관련 정보를 공개한다고 해서 신원료의 안전성과 기능성이 인정되었다는 의미가 아님은 물론이고, "등록 승인을 성공적으로 받았다"고 말할 수도 없습니다.
"조례","방법"에 따르면, 화장품 신원료 등록 완료 후, 약품감독관리부문은 기술 심사 기구를 구성하여 신원료의 등록 자료에 대한 기술심사를 진행하고, 화장품 신원료의 사용 및 안전성에 대한 추적 평가를 시행하며 이미 등록된 화장품 신원료의 등록자료가 요구에 부합하지 않는 것으로 판명될 경우, 기한 내에 시정하도록 명령합니다. 그 중 화장품 신원료의 안전성과 관련된 등록자료가 요구에 부합하지 못할 경우, 동시에 신원료의 판매 및 사용에 대해 일시 정지를 명할 수 있으며, 화장품 신원료가 등록 범위에 속하지 않거나 등록 시 허위 자료를 제출한 등의 문제가 드러나면, 화장품 신원료의 등록을 취소합니다. 일시 사용 중단 또는 등록 취소 명령을 받은 화장품 신원료의 경우, 화장품 허가인/등록인은 동시에 해당 원료를 사용한 화장품의 생산, 경영을 중단해야 합니다.

Q8. 신원료 허가, 등록 완료 후, 화장품 신원료 허가인/등록인은 어떤 의무를 수행해야 하나요?

A8. "조례", "방법" 에 근거하여 화장품 신원료 허가인/등록인은 화장품 신원료의 품질안전에 대해 책임을 집니다. 이미 허가를 취득하거나 등록을 완료한 화장품 신원료에 대해서는 안전성 모니터링 제도를 시행하고, 안전성 모니터링 기간 내에 화장품 신원료 허가인/등록인은 신원료의 안전한 사용 상황에 대해 각별히 주의를 기울여야 하며, "규정"의 요구에 따라 신원료 사용 관련 정보 자료를 수집 및 정리하여 화장품 신원료의 안전성 모니터링 기간 만기 1년이 되기 업무일 기준 30일 내에 "화장품 신원료 안전성 모니터링 연간 보고서"를 작성하여 정보 서비스 플랫폼을 통해 기술 심사 기관에 제출해야 합니다.  
화장품 신원료 허가인/등록인이 신원료를 사용하는 과정에서 "방법"에서 규정한, 기술심사기관에 보고해야만 하는 상황이나 또는 기타 보고가 필요하다고 사료되는 상황을 발견한 경우에는 즉시 "규정"의 요구에 따라 "화장품 신원료 안전성 리스크 관리 보고서"를 작성하고, 정보 서비스 플랫폼을 통해 기술 심사 기관에 제출해야 합니다.

Q9. 화장품 신원료의 속성에 따라 허가 신청을 해야 할지 등록을 진행해야 할지 판단하는 방법은 무엇인가요?

A9. "조례"에 따르면 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미 제거 미백 기능이 있는 화장품 신원료는 국무원 약품감독관리국의 허가를 받은 후에만 사용할 수 있습니다. 기타 화장품 신원료는 사용 전에 국무원 약품감독관리국에 등록해야 합니다. 이는 리스크 관리 원칙에 근거하여 위험도가 비교적 높은 몇가지 유형의 원료에 대해서는 허가 관리를 실시하고, 기타 원료에 대해서는 등록 관리를 실시하는 것입니다. 화장품 신원료의 연구 개발 과정에서 특정 신원료가 동시에 여러 기능을 가질 수 있음을 발견할 때가 종종 있습니다. 화장품 신원료 허가인/등록인은 허가 신청 또는 등록 진행을 하기 전에 신원료가 가질 수 있는 실제 기능에 대해 종합적으로 정리하고 충분히 연구하여 해당 신원료가 허가 신청을 해야 하는 경우에 속하는지 과학적이고 합리적으로 판단해야 합니다.
일반적으로 동시에 여러 기능을 가진 신원료의 경우, 기능 중 하나가 허가 대상에 속한다면 해당 신원료는 "규정"의 요구에 따라 허가를 신청하여 허가를 승인받아야만 사용할 수 있습니다. 만약 동시에 보유한 여러 기능 중 어느 것도 허가를 받아야 하는 것이 없다면, 기능의 종류와 관계없이 "규정"의 요구에 따라 사용하기 전에 국가약품감독관리국에 등록만 하면 됩니다. 화장품 신원료 허가인/등록인은 신원료가 실제 가지고 있는 기능을 고의로 은폐해서는 아니 되며, 허가 신청을 해야 하는 화장품 신원료를 등록만 하고 화장품 생산에 사용해서는 안 됩니다. 이러한 행위가 조사하여 확인되면 "조례"제59조 제3항의 규정에 따라 처벌을 받습니다.