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[한국] 의료기기 광고 자율 심의 규제 실시

제품인증 2021-07-20 조회수 86

2021.03.23부로 개정된 의료기기법에 따라, 식약처는 2021.06.24부터 의료기기 광고 자율심의제도를 시행하고 있습니다.

자세한 사항은 아래 내용과 첨부된 [의료기기 광고 자율심의 제도 시행 안내문] 파일을 참고해 주시기 바랍니다.

 

||| 의료기기 광고 자율심의제도란?

-        식품의약품안전처에 신고된 자율심의기구를 통해 해당 광고의 거짓과대광고 여부에 대해 사전심의를 받은 후 의료기기 광고를 할 수 있는 제도

 

||| 광고심의 대상

2021.06.24부터 심의를 신청하는 의료기기 광고로 의료기기법 제25조 및 동법 시행령 제10조의3에서 규정한 매체(아래 참고)에 광고를 하는 경우

일반 일간신문 및 일반주간신문, 인터넷신문, 잡지

텔레비전방송, 라디오방송

전광판, 현수막, 벽보, 전단, 교통시설ㆍ교통수단

인터넷뉴스서비스 (네이버뉴스, 구글, 뉴스줌, 미디어다음 등)

방송사업자 운영 인터넷 홈페이지(KBSMBCSBS 공식 홈페이지 등)

방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 하는 인터넷 매체 (KBS 인터넷 라디오 콩, MBC 미니, EBS 반디 등(모바일 & PC 기반 애플리케이션 포함))

통신판매업자 및 통신판매중개업자 운영 인터넷 매체 (①자사개인 홈페이지 등을 통한 판매 사이트인터넷상 종합몰, 소셜커머스, 오픈마켓 등을 통한 판매 사이트(CJ mall, 롯데닷컴, 현대홈쇼핑, 네이버스마트스토어, 쿠팡 등))

사회관계망서비스 (SNS, 전년도 말 기준 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 경우(페이스북, 트위터, 인스타그램, 카카오톡, 블로그, 밴드 등)만 해당)

 

시행 전 광고의 경우, 기존과 내용이 동일하다면 심의 없이 광고가 가능하지만, 2021.06.24 이후 광고내용에 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고하여야 합니다.

 

||| 광고심의 면제 대상

-        의료기기법 제6조제2, 15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고

-        수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고

-        광고심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고

-        의료인, 의료기관 개설자, 의료기사, 보건의료정보관리사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고

 

||| 행정처분 유예기간

- 자율심의기구 수, 심의 건수, 심의 소요기간 등을 고려하여 심의받지 않은 광고에 대해 3개월(06.24~09.30)간 유예

- 거짓과대광고에 대해서는 현행처럼 행정처분 등 조치

 

||| 의료기기 광고 자율심의기구 현황

- 식품의약품안전처 홈페이지(http://mfds.go.kr) > [알림] > [공지/공고] > [공지] 에서 확인 가능 (2021.06.24 현재 2개 기관)

()한국의료기기산업협회

기관

한국의료기기공업협동조합

http://adv.kmdia.or.kr/ADV/main.asp

웹사이트

http://ad.medinet.or.kr

서울특별시 강남구 테헤란로 103 6 한진빌딩 1,3

주소

서울특별시 중구 퇴계로 450, 7(신당동, 신영빌딩)

070-7725-8714, 0669

연락처

070-4837-5051, 070-4837-5564

 

||| 광고심의 유효기간

-        심의를 승인받은 날부터 3

-        유효기간의 만료 후 계속하여 의료기기광고를 하려는 경우에는 유효기간 만료 6개월 전에 자율심의기구에 의료기기 광고 심의 신청

-        광고내용의 변경이 있는 경우에는 유효기간 내라도 자율심의기구의 심의 필요

 

해당 사항 잘 숙지하셔서 의료기기 광고에 있어 불이익을 당하시지 않도록 유의하시기 바랍니다.