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[중국] 화장품 원료 안전정보 보고제출 지침서(1)

제품인증 2021-10-06 조회수 73

2022.1.1부터 중국 NMPA에 신규로 등록하는 모든 화장품은 제품 안전성 평가 자료(간소화 버전 또는 전체 버전) 제출이 의무화되어 있으며, 방부/자외선 차단/착색/염모/기미제거/미백기능이 있는 원료에 대해 원료의 안전성 관련 정보도 등록하게 되어 있습니다. 또한 2023.01.01부터 신규 등록하는 화장품의 경우에는 사용되는 모든 원료에 대해 안전성 관련 정보를 등록해야 합니다.


기존에는 화장품 등록시 제출이 요구되지 않았던 자료들이라서, 작성에 도움이 되시도록 아래에 화장품 원료 안전정보 보고제출 지침서의 내용을 번역해 두었으니 중국으로의 화장품 수출 관련 업체 담당자분들께서는 업무에 참고해 주십시오.


[1] 화장품 원료 안전 정보 보고/제출 의무자는 누구인가?

화장품 원료 제조사는 원료의 안전에 대해 책임을 지는 기업을 말하며, 기업은 원료의 실제 제조사, 원료 실제 제조사와 같은 그룹사에 소속된 관련 기업 또는 원료 위탁 생산 행위 중인 위탁기업일 수 있습니다.

화장품 원료 제조사는 국가약품감독관리국 원료안전정보서비스 플랫폼을 통해 <원료 안전 관련 정보 등록 기업 정보표>와 기업 주체 증명서류를 제출하여 화장품 원료 안전에 관한 정보 보고 및 제출 권한을 개통해야 합니다.

 

[2] 다른 사람에게 화장품 원료 안전 정보 보고/제출 권한을 부여하여 대신 제출할 수 있을까?

중국 경외 혹은 경내 원료 제조사는 스스로 화장품 원료 안전 정보를 보고/제출할 수 있고 경외 또는 경내 법인기업에게 원료 안전 정보 보고/제출 및 일상적인 유지보수 권리를 줄 수도 있습니다. 권한을 부여받은 업체가 사용자 권한을 개설할 때에는 화장품 원료 제조사가 발급한 수권서도 함께 제출해야 합니다. 수권서는 수권 관계와 수권 범위를 명확히 하여야 하며, 동일한 품질 규격의 원료 안전 관련 정보는 하나의 기업에게만 권한을 부여할 수 있습니다.

 

[3] 화장품 원료 안전 정보를 보고/제출할 때 어떤 정보를 제공해야 하나?

원료 안전 관련 정보는 원료 상품명, 원료 기본 정보, 간단한 원료 생산 공정 설명, 필요한 품질 관리 요구, 국제 권위 기관의 평가 결론, 위험 물질 제한량 요구 사항 등을 포함해야 합니다.

화장품 생산용수는 원료의 안전 관련 정보를 보고/제출하지 않아도 되지만, 특수 생산지 유래 용수는 제출이 필요합니다.

 

[4] 화장품 원료 안전 정보 보고/제출이란 무엇인가?

플랫폼을 통해 원료 안전 관련 정보를 제출하면, 원료 보고/제출 코드가 자동 생성됩니다. 원료 보고/제출 코드는 다섯 자리의 제조사 디지털 코드, 여섯 자리의 원료 디지털 코드, 세 자리의 원료 품질 규격 디지털 코드로 구성되며 각각의 코드 사이는 '-'로 연결됩니다.

 

[5] 어떠한 화장품 원료의 안전 보고/제출 정보가 공개될까?

국가약품감독관리국은 이미 원료 안전 정보를 보고/제출한 원료의 상품명, 제조사 정보와 원료의 보고제출 번호를 자발적으로 공개합니다.

화장품 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 특수화장품 허가를 신청하거나 일반화장품 등록을 신청할 때, 원료 보고/제출 번호에 관한 원료안전정보 서류를 작성할 수 있습니다. 원료 제조사, 안전 관련 정보가 변경된 경우, 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 즉시 관련 자료를 변경해야 합니다.

 

원료 안전 관련 정보 등록 기업 정보표

(화장품 원료 제조사 또는 수권받은 업체에서 작성)

원료제조사명칭

(중문, 경내 기업 작성)

(영문, 경외 기업 작성)

소재국

경외   경내

원료 제조사 주소

 

피수권 기업 명칭

(수권 시 작성, 수권서 첨부)

피수권 기업 소재지

(수권 시 작성, 수권서 첨부)

연락담당자 정보

(수권 시,

피수권 기업 정보 작성)

연락인

 

연락처(휴대폰)

 

연락처(유선)

 

이메일

 

실제 업무지 주소

 

우편 번호

 

승낙서

1. 본 업체에서 생산한 화장품 원료는 <화장품 감독관리 조례>, <화장품 허가등록 관리 방법>, <화장품 안전 기술 규범> 및 기타 중화인민공화국 화장품 감독관리 관련 법규의 요구사항과 기술 요구사항에 부합한다.

2. 본 업체가 제공한 모든 화장품 원료 안전 자료는 진실하고 합법적이다. 본 업체는 자료의 내용에 대해 책임을 지고, 그에 상응하는 법률적인 책임을 진다.

3. 본 업체는 타 업체에게 지정된 화장품 원료 안전 정보를 보고/제출할 수 있도록 수권하였고, 내용은 모두 본 업체에서 제공되었으며, 획득 경로에는 쌍방의 이견이 없다. 지정된 화장품 원료는 수권서를 참조한다.

4. 본 업체는 사용자 패스워드를 적절히 보관하고, 해당 사용자 계정을 통해 진행하는 화장품 원료 안전자료 등록 관련 행위는 모두 본 업체의 행위를 대표하며, 패스워드 분실 또는 유출로 인한 피해는 본 업체가 자체적으로 책임진다.

(이 자료를 작성한 원료제조사 또는 피수권 업체의 서명 및 날인)