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[중국] CIRS Group-중국 NMPA 화장품 신원료 등록 완료
제품인증
2021-12-15
조회수 502
경축!! CIRS Group – 중국 NMPA에 Innospec사의 수입 화장품 신원료 등록 완료!!
2020년6월29일 "화장품 감독관리조례"(국령 제727호)가 발표된 이후 일련의 2차 규정이 잇따라 도입되었고 그 중 화장품 신원료 허가등록에 관련된 법규 문건으로는 "화장품 허가등록 관리방법", "화장품 신원료 허가등록 자료관리규정", "화장품 안전성 평가 기술 가이드" 등이 포함됩니다. 2021년5월1일부터 화장품 신원료 허가등록은 국가약품감독관리국 온라인 서비스 플랫폼의 화장품 스마트신청심사시스템에서 신청을 진행해야 합니다. 새 규정 시행 이후 이미 4개의 중국 국내 화장품 신원료가 등록되었으며, 2021년12월7일, 최초의 수입 화장품 신원료 등록번호가 발표된 이래, 2021년12월13일부로 저희 CIRS Group을 통해 Innospec사의 화장품 신원료에 새로운 수입화장품 신원료 등록 번호가 부여되어 공시되었습니다.
신법규 하에서 등록이 통과된 4개의 중국산 화장품 신원료의 구체적 정보는 표 1에 나와 있으며, 2개의 수입 화장품 신원료 정보는 표 2에서 볼 수 있습니다.
표 1: 신법규 하에서 등록번호를 받은 중국산 화장품 신원료 정보
표 2: 신법규 하에서 등록번호를 받은 수입 화장품 신원료 정보
구 법규인 <화장품위생감독관리조례> 하에서, 2004년부터 2021년5월1일까지 승인된 화장품 신원료는 모두 14개입니다.
표 3: 2004년부터 2021년5월1일까지 승인된 화장품 신원료
2008년9월, 화장품 위생행정허가 업무는 위생부에서 국가식품약품감독관리국으로 이관되었습니다. 이 중 <표 2>의 6개 화장품 신원료는 위생부 승인, 4개는 국가식품약품감독관리(총)국의 승인을 받았으며, 다른 4개는 국가약품감독관리국의 승인을 받았습니다.
참고: 2013년3월22일, 국가식품약품감독관리국(SFDA)은 중국식품약품감독관리총국(CFDA)으로 개명되었으며, 2018년4월10일 국무원 기관 개혁에 의해 "국가식품약품감독관리총국"은 공식적으로 "국가약품감독관리국"으로 변경됨)
과거의 구(舊)규제 체제 하에서 화장품 신원료의 승인율이 낮았던 주요 이유는 다음과 같습니다.
1) 이전에는 신원료에 속하는지 여부를 판단하기 위한 통일된 참조 목록이 없었습니다.
2) 기존 화장품 원료관리시스템은 비교적 완전하지 않았습니다. 예를 들어 승인 후 신원료를 어떻게 감독관리할 것인가에 있어, 통상적으로 어떤 화장품 신원료 프로젝트가 시작된다면, CIRS Group 일용화학팀은 모두 업체에 5년 이상 준비를 잘하시도록 제안합니다. 승인된 신원료는 공고의 형식을 통해 대외적으로 공개되며, 이는 모든 기업이 승인된 신원료를 직접 생산 및/또는 사용할 수 있음을 의미합니다. 이러한 결과는 의심할 여지 없이 전체 화장품 산업은 행복하게 만들었지만 오히려 신청자는 고통스럽게 만들었습니다.
3) 동물 실험 데이터에 대한 필수 요구 사항이 2013년 동물 실험을 전면 금지하는 EU의 화장품 규정과 위배되어 많은 수입 특히 유럽 화장품 신원료 프로젝트가 시작되기 어렵거나 시작되어도 중도에 실패했습니다.
4) 실제 심사평가에서의 기술적 요구사항은 "화장품 신원료 신고 및 심사 평가 가이드"의 내용보다 훨씬 많습니다.
5) 심사평가 전문가와 직접 심사평가의견에 대해 소통하고 논의할 수 있는 외부 커뮤니케이션 창구가 없었습니다.
6) 미용산업의 기술혁신 필요성이 제약 및 식품 산업에 미치지 못했습니다.
신규 감독관리 체계 하에서 화장품 신원료 관리 변화 내용은 주로 아래와 같습니다.
1) 화장품 신원료는 위험도에 따라 등급별로 관리되며, 기존 감독관리시스템 하에서의 "일률적인" 접근 방식을 대체하고, 고위험성 화장품 신원료에 대한 대응은 기본적으로 원래의 관리 모델을 유지합니다. 그리고 고위험도가 아닌 화장품 신원료에 대해서는 등록제도를 채택하고, 정부 부문의 공식 심사평가 시간을 대폭 단축했습니다. CIRS Group 일용화학팀의 경험에 따르면, 구 감독관리시스템 하에서 화장품 신원료 프로젝트 소요 기간의 약 절반 이상은 자료 보완 및 정부당국의 심사평가에 따라 변동되었습니다.
2) 2011년7월1일 시행된 <화장품 신원료의 신고 및 심사평가 가이드>와 비교하여 올해 5월1일 시행된 <화장품 신원료 허가등록자료 관리규정>이 의심할 여지없이 보다 완전하고 화장품 허가등록자료의 요구사항을 명확히 하고 있습니다. 신규 감독관리 시스템 하에서의 화장품 허가등록자료요구사항은 구 감독관리시스템과 비교하여 감소된 것은 없으며 오히려 효능 근거 자료의 추가, 안전사용이력 관련자료 등이 더 늘어났습니다.
3) <화장품 신원료 허가등록자료 관리규정>에서는 동물 대체 방법에 대한 요건을 명확히 하였습니다. 이는 화장품 신원료에 대해 드디어 “동물대체방법”의 문이 열렸다는 의미이지만 해당 조건을 충족시키는 것은 여전히 어렵습니다. 중국 국내의 동물대체법이 점차 개선되고 있기는 하지만 현재 수용된 대체방법은 여전히 제한적이어서, 신법규 실시 이전 시기는 많은 국제화장품원료업체 입장에서 말하자면 동물실험데이터가 여전히 화장품신원료 프로젝트를 추진하는 장애물 중 하나가 되어 있습니다.
4) 탈모 방지, 여드름 제거, 주름 개선(물리적 주름 개선 제외), 비듬 제거, 제취 효능 등 일부 고위험성이 아닌 기능성 신원료의 경우, 비록 등록 제도에 따라 관리를 하기는 하지만, 그 독성 시험 요구 사항은 고위험성의 신원료에서 요구되는 것과 여전히 동일합니다.
5) 독성 실험의 세부화. 예를 들어, 오직 중국 국내외에서 처음으로 사용한 건강 위해 효과(국소 독성 제외)가 있는 신원료에 대해서만 독성 대사 및 동역학 시험을 수행하도록 요구합니다. 중국 국내외에서 처음으로 사용되는 고위험성 신원료, 비교적 생물학적 활성도가 높은 신원료와 나노신원료는 장기 인체시험 안전성 시험, 피부 흡수/경피 시험, 면역독성 시험을 고려해야 합니다.
6) 독성 안전 평가 요구사항은 최신 "화장품 안전 평가 기술 가이드(2021년판)"을 참조하여 작성되었습니다.
7) 허가/등록을 통과한 신원료에 대해 3년의 모니터링 기간을 설정하고, 모니터링 기간 내에 신원료 허가인 또는 등록인이 신원료의 사용권을 가지며, 매년 정해진 기간에 국무원 약품감독관리부서에 신원료의 사용 및 안전 상황을 보고합니다.
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