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[한국] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안)

의료기기 2022-01-26 조회수 316
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식약처에서는 소프트웨어 의료기기 제조소의 시설기준이 완화되는 「의료기기법 시행규칙」일부개정령(안) 입법예고에 따라, 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하고자 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2021-83호, 2021.10.28.)을 일부 개정고시(안) 하였습니다.

이에 다음과 같이 안내 및 첨부해 드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


O주요내용

가. 소프트웨어 의료기기 제조소 소재지 변경 심사 면제(안 제4조제1항제3호)

1) 의료기기 제조소는 시설(작업소·보관소·시험실 등)을 구비하여야 하나, 소프트웨어 의료기기 제조소는 시설구비 의무에서 제 외하도록 함

2) 이에, 소프트웨어 의료기기 제조소는 의료기기 제조소(시설) 소재지가 변경되었을 경우 받는 “변경 심사” 대상에서 제외

나. 소프트웨어 의료기기 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선(제7조제1항제2호마목)

1) 소프트웨어 의료기기 제조소는 심사 신청 제출 서류의 요건으로 서버실 등 실제 제조 시설 개요를 제출하도록 개선


감사합니다.

 


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