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의료기기 2022-02-10 조회수 316

식약처(의료기기정책과)에서는 의료기기법 개정에 따라, 「의료기기법 시행규칙」 , 「의료기기법 시행령」 일부개정령을 공포하였습니다. 이에 다음과 같이 안내 드리오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

「의료기기법 시행규칙」 일부 개정령

주요내용

1. 시판 후 조사 계획서 승인 및 결과 보고(제18조의2 및 제18조의3 신설)

- 시판 후 안정성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 하는 의료기기의 제조·수입업자는 시판 후 조사 계획서를 작성해 의료기기의 시판 30일 전까지 식약처장에게 승인을 받도록 함

- 시판 후 조사결과 보고는 시판 후 조사계획 승인일부터 최초 1년까지는 6개월마다, 1년 이후에는 1년마다 하도록 함

2. 소프트웨어 의료기기 제조업의 시설기준 등 완화(제26조제1항·제3항 및 별표 2 제1호가목)

- 소프트웨어 의료기기는 작업소, 시험실 등을 갖추지 않아도 제조할 수 있도록 함

3. 봉함 대상 의료기기 및 봉함 방법 마련(제45조의4 신설)

- 봉함 대상 의료기기를 인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품(혈관용 스텐트, 실리콘 겔, 인공유방 등), 개봉해 유통하는 경우에 오염 또는 변질의 우려가 있는 제품(주사기, 주사침, 콘택트렌즈 등)으로 정함

- 봉함 방법은 용기 또는 봉함을 뜯지 않고는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하고 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복할 수 없도록 함

「의료기기법 시행령」 일부개정령

주요내용

1. 의료기기위원회 공동위원장의 직무 수행 방법(제4조 및 제5조)

- 의료기기위원회 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 교대로 그 회의의 의장이 되도록 함

2. 위해 의료기기 제조·수입 시 과징금 부과금액(제11조의 2)

- 무허가 등 위해 의료기기를 제조·수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격*판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 함

3. 판매중지명령 권한의 위임(제13조제1항제16호)

- 국민 건강에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기나 허가ㆍ인증 등을 받지 않은 의료기기에 대한 식약처장의 판매중지명령 권한을 지방식약청장에게 위임

○ 시행일 : 2022.1.18 (별표 2 개정규정은 공포한 날부터, 제13조 개정규정은 '22.2.18 부터 시행)

감사합니다.

출처: 법제처