본문 바로가기 주메뉴 바로가기

CUSTOMER CENTER

CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.

뉴스레터


[한국] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시 안내

의료기기 2022-05-09 조회수 48




 의료기기 부작용 등 안정성 정보 관리에 관한 규정이 일부 개정되어 이에 안내 드립니다. 본 규정은 2022119부터 시행됩니다.



1. 개정 이유

의료기기 이상사례의 보고 및 분석·평가의 신속성을 제고하고 해외 이상사례와의 정보교류 활성화 등을 위해 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계를 도입하고자 하는 것임

 

2. 주요내용

. 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계 도입(안 제2, 별지 제1호서식)

국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계 도입을 위해 현행 환자문제코드를 건강영향코드로 용어 변경 및 세분화하는 한편 원인조사코드를 추가하여 이상사례의 보고 및 분석∙평가의 신속성을 제고하고자 함



상세 내용은 첨부파일을 확인 바랍니다.

 


붙임 1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시 1.

          2. 이상사례 표준코드 공고안 1.   .

 


출처: 식품의약품안전처