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살생물제품 유통기한 설정을 위한 시험자료 제출 기준 안내

위해성평가 2022-08-02 조회수 22

살생물제품 유통기한 설정을 위한 시험자료 제출 기준에 대하여 안내 드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

관련 규정

살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정(국립환경과학원고시 제2022-16)에 관한 시험자료

물리·화학적 안정성 시험자료 인정 일반 원칙

[공통사항]

1. 제품명

- 신청 제품 및 시험보고서의 제품명 일치 (제품명이 다른 경우, 사유 및 구성성분의 변경이 없음을 확인할 수 있는 자료 등 타당한 증빙자료 추가 제출)

2. 살생물물질과 살생물제품이 동일한 경우

- 제품의 물리· 화학적 안정성에 대한 시험자료 제출 필요

 

[제출자료]

1. 신규로 안정성 시험이 필요한 경우

- 시험기관 : 국제 표준을 준수하는 시험기관(ISO 9001, ISO/IEC 17025, GLP)에서 생산한 자료 제출 (시험기관 증빙자료 포함)

- 시험자료 : 살생물제품의 유통기한 설정에 부합하는 장기보존시험과 가속저장시험 자료 제출. (2년 이상 유통기한을 설정하는 경우, 장기보존시험 자료 추가 제출 필요)

2년 이내

2년 초과

가속저장시험 또는 장기보존시험

가속저장시험 및 장기보존시험

ECHA Technical Agreements for Biocides. Analytical Methods and Physico-chemical Properties (APCP) (2020. Feb., Ver. 2.0). 4.2.1.3. Shelf life decision tree 참고

- 시험 후 함량 변화 : 안정성 시험 후 살생물물질 (주성분)의 함량이 ± 10 % 이상

변화 시, 추가자료 (효과·효능, 분해산물의 식별정보 및 유해성 정보 등)를 제출

및 유통기한 재설정이 필요할 수 있음

2. 기존시험자료(안전확인대상생활화학제품 (안생품) 승인 시 제출한 안정성 시험)로 제출하는 경우

- 인정 조건 : 승인대상 안생품으로, 안정성 시험자료를 제출하여 승인받은 제품

- 인정 범위 : 승인된 안생품 (안정성 시험을 한 자사 동일제품)에 한해 기존의 안정성 시험자료 제출 및 제출자료에 따른 유통기한 인정

시험항목 별 시험 조건

1. 일반사항

- 시험 항목별 시험조건은 신규 시험 수행에 따른 제반 사항을 명시한 것, 기존 (BPR, FIFRA)에 수행한 시험 조건과 다른 경우에도 제출 가능

- 제품 제형 및 제형 적용 방법에 따라 시험보고서에 작성하는 항목 및 내용 추가 작성 가능 (: 에어로졸 캔 - 분무 형태 등)

2. 장기보존시험

항목

조건

시험조건 (온도)

20 ± 2 또는 25 ± 2

유통기한 설정

2년 이상 : 24 개월 + 유통기한 설정 개월

시험 시료

배치 (Lot/batch) : 1개 이상

시험 결과

1. 제품 상태

- 배합 상태(색깔, 혼합 상태 등)

- 제품 무게 변화(-후 감소량 (g), 감소율 (%))

- 포장재 또는 포장 용기와의 반응성(부식 여부 및 상태 등)

- 함량 분석 간격별 결과

2. 함량(주성분) 분석 정보

- 1(lot/batch) / 2 반복 이상

- 6개월까지는 3개월 간격, 이후 6개월 간격 (0, 3, 6, 12, 18, 24, 30개월)

3. pH 정보(CIPAC MT 75.3)

- 1(lot/batch) / 2 반복 이상

- 함량 분석 간격별 결과

시험 면제 조건

. 저장 시 30이상의 온도에 노출되지 않는다는 사실을 증명하는 자료가 있는 경우

. 살생물제품유형이 제품보존용 보존제 또는 사체·박제용 보존제에 해당하는 경우

3. 가속저장시험

항목

조건

시험조건 (온도)

[일반조건]

- 54 ± 2 , 2

[주성분 특성을 고려하는 경우]

- 45 ± 2 , 6

- 40 ± 2 , 8

- 35 ± 2 , 12

- 30 ± 2 , 18

에어로졸 제품은 40 ± 2 , 8주 시험 권장

유통기한 설정

- 1: 54 ± 2 , 2

- 2: 54 ± 2 , 4

- 3: 54 ± 2 , 6

시험 시료

배치 (Lot/batch) : 1개 이상

시험 결과

1. 제품 상태

- 배합 상태(색깔, 혼합 상태 등)

- 제품 무게 변화(-후 감소량 (g), 감소율 (%))

- 포장재 또는 포장 용기와의 반응성(부식 여부 및 상태 등)

- 시험 시작일, 종료일 측정 결과

2. 함량(주성분) 분석 정보

- 1(lot/batch) / 2 반복 이상

- 시험 시작일, 종료일 측정 결과

3. pH 정보(CIPAC MT 75.3)

- 1(lot/batch) / 2 반복 이상

- 시험 시작일