화장품의 신원료 제조 공정에 대한 간단한 설명은 원료의 출처 특성을 결합하여 원료 생산의 주요 공정 단계, 공정 변수 등을 간략하게 서술하며 생산 과정에 안전성 위험물질이 유입될 가능성 여부와 그 관리 조치를 설명해야 한다. 서로 다른 출처의 신원료별로 제조 공정에 대한 설명 요구가 다르다.

1. 화학 합성 기술

화학반응을 통해 합성된 화학물질 예를 들어 지방산, 지방 알코올, 에스테르류, 아민류, 아미드류, 무기 분말, 고분자 중합물 등의 제조공정은 화학 합성 기술로 분류된다.

화학 합성 원료는 구체적인 시재료(starting Material), 반응 조건, 사용된 보조제, 반응 과정의 중간 산물 및 부산물, 최종 생성물 중의 잔류 불순물 또는 보조제 등을 나열해야 한다.

2. 추출 분리 기술

식물, 동물, 광물 중 예를 들어 물리적 또는 화학적 추출 및/또는 분리 과정(기계 분쇄, 물리적 압출, 용제 추출, 수증기 증류, 초임계 유체 추출(supercritical fluid extraction) 등을 포함)을 통해 식물, 동물, 광물 중의 화학 성분을 표적 획득하고 농축하는 경우, 그 기존 구조를 변경하지 않고 획득한 신원료의 제조공정은 추출 분리 기술로 분류할 수 있다.

추출 분리 기술로 제조한 신원료는 전처리, 추출방법, 추출용제, 불순물 제거 또는 분리/정제방법, 건조과정 또는 조제방법 등을 설명해야 한다.

3. 생물 기술

발효 공정, 세포 공정, 유전자 공정, 효소 공정 및 단백질 공정 중 어느 한가지 기술을 통해 얻은 신원료는 그 제조 공정을 생물 기술로 분류할 수 있다.

생물 기술에서 유래된 원료는 배양, 추출, 분리, 정제 등 원료의 제조과정을 설명하여야 한다. 또한 공정 과정에서 생성될 수 있는 불순물, 원료에 함유될 수 있는 불순물, 존재할 수 있는 유해 미생물을 포함해야 한다.

(1) 발효공정 기술로 제조된 신원료

발효생산 균종의 속명, 종명 및 균종 번호를 서술해야 하고 해당되는 라틴학명을 제공해야 하며, 균종(균주) 유래, 평가보고서(표현형 특징과 유전자형 분석에 기초한 균주 수준 평가결과 포함) 및 균종(균주)의 생물학, 유전학, 효능학적 특성을 제공하고 원료 안정성 연구를 진행한다.

만약 사용한 균종(균주)가 유전자 공학을 이용하여 획득한 "공정균(engineering bacteria)"일 경우, 운반체 구조, 공정균(균주) 등 상세한 정보를 제공해야 하며, 만약 균종(균주)이 세포융합 등 기술로 진행한 발효를 사용했다면 사용 균주의 선별과 안정성 검증, 원형질체의 제조, 융합 등 상세한 정보를 제공해야 한다.

발효 공정 기술로 제조된 신원료의 기질은 단일 출처여야 하며, 생산균종은 원칙적으로 단일균종이고, 만일 두가지 이상의 균종을 사용하는 경우에는 각 균종의 위의 자료, 여러 균종 사용의 필요성과 서로 다른 균종간의 영향 작용이 발생하는지 여부, 발효산물 중의 품질관리지표 그리고 발생된 위험물질의 검증 자료를 제공해야 한다.

(2) 세포 공학기술로 제조된 신원료

세포계(cell line)/주(cell strain)의 명칭, 빌드과정(Build Process) 및 배양 조건 등 세포계(cell line)/주(cell strain)의 출처에 관한 정보를 명확히 해야 한다. 이미 확립된 세포계(cell line)/주(cell strain)를 사용하려면 세포 유래의 증명자료, 예를 들면 식별표지, 종속 평가의 확증자료를 구비해야 하며 형태, 배양과 생장 일반 특징 같은 세포의 기본특징, 배양조건과 배양액의 요구를 설명해야 한다. 유전자 변형 세포계라면 운반체 구조, 공정균(균주) 등의 자세한 정보도 설명해야 한다.

생물기술을 응용하여 제조한 신원료는 제조 공정 과정에서 발생할수 있는 위험 물질, 예를 들면 효소, 화학 시약, 용제, 운반체, 항체, 잔류 DNA 또는 RNA 조각 등을 설명해야 하며, 수정 방식(탈아미드화, 이성질체, 글리코실화 등) 고분자(polymer), 다합체(multimer)등 원료와 관련된 위험물질을 설명해야 한다. 또한 미생물 오염 통제 상황 및 측정 방법, 숙주 병원성, 독성 성분 포함 생물학적 대사물, 생성된 독소 등을 포함한 통제 기준을 명확히 해야 한다.

4. 가수 분해기술

산, 알칼리 또는 효소의 가수분해를 통해 얻은 신원료 그 제조 공정을 가수분해 기술로 분류할 수 있다.

효소 가수분해 신원료는 생산에 사용되는 효소의 구조, 촉매 활성(catalytic activity), 촉매 메커니즘(catalytic mechanism), 영향요소, 반응기질, 중간 산물과 최종 산물 및 발생 가능한 부산물과 위험물질 등을 설명해야 한다.