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[미국] CIRS, 미국 MoCRA 화장품 시설 및 제품 등록 지침 초안 해석 웨비나 내용 정리

제품인증 2023-09-14 조회수 281

지난 주 목요일(2023.09.07), 저희 CIRS Group Korea에서는 요즘 많은 화장품 업체의 관심이 집중되고 있는 미국 FDA, MoCRA 화장품 시설 등록 및 품목 등록에 대한 지침 초안을 해석하여 웨비나를 진행했습니다.


이에 관련 내용을 요약하여 전달드립니다.


# 적용 대상: 화장품 (자외선 차단제, 비듬 제거 제품 등은 대상이 아님, 치약은 화장품으로 분류)


# 신규 화장품 등록 시스템: 2023.10에 이용 가능


# 등록 주기: 시설 등록 2년마다, 제품 등록 1년마다


# 시설 등록 면제 대상: 지난 3년간 미국 내 화장품 평균 연간 총 매출액이 100만달러 미만(인플레이션 감안)인 책임자, 시설 소유자 및 운영자.


# 등록 면제 대상에 속해도 반드시 등록해야 하는 경우:

- 눈의 점막과 정기적으로 접촉할 수 있는 화장품

- 주입되는 화장품

- 복용 용도의 화장품

- 관례적/일반적인 사용 조건에서 24시간 이상 외모를 변경하고 그에 따른 관례적/일반적인 사용 조건에 소비자의 제거 행위가 포함되지 않은 화장품


# 시설 최초 등록 시기:

- 2022년12월29일, 이미 미국에서 판매된 화장품의 제조 또는 가공에 종사했다면 2023년12월29일까지 등록

- 2022년12월29일 이후, 처음으로 미국에서 판매용 화장품의 제조 또는 가공에 참여한 경우, 처음 활동에 관여한 날로부터 60일 이내 또는 2024년2월27일(둘 중 더 늦은 일자) 까지 등록 


# 제품 최초 등록 시기:

- 2022년12월29일, 이미 미국에서 유통중인 화장품의 책임자는 늦어도 2023년12월29일까지 등록 

- 2022년12월29일 이후, 처음으로 미국에서 유통되는 화장품의 경우, 해당 제품 신판일로부터 120일 이내 또는 2023년12월29일로부터 120일 이내(더 늦은 일자) 제품 등록 


# FEI 신청: FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov 로 신청





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