2023년9월4일 중국식품약품검정연구원(NIFDC)은 <화장품처방작성 기술지도원칙> 통보(2023년제2호)를 발표하고 발표일부터 시행했으며, 그 상세내용은 다음과 같습니다.

1. 머리말

의견수렴고와 비교해 <경내 책임자>의 역할이 추가되었습니다.

2.적용범위

화장품 제품 처방 작성의 지도에 적용하며, 처방 성분 요구, 처방 작성 형식, 원료명, 원료 함량, 주요 사용목적과 처방표 비고란 기입 및 원료 안전정보 작성 등의 내용을 포함합니다.

3. 일반원칙

화장품 처방 성분이란 생산과정에서 의도적으로 제품 처방에 첨가되어 최종 제품에서 일정한 작용을 하는 성분으로, 예를 들어 <방부제, 자외선차단제, 염색제, 착색제, 보습제, PH조절제, 점도 조절제> 등 입니다.

화장품 처방성분에 포함되지 않는 것은 다음과 같습니다.

(1) 화장품 원료의 품질을 보장하기 위하여 원료에 첨가된 처방 중의 극미량의 성분(예를 들어 항산화제 등)

(2) 원료 자체에 함유되어 있거나 혹은 남아있는 것으로 공정상 불가피한 미량의 불순물

(3) 제품 생산 공정에 첨가하되 다른 성분과 화학 반응을 일으키지 않고, 최종 제품에 대해 작용을 하지 않고 후속 생산과정에서 제거하는 가공보조제

처방 성분으로 간주되지 않는 상기 원료/원료성분은 제품처방에 기재되지 않아도 되지만, 이에 대하여 충분한 분석과 안전평가를 진행해야 합니다.

4. 처방 작성 방식

- 생산 업체가 단일 조성 원료를 사전 혼합하여 원료를 투입하는 경우, 단일 성분 원료 형식으로 처방에 기재

- <단일 조성이 아닌 원료>에는 <향료 및 원료 중 화장품 처방성분이 아닌 성분>이 포함되지 않음

5. 처방원료 명칭

처방 원료 명칭에 대한 요구는 현행 법규의 요구와 기본적으로 일치합니다.

수입제품의 원래 포장에 표기된 성분의 INCI명칭과 처방 원료명이 일치하지 않을 경우, <처방표 비고란에 상응하는 설명>을 하는 형식을 사용해야 합니다.

6. 처방 원료의 함량 백분율

처방 첨가량이 일정한 범위 내에서 변동되고, 최종 제품에 대해 조절 작용을 하는 ph조절제, 점도조절제 등의 원료에 대해서는, 아래의 두가지 형식으로 작성할 수 있습니다.

(1) 처방표에 이러한 원료의 첨가량 전형치를 기입

(2) 처방표의 하위 비고란에 실제 첨가량의 범위값을 기재하고, 실제 첨가량의 범위값을 기재할 경우에는 최대 첨가량으로 안전평가를 진행하여 첨가량 범위 내에서 제품의 안전과 품질관리를 확보

7. 처방 원료의 사용목적

"염색, 파마, 기미제거미백, 자외선 차단, 탈모방지, 여드름 제거, 주름 개선, 비듬 제거, 탈취 등의 효능을 주장하는 화장품 및 신효능을 주장하는 화장품"은 처방표 사용 목적란에 해당 효능을 주장하는 원료를 명시해야 합니다.

의견수렴고와 비교할때 "<화장품 안전기술 규범>의 허용 방부제, 허용 자외선차단제, 허용 염색제, 허용 착색제 목록에 수록된 원료는 목록에 별도의 요구 사항이 있는 경우를 제외하고는 허용 목록에 해당되는 원료의 역할을 참조하여 원료의 사용목적을 기재한다" 부분이 삭제되었습니다.

8. 처방표 비고란

의견수렴고와 비교하여, <처방표 비고란>과 <처방표 하위 비고란>의 구분이 삭제되었습니다.

처방 원료명이 동일하지만 분리해서 기입하는 원료의 경우, 예를 들어 분자량 상이, 상품명 상이 등 따로 기입하는 이유를 비고에 기재해야 합니다.

9. 원료안전정보

안전평가보고서에 원료 제조사가 발행한 품질 규격을 제공하도록 하는 원료에 대해서는, 이미 원료안전 정보를 기입했다면 안전평가보고서에 중복하여 제출하지 않아도 됩니다.

10. 처방 성분으로 간주하지 않는 원료/원료성분의 안전성 평가

- 제품 안전평가자료에서, 기입하지 않은 원료/원료성분에 대해 분석 및 평가를 진행해야 합니다.

- 제품 생산공정 중에 첨가하고 후속 생산절차에서 제거하는 가공보조제의 경우, 그 잔류량에 대해 충분한 평가가 이루어져야 합니다.

- 어린이 제품 중에 처방 성분으로 신고하지 않는 원료/원료성분은, 존재할수 있는 안전 리스크 평가 등을 통해 제품 안전과 품질 관리를 보장해야 합니다.

- 처방 성분으로 간주되지 않는 원료/원료성분의 종류 및/또는 함량에 변화가 발생하고 제품 품질안전에 영향을 주지 않을 경우, 제품의 처방 및 안전평가자료를 갱신하고 유지관리해야 합니다.

- 처방 성분으로 간주되지 않는 원료/원료성분의 종류 및/또는 함량이 증가하고 제품안전평가결론에 영향을 미칠 우려가 있을 경우에는 제품 안전평가자료를 변경해야 합니다.

11. 처방 양식: 기존과 비교하여 <제조사> 삭제

1) 처방표

2) 처방표 첨부파일

처방표 중의 원료함량과 실제 성분 함량의 유효숫자는 원칙적으로 유효숫자 1자리보다 적어서는 안되며 유효숫자 5자리를 초과해서는 안됩니다.