# 말레이시아

7월4일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)은 2/2023호 공고를 발표하여 <말레이시아 화장품 통제 지침>을 수정한다고 발표했습니다. 구체적 수정 내용은 다음과 같습니다.

(1) ASEAN 화장품지침(ACD) 부속서 II에 따라 사용 금지 물질 19개가 추가되었으며, 2-클로로아세트아미드, 아세트알데히드, 퀴놀린, 스티렌, 아세트산비닐 등 CMR 분류에 포함된 많은 물질이 포함되었습니다. 기존 제품의 과도기는 2025년5월8일까지입니다. 

(2) 사용 제한 물질 목록에는 살리실산, 2-(메틸아미노)벤조산메틸, 실버징크제올라이트(Silver zinc zeolite)의 3가지 물질이 새로 추가되었으며, 사용 제한 물질을 함유한 모든 화장품은 법이 발효된 후 승인 없이는 판매가 금지됩니다.

(3) 소듐하이드록시메칠글리시네이트(Sodium hydroxymethyl glycinate)과 옥토크릴렌(Octocrylene) 두 가지 물질의 사용이 허용되었습니다.

# 유럽연합(EU)

7월4일 EU 소비자안전과학위원회(SCCS)는 구강 위생용 제품에 사용되는 수용성 아연염류(water-soluble zinc salts)에 대한 예비 의견(SCCS/1657/23)을 발표하였으며 의견 수렴 기간은 2023년9월8일까지였습니다. SCCS는 치약 중의 1% 농도의 수용성 아연염 및 음식 중의 수용성 아연염의 총노출량을 계산하여, 치약 중의 아연은 사용 자체는 안전하지만 1세 이하의 아동은 그 섭취량이 상한 수준을 초과하기에 예외로 한다는 결론을 도출했습니다. 1세 이하의 아동에 대하여 SCCS는 치약 중의 가용성 아연염(예를 들어 아연)의 최대 안전농도를 0.72%로 권장합니다. 동시에, SCCS는 양칫물에 함유된 0.1%의 아연은 모든 연령대에 안전하다고 간주합니다.

7월26일, 유럽연합위원회는 공식 관보(EU 2023/1545)를 발표하였고, 이번 개정안은 2023년7월31일부터 정식으로 시행되며, 업계에 3년~5년의 과도기간을 부여했습니다.

유럽연합화장품법규(EC) 1223/2009에서 화장품 중 향료알레르기유발항원 표시사항에 관한 규정이 개정되며, 56종의 향료알레르기유발항원이 새로 추가되어 현재 향료알레르기유발항원은 총 80종입니다. 유럽연합은 만약 새로 추가된 향료알레르기항원이 씻어내지 않는 류 제품에서 0.001% 농도를 초과하거나 씻어내는 류 제품에서 0.01% 농도를 초과할 경우 화장품 포장에 단독으로 표시하도록 요구합니다.

# 영국

7월20일, 영국은 <2023년 화장품 (화학물질규제) 법규 (제2호)>(2023년 제836호)를 발표했습니다.

이 규정은 부속서 III 중의 N-메틸안트라닐산메틸(Methyl N-Methylanthranilate: CAS번호 85-91-6)의 사용 요건을 개정했습니다.(2024년7월6일 발효) 

또한 부속서 VI중 HAA와 HAA(나노)(CAS 번호: 919803-06-8)는 사용 요구가 수정되었습니다. (2023년8월10일 발효) 본 법규는 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드에 적용됩니다.

# 인도네시아

8월2일, 인도네시아 식약청은 2023년 제17호 화장품제품정보파일(Product Information File，PIF) 지침을 발표하고, 해당일부터 시행하였습니다. 규정에 따르면 화장품 제조업체와 수입업체는 제품이 시장 판매를 허가받기 전에 해당 제품 정보 파일을 작성하고 인도네시아 식품의약청(FDA)에 제출해야 하며, 해당 기관은 제출된 PIF를 검사합니다. 해당 "지침"의 의견 수렴고는 2022년10월31일에 발표되었습니다. 지침에서는 주로 PIF에 포함된 표준 문서를 명시하고, PIF 문서의 요구 사항을 수정하여 다음과 같은 내용을 포함하고 있습니다. 

- 행정 서식 및 제품 개요, 원료 품질 및 안전 정보, 제품 품질 정보, 안전 및 효능

새로운 지침에 따르면, 다음과 같은 내용들은 반드시 법적 기준을 충족해야 합니다. 

- 화장품 성분의 기술적 요구사항에 대한 과학적 또는 경험적 증거, 화장품 성명서 및 라벨표시 기준, 오염 제한, 부작용 모니터링

# 미국

8월7일, 미국식품약품감독관리국(FDA)은 <화장품 시설 등록 및 제품 목록 지침 초안>을 발표하였으며, 의견 청취 기간은 2023년9월7일까지였습니다. 해당 지침 초안은 관련자가 화장품 시설 등록 및 제품 목록을 미국 FDA에 제출하는 데 도움이 되며, 시설 등록과 제품 목록을 제출하는 책임자, 제출 자료, 제출 방법, 제출 시간, 면제 범위를 명시하고 있습니다. FDA는 2023년10월에 데이터 제출 및 관리의 효율성과 신속성을 촉진하기 위한 새로운 전자 제출 포털 사이트를 선보일 예정이며, 전자제출 포털 사이트의 대안으로 종이 양식도 개발했습니다. 그 외에, 미국 FDA의 시설 식별번호(FDA Establishment Identifier, FEI)가 시설 등록번호가 됩니다. 시설 소유자나 운영자는 시설 등록을 제출하기 전에 FEI 번호를 받아야 합니다. 이 시설 등록이 면제된 소기업의 경우, 시설등록번호 대신 시설명칭/주소를 제공할 수 있습니다.

# 중국 

8월16일, 티몰 글로벌(Tmall Global)은 <티몰 글로벌 상점 자격 기준> 변경에 관한 통지를 발표했으며, 효력발생일은 2023년8월23일입니다. 티몰 글로벌 상점 입점 자격 심사 요구를 보완하기 위해, <티몰 글로벌 요금 기준>의 뷰티 카테고리 진입 허용 규칙이 갱신되었으며, 변경된 규칙에 따르면, 해당 경영 대분류에 속하는 전문점이 입점하려면 3개 이상의 브랜드를 제공해야 하며, 상표권자를 원천으로 하는 3급 및 그 이내의 수권 또는 입하 증명서를 제출해야 합니다.