4000여개에 달하는 원료의 《안전성평가》 미비점을 어떻게 보완할 것인가?

최근 중국내 관련 법규가 추진되면서 화장품 원료 '안전성 평가'가 이슈로 부상하였고, 2024.05부터는 화장품 등록시 안전성평가 풀버전을 제출해야 합니다. 이에 CIRS에서는 <FBeauty 미래 행적(未来迹)>에서 분석한 원료 안전성 평가의 현황, 대면 과제와 그 해결방법을 공유해 드립니다.

원료 안전성 평가 시스템은 개선이 필요하며, 여전히 많은 도전에 직면해 있습니다.

1930년대 미국의 콜타르 베이스 마스카라 사건, 1980년대 일본의 베이비 파우더 석면 사건, 2007년 홍콩의 아크릴 아마이드 단량체 원료 등 화장품 산업의 탄생 이후 화장품 원료로 인한 안전 문제는 항상 존재해 왔는데, 이러한 위험 사건이 발생한 근본적 원인은 당시에 화장품 원료에 대한 감독 시스템이 형성되지 않았고, 동시에 원료에 대한 독성 연구와 같은 안전성 평가 시스템이 완벽하지 않았기 때문입니다.

화장품 안전성 평가는 주로 화장품에 함유된 원료를 일일이 평가해 종합한 화장품 평가 보고서로, 원료 안전성 평가를 개선하면 처방 내 원료의 안전성을 관리하고, 연구개발 시 처방 내 원료에 존재할 수 있는 독성을 사전에 평가하여 시스템 독성 및 국소 독성을 피하여 기업이 처방의 위험성을 효과적으로 제어할 수 있습니다.

그렇다면 현 단계에서 중국의 안전 평가 시스템은 어떤 어려움에 직면해 있을까요?

중국향정향료화장품공업협회 이사장인 Yan Jiangying은 최근 열린 회의에서 거시적 관점에서 현재 중국내 화장품 원료 안전성 평가 체제의 핵심 난제를 분석했습니다.

그는 현재 중국 화장품 안전 평가는 주로 원료의 안전 리스크, 리스크 물질의 안전 리스크, 제품 위생 품질 및 안전의 세 가지 측면을 포함하고 있으나, 대부분의 중국 화장품 원료에는 독성학 종점 데이터, 화장품 노출 데이터가 부족하고, 높은 수준의 안전성 평가자가 부족하며 비전통적인 시험이나 평가 데이터에 기반한 규제 당국의 수용 역시 개선되어야 한다고 말합니다.

첫째, 화장품 원료의 독성학적 종점 데이터의 부족

현재 독성 데이터 획득은 대부분 공개 발표된 문헌에서 비롯된 것으로, 예를 들어 미국 화장품 원료 평가 위원회 CIR 및 유럽 소비자 안전 과학 위원회(SCCS) 등의 권위 기구에서 발표한 데이터와 일부는 기업(원료 기업 및 화장품 기업 포함)이 자체적으로 시험하여 얻은 독성 시험 데이터에서 비롯됩니다.

현재 중국 <기사용 화장품 원료명칭 목록>에는 총 3,500개의 CIR 또는 SCCS 평가 데이터로 지원되는 원료가 있습니다. 나머지 5,000여개의 원료는 모두 권위 기구의 평가 결론이 없으며, 그 중 1,500개 미만의 원료만 독성 데이터 또는 식용 제한량이 있고, 나머지 4,000개에 가까운 원료는 중복 용량 독성 데이터가 부족합니다.

즉, 많은 원료가 독성 데이터가 부족하고 또한 대부분의 기존 안전성 평가 데이터는 권위 기관 및 공개 문헌으로 발표된 데이터에 의존해야 합니다.

둘째, 중국의 화장품 노출 데이터가 부족합니다. 

EU의 SCCS, 미국 PCPC, 일본, 한국, 사우디 등에서도 자국민을 대상으로 한 일부 화장품류의 노출량 연구가 진행되었습니다만, 중국질병예방통제센터 환경건강관련제품안전연구소의 Zhang Hongwei 연구원은 현재 중국에서 진행되는 리스크 평가는 대부분 EU 인구 노출 데이터를 직접 사용한 것으로, 실제 중국인의 화장품 사용 빈도와 일일 사용량을 대표할 수 없다고 지적했습니다. 정확한 리스크 평가를 하기 위해서는 중국인의 화장품 사용 습관에 대한 역학조사를 실시하고 중국인에게 적합한 노출 데이터베이스를 구축해야 합니다.

셋째, 높은 수준의 안전 평가원이 부족합니다.

안전성 평가에는 독성학 종점 데이터 검색, 데이터 품질 판단, 데이터 결과의 해석, 독성학 시험 설계, 새로운 평가 방법(예: 독성학 계산) 숙달 등이 포함되며, 안전성 평가자의 전문적 소양에 대한 요구가 매우 높은데, 관련 인력을 양성하는데에는 오랜 시간과 높은 전문성이 필요합니다.

마지막으로 비전통적인 시험 또는 평가 데이터를 기반으로 한 수용도 문제입니다. 

중국은 국제적인 일부 연구 방법과 데이터 채택 수용에 대해 제한적입니다.

종합적으로 안전 평가 데이터의 격차가 크고 전문 인력이 부족하며 비용이 비교적 많이 드는 것이 현재 해결해야 할 가장 큰 문제입니다.

독성 데이터 부족은 공통적인 난제이며, 유럽과 미국에서 참고할 만한 성과가 한정되어 있습니다.

1980년부터 2019년 11월까지 CIR은 5,500개 이상의 원료(약 3,000개 원료가 중국 <기사용 화장품 원료명칭 목록>에 포함)를 평가했으며 그 중 5,200개 이상의 원료(약 93%)가 그룹화/교차 판독(Grouping/Read Across) 방법으로 평가되었습니다.

이 분야에서 유럽과 미국의 상황을 보면, 독성 데이터 부족도 안전성 평가의 발전을 제한하는 문제 중 하나이며 중국이 외부에서 배울 수 있는 내용은 매우 제한적이라는 것을 쉽게 알 수 있습니다.

첫째, 미국은 40년 가까이 걸려 5,500종의 원료 평가를 완료했으며, 이런 장기 운영 방식으로는 중국이 직면한 원료 안전 평가 데이터 부족을 해결할 수 없습니다.

둘째, 비록 중국 관련 법규가 외국의 기존 안전성 평가 결과를 수용하고 참고하고는 있지만, 법규 사이에는 일정한 차이가 있습니다.

또한 더 큰 도전, 즉 중국 특색 식물 원료라는 도전에 직면해 있습니다. 알려진 바로는 REACH 화학 물질 자료 중에 식물 원료 데이터는 매우 적으며, 특히 전통 의약 및 식품 이력이 있는 원료와 중국 특산 식물 원료에 대한 식물 원료 데이터는 거의 없습니다. 간단히 말해서, 많은 수의 중국 특색 식물 원료는 해외에서 직접 사용할 수 있는 안전성 평가 데이터가 없으며 관련 테스트를 완료해야 합니다.

화장품 원료에 대한 안전성 평가 데이터의 보완이 불가피하고 파급분야가 매우 광범위하다면, 이 큰 틈은 어떻게 보완해야 할까요?

이와 관련하여 Yan Jiangying, Zhang Hongwei  등의 학자들은 기존의 국제 데이터와 연구 방법에 대한 수용도를 높이는 것이 실행 가능한 해결 방향이라고 믿습니다.

외국의 사례를 고려할 때, 대량의 데이터 격차를 메우는 작업은 분명 사회의 다양한 힘을 모아 함께 완성해야 합니다. 

일부 업계 관계자는 가장 이상적인 솔루션은 국가가 주도하고 기업을 조직하여 모든 원료의 독성 시험 데이터를 정리하고 독성 시험 데이터가 부족한 원료를 테스트하고 보고서를 작성하는 것이라고 생각합니다.

종합적으로 볼 때 화장품의 원료 안전성 평가는 사실 세계적으로도 어려운 문제이며 일찍 시작된 유럽과 미국 시장에서도 발전의 여지가 많습니다. 이는 사회 전방위적측면에서 사회의 모든 당사자가 공동으로 완성해야 합니다.