중국 광저우시 시장감독관리국 일반화장품 등록에 관한 질의응답(49기, 50기) 중 일부 발췌

1. 등록 검사 항목에는 어떤 것이 포함되어 있나요?

<국가식품약품감독관리국의 화장품 허가 및 등록 검사 업무 규범 공고>(2019년 제72호)'(이하 <규범>이라 함)에 따르면 등록 검사에는 미생물 및 물리화학적 검사, 독성학 시험, 인체 안전성 시험, 인체 효능 시험 등이 포함됩니다.

참고로, 제품 검사 보고서용 검사 샘플은 동일한 제품 명칭 및 동일한 배치 번호의 제품이어야 합니다.

2. 이미 발급된 검사 보고서를 수정/첨가/삭제할 수 있나요?

<규범>의 요구 사항에 따라 검사 보고서는 변경 또는 삭제해서는 안되며 검사 및 시험 기관은 발급된 검사 보고서를 변경할 수 없습니다. 

화장품 기업은 제품명, 기업명, 주소 등 검사결과에 영향을 미치지 않는 사항이 변경되었거나 검사성적서의 인쇄 오류가 발견된 경우, 검사 및 시험기관에 검사성적서 변경 신청을 할 수 있으며 검사 및 시험기관은 확인 후 보완 검사성적서 또는 정정서를 발급하고 그 사유를 설명할 수 있습니다.

<화장품 허가 및 등록 자료 관리 규정>에 관한 규정 제33조는 제품 검사 보고서에 기재된 제품 정보가 허가 또는 등록된 제품의 관련 정보와 일치해야 한다고 요구합니다. 명칭 변경 등의 사유로 검사 성적서의 제품명, 기업명 등 검사 결과에 영향을 미치지 않는 정보가 등록된 기록정보와 일치하지 않는 경우에는 이를 설명하고 검사성적서 변경 신청서와 검사 및 시험기관에서 발급한 보완 검사성적서 또는 정정서를 제출하여야 합니다.

3. 미생물 및 물리화학적 항목은 각각 어떤 것이 있나요?

미생물 항목에는 균락총수, 곰팡이 균 및 효모균 총수, 내열성 대장균군, 황색포도상구균, 녹농균 등의 항목이 포함됩니다.

물리화학적 항목에는 수은, 납, 비소, 카드뮴, 메탄올, 디옥산, 석면, 포름알데히드, pH 값 및 α-하이드록시산, 자외선 차단제 및 비듬 제거제가 포함됩니다.

4. 어떤 상황에서 미생물 및 물리화학적 항목을 추가로 시험해야 합니까?

<화장품 허가 및 등록 자료 관리 규정>에 따라 미생물 , 물리화학 항목에 대한 추가 시험이 필요한 경우는 아래와 같습니다.

(1) 여러 생산 기업이 동일한 제품을 생산하는 경우, 한 곳의 생산 기업 샘플에 대해 하나의 완전한 제품 검사 보고서를 제공하고 다른 생산 기업의 샘플은 미생물 및 물리화학적 검사 보고서를 제출해야 합니다.

(2) 생산 현장이 변경되거나 추가된 경우, 생산 현장을 변경하는 제품의 미생물 및 물리화학적 검사보고서를 제출해야 합니다.

· 생산공정의 간략 설명에 변동이 있을 경우, 변경사항에 대한 설명을 제출하여야 하며 변경하고자 하는 제품의 미생물 및 물리화학적 검사보고서를 제출해야 합니다.

4. 화학적 자외선 차단제가 첨가된 비 자외선 차단 제품은 어떤 항목을 추가해야 하나요?

비 자외선 차단제 제품으로 신고하는 제품 처방에 화학적 자외선 차단제가 사용된 경우, 함유된 화학적 자외선 차단제를 검사해야 합니다.

화학 자외선 차단제 함량 ≥ 0.5%(w/w) 인 제품(씻어내는 류, 향수류, 매니큐어류 제외)은 <화장품 허가 및 등록 검사 업무 규범> 표 1-3에 나열된 항목 외에도 피부 광독성 테스트 및 피부 알레르기테스트를 수행해야 합니다.

비 자외선 차단류 화장품의 화학적 자외선 차단제 함량의 합 ≥ 0.5%(w/w) 인 제품(씻어내는 류, 향수류, 매니큐어류 제외)은 SPF 값을 테스트해야 합니다.

5. 일반화장품은 어떤 상황에서 인체 안전성 시험을 진행하나요? 

(1) 씻어내지 않는 유형(leave-on) 제품의 물리화학적 검사 결과가 pH≤3.5 또는 업체 표준에서 pH≤3.5로 설정된 제품은 인체 시험 안전성 평가를 받아야 합니다.

(2) 여드름 제거, 주름 개선, 기미 제거 등의 효능을 주장하는 씻어내는 유형(rinse-off) 제품은 모두 인체 시험 안전성 평가를 받아야 합니다.

2제 이상 혼합하여 사용하는 제품은 사용설명서에 기재된 방법에 따라 시험하여야 합니다. 다른 농도, 다른 배합비율 등 안전성과 관련된 사용 방법이 다른 경우, 각 상황에 대해 관련 인체 안전성 검사를 수행해야 합니다.