2024년5월1일부터 중국 NMPA에 등록되는 화장품의 안전성 평가는 기존의 간소화 버전이 아닌 전체 버전을 제출해야 합니다. 

이에 업체들의 대응에 도움이 되고자 CIRS 그룹은 2023년11월30일 <중국 화장품 전체버전 안전성 평가 요구>에 대한 온라인 회의를 개최하였고, 아래에 Q&A를 정리했으니 참고하시기 바랍니다.

<중국 화장품 안전성 평가 전체버전 요구사항 > 온라인 회의 Q&A

Q: CIR 또는 국제권위기관의 안전성 평가 결론이 없는 화장품 원료는 어떤 독성학 시험이 필요한가요?

A: "화장품 안전성 평가를 위한 기술 지침(2021년판)"의 요구 사항에 따라 위해성 평가 절차에 따라 화장품 원료 및 위험 물질을 평가할 때 위험 식별, 용량-반응 관계 평가, 노출 평가 및 위험 특성 설명의 4단계를 따릅니다. 위해성 식별 과정에서는 주로 급성독성, 자극/부식성, 감작성, 광독성, 광변태반응, 유전 독성, 반복투여독성, 생식 발육 독성, 만성독성/발암성, 흡입노출 시 독성영향 등을 포함하여 제품의 사용방법, 노출경로 등에 따라 원료 및 위험물질이 건강에 미칠 수 있는 유해성을 확인할 수 있습니다. 

Q: 에탄올 함량 > 20% 이면 방부 챌린지 시험을 진행하지 않아도 되나요? 변성 에탄올도 마찬가지인가요?

A: "화장품 안전성 평가에 관한 기술지침(2021년판)" 제7.3.3조의 요건에 의거: 제품 특성상 미생물 오염에 취약하지 않은 제품, 즉 물 미함유(非含水) 화장품 유기용매 위주의 제품, 물 함유 제품 중 여수 활성(如水活度) <0.7, 에탄올 함량 >20%(부피), 고/저 pH 값(≥10 또는 ≤3), 충전 온도가 65°C보다 높은 제품, 일회용 또는 개봉할 수 없는 포장제품 등은 방부효능평가를 진행하지 않아도 되지만, 화장품 안전성평가원이 관련 상황을 설명하게 됩니다.

방부효능은  방부챌린지시험으로 평가할 수 있으며, 처방 중 에탄올 함량 > 20%(v/v)인 경우 방부효능 평가를 하지 않을 수 있으나 관련 상황에 대한 설명을 해야합니다. 변성 에탄올의 주원료는 에탄올이며, 처방 중 에탄올 함량이 20%(v/v) 초과인지 여부를 계산하여 판단할 수 있습니다.

Q: 체류(leave-on) 인자 0.1과 0.01는 어떻게 선택하나요?

A: 제품 체류인자는 제품 유형, 제품 특성 및 제품 사용 방법에 따라 적절한 제품 체류인자를 선택할 수 있으며, SCCS 안전성 평가 지침 《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION (12TH REVISION)》을 참조할 수 있습니다.

Q: 생산 공정에 포함된 보조제가 처방에 나타나지 않을 경우, 안전성 평가는 어떻게 진행합니까?

A: <화장품 처방 작성 기술 지도 원칙> 제3조: 화장품 허가인, 등록인 또는 경내 책임자는 선택한 원료의 품질에 대해 책임을 져야 하며, 처방 성분의 원료/원료 성분으로 간주되지 않는 것은 제품 처방에 기입하지 않을 수 있지만, 여전히 그에 대해 충분한 분석과 안전성 평가를 진행해야 합니다.

제6조: 처방 첨가량이 일정 범위 내에서 변동하고 최종 제품에 대해 조절작용이 있는 pH 조절제, 점도 조절제 등은 실제 상황에 따라 처방표에 이러한 원료의 첨가량 전형값을 기입할 수 있으고 처방표 아래에 실제 첨가량의 범위값을 비고로 기재할 수 있으며, 실제 첨가량 범위 값을 비고로 기재할 경우에는 최대 첨가량으로 안전성 평가를 실시하여 첨가량 범위 내에서 제품이 안전하고 품질 관리가 가능하도록 보장합니다.

제10조: 처방 성분으로 간주되지 않는 원료/원료 성분은 제품 처방에 기재되지 않을 수 있지만, 제품 안전 평가 자료에는 여전히 기재되지 않은 원료/원료 성분에 대해 분석 및 평가를 진행해야 합니다. 예를 들어 제품 생산 공정에서 첨가되고 후속 생산 단계에서 제거되는 가공 보조제의 경우에는 잔류량을 충분히 평가해야 하고, 혁신적인 기술을 사용하여 생산된 원료 중 함량이 비교적 낮은 성분(예: 리포좀 내 미량 콜레스테롤, 인지질 등)의 안전성에 대한 평가가 진행되어야 합니다.

안전성 평가 시 제품의 안전성을 평가하기 위해 안전성 평가 데이터에 제품의 완전한 처방을 나열하여 평가를 진행할 수 있습니다.

Q: 한약류  원료는 권위 있는 기관의 안전성 평가 결론이 없는데, 평가 시 전신독성을 면제받을 수 있나요？

A: 약용 이력이 있고 한약재로만 사용되는 원료를 포함하고, 이를 한약재로 사용할 때 일반적으로 치료 과정에 따라 사용되며 용법 및 용량을 엄격히 통제합니다. 동시에 한약재로 사용할 때, 치료 효과를 고려하여 어느 정도의 부작용을 허용할 수 있습니다. 화장품은 일용화학품에 속하여, 일상적으로 사용하여 한약 치료과정보다 사용 요구사항이 낮고, 한약재 사용 이력은 원료의 일용 사용의 안전성을 보장할 수 없으므로 한약재 사용이력을 원료의 전신독성 안전성 평가 근거로 삼는 것은 권장하지 않습니다.

Q: 약식동원(藥食同源) 원료는 어떻게 평가허나요? 오랜 식용 이력이 있는 원료는 어떻게 평가하나요？

A: 약식동원 또는 식용 이력이 오래된 원료의 경우, 안전한 식용 이력 평가를 참고하고 전신 독성을 면제하며, 원료의 국소 독성과 결합하여 평가할 수 있습니다. 식물 추출물의 오랜 식용 이력을 평가할 때 원료의 사용 부위가 식용 부위와 일치해야 하며 추출 과정에서 생화학적 또는 화학적 반응이 없어야 하며 원래 식품 성분의 구조가 변경되지 않았음을 고려해야 합니다.

Q: 시트 소재의 변화는 어떻게 정의하나요?

A: <화장품 허가, 등록 자료 관리 규정>은 패치, 시트류의 운반체 재료를 사용하는 경우, 비고란에 주요 운반체 재료의 재질 구성을 명시하고 동시에 그 출처, 제조 공정, 품질통제 지표 등의 자료를 제공하도록 요구합니다.

동시에 <화장품 안전성 평가 기술 지침>은 내용물과 직접 접촉하는 용기 또는 운반체의 물리적, 화학적 안정성 및 제품과의 상용성에 대한 평가를 요구합니다. 마스크 재질의 변화는 패치, 시트 운반체 재료의 출처, 제조 공정 등 관련 내용의 변화를 말하는 것으로, 즉 운반체 재료의 안정성(분해 여부, 위험 물질 발생 여부, 위험 물질이 내용물로 전이되는지 여부 등)에 대한 재평가를 진행해야 합니다.

Q:  클렌징 머드팩은 마스크팩으로 사용하는데 씻어내는 류 제품으로 평가 가능한가요?

A:  CIRS의 등록 신청 경험에 따르면 일반적으로 피부용 마스크팩 제품은 <화장품 안전 기술 규범>의 씻어내지 않는 류 및 씻어내는 류의 정의 요구 사항을 따라야하며, 사용 후 즉시 씻어내지 않는 제품은 씻어내지 않는 화장품으로 평가할 것을 권장합니다. 헤어팩 제품의 사용 방법이 사용후 씻어내는 것이 명확하다면 씻어내는 류 화장품에 따라 평가를 시도해볼 수 있습니다.

Q:  2024년 5월 1일 이후, 이미 허가/등록이 완료된 제품의 경우, 간소화 버전의  안전성 평가는 계속 사용할 수 있나요? 전체 버전의 안전성 평가를 다시 진행해야 하나요?

A:  2024년5월1일 이전에 화장품 허가인/등록인은 <기술 지침>의 관련 요구 사항에 따라 간소화 버전의 제품 안전성 평가 보고서를 제출할 수 있습니다. 이미 허가/등록에 성공한 제품의 경우, 허가/등록  항목이 업데이트되었지만 제품 안전성 평가 데이터의 내용에 변경 사항이 없는 경우에는 제품을 재평가할 필요가 없습니다.