미국은 착색제 관리가 매우 엄격하여 배치 인증 또는 승인 절차를 거쳐야 합니다. 

현재 미국 연방 규정(CFR: Code of Federal Regulation) 21 <식품 및 의약품>에 수록된 화장품 착색제는 65종이며 아래 두 가지 분류로 나눌 수 있습니다.

* 인증 면제: 

- 21 CFR Part 73의 C에는 일반적으로 식물, 동물 또는 광물질에서 유래된 29가지 착색제가 포함되어 있으며, 법규에는 원료의 특성, 규격, 사용 범위, 라벨 식별 등이 규정되어 있습니다.

* 인증 필요: 

21 CFR Part 74의 C에는 일반적으로 유기 합성 착색제인 36가지 착색제가 포함되어 있습니다. 규정에는 마찬가지로 원료의 특성, 규격, 사용 범위, 라벨 및 식별에 대한 요구 사항도 규정되어 있으며, 이러한 원료의 사용은 모두 각 배치가 성분 및 순도 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 미국 FDA 배치 인증을 통과해야 합니다. 

이미 배치 인증을 통과했지만 재포장된 경우에는 재포장 배치 인증도 필요합니다.

착색제 배치 인증 신청은 제품이 FDA 인증 범위에 속하는지 여부 확인, 배치 인증 계정 신청, 온라인 인증 신청, FDA 검사를 위한 샘플 발송 등 일련의 작업이 필요합니다. 

미국 이외의 원료업체의 경우에도 미국 대리인을 지정해야 합니다.

# 배치 인증 수수료 기준

* 순색 (레이크 포함): $0.35/파운드당, 단 최소 비용은 224 USD

* 재포장된 기인증 착색제와 착색제 혼합물: 중량별(100 파운드 이하, 100 파운드 초과~1000 파운드 이하, 1000 파운드 초과) 차등

cf) 순색(Straight color)이란? 21 CFR Part 74 및 Part 81에 열거된 착색제 색상 종류

# 계정 신청

회사 담당자가 서명한 계좌 개설 요청서를 color.cert@fda.hhs.gov 메일로 발송합니다. 

회사 레터헤드가 있는 레터지에 요청서를 작성하며, 그 내용에는 회사 명칭, 모든 주소(생산, 업무 및 창고), 회사 담당자 연락처(이메일, 전화번호)가 포함되고, 해외 업체는 미국 대리인의 이름과 연락처도 제공해야 합니다.

# 신청서 작성

인증이 필요한 착색제 유형(예: 순색(straight color) 착색제, 레이크, 착색제 혼합물 및 기인증 착색제이지만 재포장된 착색제)에 따라 해당되는 정보 양식을 작성해야 하며, 그 내용은 주로 착색제 명칭, 제조사의 배치 번호, 배치 수량, 신청자의 이름과 우편 주소를 포함하고, 사용 예정인 라벨 또는 라벨 등을 첨부합니다.

# 인증 획득 또는 거부

FDA가 샘플을 받은 후 전문 위원이 샘플을 분석 평가합니다(보통 5근무일 이내). 

필요한 조사 후 제출된 요청서가 중요 사실에 대한 허위 진술을 포함하지 않고 법규 규정의 규격 및 조건을 충족한다고 판단되면, 전문 위원은 신청인에게 인증서를 발급합니다. 

인증서의 내용에는 착색제 명칭, 인증 용도, FDA 배치 번호, 배치 중량, 생산업체 명칭 및 주소 등이 포함됩니다.

배치가 요구 사항을 충족하지 않으면 FDA는 인증을 거부하고 신청자에게 그 이유를 설명합니다.

# 라벨 요구 사항

모든 착색제는 안전한 사용을 보장하기 위해 모두 반드시 충분한 정보가 표시되어야 하며, 법규 규정의 모든 제한 사항을 충족하는지 여부를 확인할 수 있어야 합니다. 

착색제 라벨에는 다음 사항을 명시해야 합니다.

(1) 순색의 명칭 또는 착색제를 구성하는 각 성분의 명칭(혼합물일 경우)

(2) '식품 전용', '식품, 의약품 및 화장품 용도', '외용 의약품 전용'과 같은 착색제 사용에 대한 일반적인 제한 사항

(3) 법규에 순색의 일반 또는 특정 용도에 정량적 제한이 있는 경우, 순색은 단위/부피 중량 또는 중량 백분율로 계산됩니다.

(4) 안정성 데이터 요구 사항이 있는 경우, 유효기간을 포함해야 합니다.

제한량 또는 기타 제한이 있는 착색제의 경우, 라벨에 해당 설명이 있어야 합니다. 

예) '눈 부위용 제품에는 사용하지 말 것', '주사용 약물 착색에 사용 불가'

# 기록 보관

착색제가 배치 인증을 받은 후에는 완전한 사용 기록이 필요합니다. 

규제 당국 직원이 기록 제공을 요청하면 최소 2년 이내의 기록을 제공해야 하며 또한 정확성을 확인하기 위해 재고 목록을 확인하도록 허용해야 합니다. 

이러한 기록에는 사용된 수량, 날짜, 유형, 각 배치의 출하 또는 인도 수량 및 날짜, 수령인의 이름과 주소가 포함되어야 하며 다른 기록과 별도로 보관해야 합니다.

# 인증 무효

사기 또는 허위 진술을 통해 얻은 인증서는 무효이며, 착색제 조성이 변경되면 해당 인증서는 변경된 착색제에 대해 무효화되고, 무효화된 착색제는 특정 조건을 충족하지 않는 한 인증을 받지 않은 것으로 간주됩니다.

포장 라벨이 규정을 만족하지 않고, 밀봉이 규정을 따르지 않으며 착색제의 용도가 일치하지 않고, 규격이 폐지되거나 수정된 경우라면 해당 인증서도 무효화됩니다.

# 인증 정지

다음과 같은 경우는 일시적으로 인증이 정지됨 

- 사기 또는 허위 진술을 통해 얻은 인증서 

- 보관해야 하는 기록의 위조 

- 필요한 기록을 보관/제공 또는 확인하지 못한 경우 

- 착색제 및 그 유도체의 생산을 위한 시설, 공정 및 처방에 대한 FDA 수권 직원의 검사를 거부

# CIRS의 미국 화장품 관련 서비스

- 미국 FDA 화장품 제조시설 등록 및 제품 리스팅

- 미국 FDA 착색제 배치 인증

- 미국 화장품 및 OTC 신고

- 미국 FDA 화장품 라벨/웹사이트 검토