# 국제 뉴스 

@ 2023.11.06, EU SCCS 구강 위생 제품에 사용되는 수용성 아연염류(Water-soluble zinc salts)에 대한 최종 안전 의견(SCCS/1657/23) 발표

SCCS는 치약 중 농도가 1%인 수용성 아연염과 음식 내에서의 수용성 아연염의 총 노출량을 계산하여 아래와 같은 결론을 얻었습니다: 치약에 아연을 사용하는 것은 안전하지만, 1세 이하의 어린이는 섭취량이 상한선을 초과하므로 예외로 합니다. 6개월~1세 어린이의 경우, SCCS는 치약에 아연과 같은 가용성 아연염(아연으로)의 농도가 0.72%를 초과하지 않도록 권장합니다. 동시에 구중청량제에 0.1%의 아연을 첨가하는 것은 6세 이상 사용자에게 안전합니다.

@ 2023.11.06, EU SCCS 부틸파라벤(Butylparaben)에 대한 최종 안전 의견(SCCS/1651/23) 발표

제공된 데이터에 근거하고 부틸파라벤의 잠재적인 내분비 교란 특성을 고려하여 SCCS는 화장품에서 부틸파라벤을 방부제로 사용할 때, 그 농도가 0.14%(산으로 계산)까지면 안전하다고 간주합니다. 동시에 SCCS는 현재 화장품의 방부제로 사용되는 부틸파라벤의 최대 안전 농도를 아직 도출하지 못했습니다.

@ 2023.11.08, 미국 식품약품감독관리국(FDA) 화장품 공장 등록과 제품 리스팅의 강제 시행 시기 연기 발표

FDA는 'FD&C 법' 제607조의 화장품 공장 등록 및 제품 리스팅 마감기한에 대한 요구 사항을 강제 집행하지 않을 계획으로, 법정 마감일인 2023년12월29일 이후 6개월(2024년7월1일 이전) 이내에만 완료하면 됩니다. 그 외에 2022년12월29일 이후 처음으로 화장품 제조 또는 가공 공장 등록과 제품 리스팅을 하는 시점도 2024년7월1일 이전 강제 집행으로 조정되었습니다.

@ 2023.11.21, 필리핀 식품의약국(FDA) 2023-011호 공고를 발표하여 화장품 지침 개정. 해당 지침은 신문에 게재되어 발행되고 필리핀 대학 국가 행정 등록원에 제출된 후 15일 후에 실행

(1) 화장품 금지 성분 목록 수정. 은아연 제올라이트(Silver Zinc Zeolite: SZZ)는 스프레이 탈취제와 파운데이션 중 최대 은 함유량 2.5% 허용, N-메틸아미노벤조에이트(Methyl N-Methylanthranilate: M-N-MA)는 자외선 차단제(보습 및 미백제품 제외)에서 최대 농도 0.1% 허용, 옥토크릴렌(Octocrylene)은 화장품 법규 부속서 VII-화장품에 포함될 수 있는 자외선 필터 목록에 포함, N-(하이드록시메틸) 글리신나트륨은 금지 성분 목록에서 삭제, 위 사항에 대해 24개월의 기한을 부여하고, 2025년5월8일부터 규정을 만족하는 제품만 시판 가능
(2) 일부 인쇄 오류 수정, 화장품 성분으로 사용 금지 물질 목록 중 아이소스테아릭애씨드(isostearic acid) 삭제
(3) 개인 맞춤형 화장품의 정의, 생산 및 가공, 라벨 및 모니터링 요구 사항 추가

@ 2023.11.23, 한국 식약처(MFDS) '화장품 표시·광고 관리지침(민원인 안내서)' 개정 공고

주요 내용 (1) 신규 화장품 중 추출물 함량 기재방법 및 예시.
추출물의 함량은 화장품 완제품을 기준으로 하며, 희석용매 등을 제외하고 표시 및 기재할 수 있습니다. 추출물 함유량이 실제 양보다 많은 것처럼 희석용매까지 포함시켜 기재하는 것은 소비자를 기만하는 광고로 볼 수 있습니다. 녹차추출물 1%, 희석용제 98%, 보존제 1%로 구성된 화장품은 '녹차추출물 1%'로 기재할 수 있습니다.
주요 내용 (2) 추출물 함량을 계산하기 위한 근거 자료 유형을 새롭게 추가.
참고로 추출물 함량에 대한 근거자료로는 원료 추출물과 희석용매 등을 분리하여 만든 원료 조성 정보, 완제품 화장품 중의 성분 중의 추출물 사용량을 확인할 수 있는 자료 등이 있습니다.

@ 2023.12.05, EU SCCS 티타늄디옥사이드(Titanium Dioxide)에 대한 예비 안전 의견(SCCS/166/23) 발표

SCCS는 구강용 화장품에 사용되는 모든 티타늄디옥사이드 등급의 잠재적인 유전독성을 배제하기에는 기존 증거가 충분하지 않다고 생각합니다. 하지만 두가지 나노미터 등급의 티타늄디옥사이드(RM09 및 RM11)은 제외되었는데, 이는 제공된 유전독성 데이터가 이미 유전독성 문제가 없음을 보여주었기 때문입니다. 그러나 구강 관리 제품에서의 사용 안전성을 고려하기 위해, 구강 점막에서 나노 등급 티타늄디옥사이드의 잠재적 흡수 및 세포 효과에 대해 더 많은 정보가 필요합니다.

@ 2023.12.14, 미국 FDA 화장품 심각한 부작용 보고서(Instructions for MedWatch Form 3500A) 작성방법 설명 업데이트

미국 MoCRA(2022년 화장품 규제 현대화법) 규정에 따르면, 2023년12월29일부터 화장품 제품 책임자는 화장품의 심각한 부작용에 관한 정보를 입수한 후 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다. FDA는 관련 정보를 기입하기 위해 MedWatch Form 3500A 양식을 사용하도록 권장하며, 또한 제품 라벨 및 심각한 부작용 관련 대처 정보를 FDA에 이메일 또는 우편으로 보내야 합니다. 이 밖에 FDA는 현재 심각한 부작용 사건을 전자적으로 제출하기 위한 절차를 마련하고 있으며, 또한 추후 몇달 이내에 부작용 사건 정보 제출에 관한 더 많은 정보를 계속 발표할 예정입니다. 

@ 2023.12.15, EU SCCS 메틸파라벤(Methylparaben) 관련 최종 안전 의견(SCCS/1652/23) 발표

메틸파라벤에 대한 안전성 평가에 근거하고 잠재적인 내분비 교란성을 고려하여 SCCS는 메틸파라벤을 화장품의 방부제로 사용하는 경우, 화장품 규정(EC) No 1223/2009 부록 V 제12조에 따라 단독 사용시 최대 농도는 0.4% (산으로 계산)가 안전하다고 간주합니다. 동시에 SCCS는 화장품에서 방부제로 사용되는 메틸파라벤의 최대 안전 농도를 아직 도출하지 못했습니다.

# 중국 뉴스

@ 2023.11.02, 중국 NMPA "화장품 중의 클로베타솔 아세테이트 측정"에 대한 추가 검사 방법 발표

이 방법은 화장품에서 클로베타솔 아세테이트(Clobetasol acetate)의 측정 방법을 규정하며, 액체(물, 오일)류, 크림류, 젤류, 머드류 및 필름류 화장품 중 클로베타솔 아세테이트의 정성 및 정량 측정에 적용됩니다.

@ 2023.11.10, 중국 NMPA "화장품 신원료의 혁신 장려 및 표준화된 관리"에 관한 공고 발표

NMPA는 화장품 신원료 기술 지원 시스템 구축을 지속적으로 추진하고, 관련 기술 부서를 조직하여 화장품 신원료 소통 교류 메커니즘을 연구 및 구축하며, 화장품 신원료 연구 기술 지도 원칙의 제정 및 개정을 가속화하고, 화장품 신원료 허가 및 등록 기술 지도 서비스를 강화합니다.

@ 2023.11.12, 중국 NMPA "치약 등록 자료 관리 규정 실시"에 관한 공고 발표 / 2023.12.01부터 시행

치약 등록인은 등록 시 (1) 등록인의 명칭, 주소, 연락방식, (2) 제조업체 명칭, 주소, 연락방식, (3) 제품명 정보, (4) 제품 처방, (5) 제품 집행 표준, (6) 제품 라벨 원고, (7) 제품 검사 보고서, (8) 제품 안전성 평가 자료를 제출해야 합니다.

@ 2023.11.24, 중국 식품약품검정원(NIFDC) '치약의 pH 측정' 등의 의견 수렴을 위한 통지 공개 발표

화장품 및 치약의 기술 표준을 더욱 개선하기 위해, 중국 NIFDC는 '치약의 pH 측정'(의견 요청) 등 20가지 검사 방법 또는 관련 요구 사항의 초안을 구성했습니다.

@ 2023.12.01, 중국 NIFDC '화장품 신원료의 정의 및 연구기술지도원칙 (의견 요청)'의 의견 수렴을 위한 통지 발표

중국 경내에서 화장품에 처음 사용되는 모든 천연 또는 인공 원료는 화장품 신원료입니다. 원료의 성능과 예상 용도에 따라, 관리속성상 화장품 신원료는 화장품 제품에 작용하는 신원료, 인체 표면에 작용하는 신원료, 제품에 작용하면서 인체표면에 영향을 미치는 신원료로 나눌 수 있습니다. 신원료의 연구개발 혁신 정도에 따라서는 관리 요구상 화장품 신원료는 중국 내외에서 처음 사용하는 신원료, 중국 내에서 처음 사용하는 신원료, 기사용 화장품 원료에 대해 실질적인 개선과 혁신을 이룬 신원료 등으로 나눌 수 있습니다.

@ 2023.12.01, 중국 NIFDC '화장품 신원료 소통 교류 업무 메커니즘(시범실시)' 통지 발표

본 업무 메커니즘에서 말하는 소통교류란 신청인이 신원료 허가를 신청하거나 신원료 등록을 진행하여 자료를 제출하기 전에 그리고 심사평가 과정 중에, 신청인과 심사부서가 화장품 신원료와 관련된 기술적 문제에 대해 소통 교류하는 것을 말합니다. 화장품 신원료와 관련된 일반 기술 문제는 현장, 우편, 전화 등의 방식으로 상담할 수 있으며, 중요한 기술문제는 신청인이 회의를 통해 소통교류하고 심사부서와 공감대를 형성할 수 있습니다.