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CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
의료용 히알루론산 나트륨(Sodium Hyaluronate) 제품의 감독 및 관리를 강화하기 위해 관련 제품의 등록(제출)을 더욱 표준화하고 대중이 사용하는 의료 기기의 안전과 유효성을 보장하기 위해 관련 조항에 따라 "의약품관리법" 및 "의료기기...
2022.11.292022년 11월 4일 EU SCCS는 화장품에서의 트리클로카반(Triclocarban)과 트리클로산(Triclosan)의 잠재적인 내분비 교란성 평가를 발표하여 화장품에서 트리클로카반과 트리클로산의 안전성을 명확하게 입증했습니다. SCCS의 결론은 아래와 ...
2022.11.28최근 몇 년 동안 의료기기 복합 제품의 등록 신청 유형과 수가 증가하고 제품의 기술적 어려움이 증가했으며 혁신적인 복합 제품이 지속적으로 등장했습니다. 이러한 유형의 제품을 과학적으로 감독하기 위해 2019년 4월 국가식...
2022.11.24중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 송달한 정보로 공표된 특수화장품 허가서류 통계에 따르면, 2022년 1월부터 9월까지 총 2,152개의 특수화장품이 허가되었으며 그 중 수입 특수화장품은 254개에 불과하여 약 11.8%를 차지했습니다. 2022년 1...
2022.11.21「안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전·표시기준」 개정 및 고시에 대해 안내 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.*주요 개정 사항 : 신규 품목 (마감제, 경화제, 경화촉진제, 운동용품 세정광택제) 및 용도 (필터용 세정제, 페인트제...
2022.11.17의료기기 제품 등록에 대한 감독 및 지침을 강화하기 위해 기기평가 센터는 2021년 말에 "의료기기 임상 시험 데이터 제출 요구 사항 등록 및 검토를 위한 지침"의 공식 버전을 발표했습니다. 이 기사는 의료기기 임상시험을 위해 제...
2022.11.15Q9. 안전정보 입력 시 나노급 여부를 선택해야 하는데, 중국의 나노급 정의는 무엇입니까?A9. <화장품 신원료 허가, 등록 자료 관리 규정>에 따르면, 나노원료는 3차원 공간구조 중 적어도 1차원이 1~100나노미터 크기이거나 기본 단...
2022.11.11새로운 버전의 "의료기기 임상시험 품질관리실무"(이하 의료기기 GCP라 함)의 규정에 따라 의료기기 임상시험 의뢰자는 임상시험의 전 과정을 포괄하는 품질 관리 시스템을 구축하여야 하며, 의료기기 임상시험이 관련 법규를 준수하고...
2022.11.102022년 10월 25일 중국국가약품감독관리국에서는 “화장품생산품질관리규범 검사요점 및 판정원칙”을 발표하였습니다. 이에 해당 내용의 원문과 국문 번역본을 유첨하오니, 상세 내용은 첨부 파일을 참조하시기 바랍...
2022.11.0910월 20일, CIRS Group의 ‘화장품 원료 등록코드 신청요건 및 사례분석'에 대한 웨비나에서의 질의 응답입니다. 참고: 다음 질의응답 내용은 현재 규제 배경 및 관련 지방 국의 검토 요구 사항을 기반으로 합니다. 규정 또는 검토 요구 ...
2022.11.04