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[중국] 화장품 허가/등록 관리 Q&A (1)

제품인증 2021-04-05 조회수 88

# 발표일: 2021-04-02

<화장품 감독관리 조례>(이하 <조례>), <화장품 허가등록 관리방법>(이하 <방법>), <화장품 허가등록 자료 관리 규정>(이하 <규정>)에 따라 중국 국가약품감독관리국 화장품감독관리사는 화장품 업계의 화장품 허가등록 관련 규정에 대한 질문을 반영하여 정리하고 하나하나 답변했습니다. 


Q: 화장품 허가등록 정보 서비스 플랫폼 ID를 어떻게 취득하나?

A: <규정>의 요구에 따라, 경내 허가인/등록인과 화장품 생산기업은 허가등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 화장품 허가등록 ID를 신청 후 화장품 허가등록 업무를 진행할 수 있다. 경외 허가인/등록인은 그 경내책임자의 ID로 화장품 허가등록 관련 업무를 진행한다.

<조례> 제18조에서 허가인과 등록인의 요구사항은 동일하며, 요구사항에 부합되는 기업이나 기타 조직에서 관련 자료를 제출하고 허가인과 등록인 ID를 함께 개설한 후에 화장품 허가등록 관련 업무를 진행할 수 있고, 허가인/등록인 권한을 따로 개설할 필요는 없다.


Q: 어떠한 화장품 허가인/등록인이 경내책임자를 지정해야 하나?

A:  화장품 허가인/등록인이 중국 경외에 있는 경우, 반드시 중국 경내에 경내책임자를 지정하여 화장품 허가/등록 업무를 처리하고, 화장품 불량반응 모니터링, 제품 리콜을 실시하는 데 협조해야 한다.

경외 허가인/등록인이 경내 화장품 생산업체에 위탁하여 화장품을 생산하는 경우, 해당 화장품은 중국산 화장품이지만 허가인/등록인이 외국에 있기 때문에 경내책임자를 지정해야 한다. 경내 허가인/등록인이 경외 화장품 생산업체에 위탁해 화장품을 생산하는 경우, 해당 화장품은 수입 화장품이지만 허가인/등록인이 중국 경내에 있기 때문에 경내 책임자를 지정할 필요는 없다.


Q: 경내책임자와 기존 재중책임단위는 무슨 차이가 있나?

A: 경내 책임자는 기존 <화장품 위생 감독 관리 조례> 및 관련 법규의 규정에 따른 재중책임단위와 비교하면, 허가인/등록인의 명의로 허가/등록할 뿐만 아니라, 불량 반응 모니터링, 제품 리콜, 협의에 따른 품질 안전 책임 등의 의무를 이행해야 한다.

재중책임단위가 해당 경내책임자에 대한 의무를 이행할 능력이 없는 경우에는 해당 경내책임자로서 화장품 허가등록 업무를 할 수 없다.


Q: 경내책임자 수권서에는 어떠한 내용을 명기해야 할까?

A: 경내책임자 수권서 내용은 반드시 최소한 아래 내용과 정보를 반영하여야 한다: 

- 허가인/등록인, 경내책임자의 명칭, 수권 및 수권받는 관계, 수권 범위, 수권 기간

수권 기간이 명확하지 않은 경우에는 영구적인 권한을 부여하는 것으로 간주한다. 수권서에 화장품 불량 반응 모니터링, 제품 리콜, 감독 검사 협조 등의 내용이 기재되어 있는지 여부에 관계없이, 경내책임자는 반드시 법규에 따라 불량 반응 모니터링, 제품 리콜, 감독 검사 등에 협조하여 의무를 이행해야 한다.


Q: 경내책임자의 수권서는 기존 수권서로 사용할 수 있을까?

A: 기존 수입 특수 화장품 재중책임단위의 수권서는 더 이상 사용할 수 없다. 기존 수입 비특수 화장품의 경내책임자 수권서는 계속 사용할 수 있다(비특수 화장품 수입 등록에만 사용 가능). 기존 책임자 수권서를 기존에 이미 접수 부서에 제출하여 원본을 다시 제공할 수 없게 된 경우, 경내책임자는 해당 경내책임자 ID를 만들 때 허가등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 수권서 원본 스캔본을 업로드하고, 종이 서류 제출 시에 수권서 사본을 제출할 수 있다. 

경외 허가인/등록인이 경내책임자의 권한을 확대할 경우, 수권서는 다시 작성해야 한다. 경내책임자는 먼저 허가등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 신규 수권서 원본 스캔본을 업로드하여 화장품 허가, 등록 ID를 신청할 수 있으며, 반드시 2021년9월30일까지 수권서 원본 및 공증서 등의 자료를 추가로 제출해야 한다.


Q:  안전 모니터링 기간 중에 있는 신원료를 사용한 화장품은 허가등록 업무를 어떻게 진행할까?

A: 화장품 신원료가 허가등록되면 국가약품감독관리국은 신원료의 허가/등록 관리에 관한 정보를 일반에 공개한다. 기타 화장품 허가인/등록인이 신원료를 사용하여 화장품을 생산하는 경우, 화장품의 허가/등록 시에 신원료 허가/등록 번호를 기재하고, 허가/등록 정보 서비스 플랫폼을 통하여 신원료 허가인/등록인의 관련 확인을 거쳐 허가 신청, 등록 자료를 제출할 수 있다.

안전 모니터링 기간 중에 있는 신원료를 사용하여 화장품을 제조하는 화장품 허가인/등록인은 반드시 <방법>에 규정된 대로 신원료의 사용과 안전 상황 모니터링 의무를 이행해야 한다.


Q: 신원료가 일시 사용중지 명령을 받은 경우, 관련 화장품은 어떻게 처리해야 하나? 

A: 안전 모니터링 기간 중의 화장품 신원료가 일시 사용 중지 명령을 받은 경우, 허가등록 정보 서비스 플랫품은 자동으로 해당 원료를 사용한 화장품을 인식해 안내하므로, 해당 화장품 허가인/등록인은 해당 원료를 사용한 화장품의 생산과 운영을 동시에 중단해야 한다.


Q: 위탁생산인 경우, 화장품은 어떻게 허가/등록할 수 있을까? 

A: 화장품 허가인/등록인이 중국 내 화장품의 생산을 위탁하는 경우, 화장품 허가인/등록인 또는 경내책임자는 허가등록 정보 서비스 플랫폼을 통하여 화장품 생산업체의 위탁생산 관계를 확인한 후, 등록신청서를 제출하고 등록을 진행하여야 한다. 화장품 허가인/등록인이 수입 화장품의 생산을 위탁하는 경우, 화장품 허가인/등록인 또는 경내책임자는 허가/등록 업무 진행 시 위탁 생산 관계를 증명하는 자료를 제출해야 한다.


Q: 화장품 허가인/등록인은 어떻게 실험실 샘플을 보관해야 하는가?

A: <규정> 제36조의 규정에 따라, 화장품 허가인/등록인은 반드시 매 생산 로트별 화장품 샘플을 검측할 수 있도록 남겨 두어야 한다. 보관 샘플 수량은 허가/등록 검사에서의 필요를 만족시킬 수 있어야 한다. 자외선 차단, 기미 제거 미백, 탈모방지 등 인체 효능 시험에 필요한 샘플 수량은 포함하지 않아도 된다. 


Q:  반드시 기기나 공구와 함께 사용해야 하는 화장품은 어떻게 허가/등록해야 하는가?

A:  도포만을 보조하는 브러시, 쿠션, 퍼머 도구 등을 제외하고 반드시 기기나 공구에 람께 사용하는 화장품은 제품의 안전성 평가 과정에서 기기나 공구의 사용 조건에 따른 안전성을 평가해야 한다.

원칙적으로 함께 사용하는 기기나 도구는 화장품의 기능이 없어야 하고, 화장품의 재생산 과정에 개입되어서는 안되며, 화장품과 피부의 작용 방식과 작용 메커니즘을 변화시켜서는 안 된다.


Q:  화장품 전성분의 변경 허용 여부

A:  이미 허가/등록한 화장품의 전성분은 변경이 허용되지 않는다. <방법>과 <규정>에 따라 허가/등록된 화장품은 사용한 원료의 공급업체 교체 등으로 인해 제품의 전성분에 불가피한 소규모 변화가 일어난 경우, 이러한 전성분의 미미한 변화는 허용되지만, 반드시 <방법>과 <규정>에 규정된 의무를 이행해야 한다. 단, 그 외의 제품의 전성분 변화는 실질적으로 신제품이 되므로, 다시 허가를 신청하고 등록을 진행해야 한다.


Q:  일반 화장품의 등록 관리부서 변경은 어떻게 처리하는지?

A:  일반 화장품 등록자, 경내 책임자 주소의 성(省)이 변경되어 등록 관리 부서가 변경될 경우, 일반 화장품의 등록 번호와 등록 감독관리 책임도 변경될 수 있기 때문에 재등록이 필요하다. 재등록 시에는 기존 등록 자료도 이용할 수 있으며, 허가등록 정보 서비스 플랫폼에 해당 기능을 설정하여 등록인, 경내책임자가 편하게 다시 등록할 수 있다.