2022년 7월 1일부터 “1등급 의료기기 UDI(의료기기표준코드) 제도” 및 “2등급 의료기기 공급내역 보고 제도”가 시행되어 이에 안내 드립니다.

정부는 국내에서 제조·수입하는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 의료기기 표준코드(UDI)를 기반으로 의료기기 용기, 외장 및 포장 등에 바코드의 형태로 표시하도록 하고, 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 의료기기 표준코드(UDI) 제도를 도입하였습니다.

 이 제도는 제조업자 및 수입업자가 국제표준체계에 맞추어 표시한 의료기기 바코드를 통한 의료기기의 정확한 식별, 신속한 추적과 회수·폐기, 국내·외 이상사례 정보에 대한 분석, 문제해결 및 바람직한 유통환경 조성 등 다양한 용도로 활용이 가능할 것이며, 국민의 의료기기 사용 시 안전성 제고를 도모합니다.

의료기기 표준코드(UDI)란?

의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합

의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)

 의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드

의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)

의료기기 표준코드 중 의료기기의 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 함

가. 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호

나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한 기재 가능)

다. 제품의 버전(version)정보 (단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어에 한함)

표준코드 표시 및 통합정보등록 절차

1) 의료기기 표준코드 생성

 의료기기 제조업자·수입업자는 국제표준코드체계(GS1, HIBCC, ICCBBA에서 발급한 표준코드체계)를 활용하여 의료기기의 모델명, 포장단위별로 의료기기 표준코드를 생성하여야 함

2) 의료기기 바코드 표시

 의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기의 모델명, 포장단위별로 생성한 의료기기 표준코드를 최소 포장단위 또는 최종 소비자에게 유통하는 포장단위의 용기나 외장에 바코드로 표시하여야 함

3) 의료기기 통합정보시스템에 등록

 의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기에 관한 통합정보를 효율적으로 기록·관리 하기 위하여 모델명별로 다음의 ‘의료기기정보’등을 의료기기 허가 또는 인증을 받거나 신고한 후 의료기기를 출고하기 전에 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 함

<통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보>

- 의료기기 표준코드에 관한 정보

- 의료기기 제품 정보

- 의료기기 업체 정보

- 그 밖에 의료기기에 관한 정보 등

의료기기 공급내역 보고란?

의료기기를 의료기관, 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한 경우, 그 의료기기 공급내역(유통정보)을 표준코드 기반으로 의료기기통합정보시스템에 매월 보고하여야 함

- 보고의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자

- 보고기한 : 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고

- 보고내용 : 의료기기 공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품정보, 공급정보 등 [의료기기법 시행규칙 별지 제48호의2 서식]

제도 시행일

- 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보 등록 제도 시행일 :  4등급('19.7.1) 3등급('20.7.1) 2등급('21.7.1) 1등급('22.7.1)

- 의료기기 공급내역 보고 제도 시행일 : 4등급('20.7.1) 3등급('21.7.1) 2등급('22.7.1) 1등급('23.7.1)

의료기기 표준코드 관련 가이드라인 개발 현황

의료기기 표준코드 생성 가이드라인(2019.9.)

의료기기 바코드 표시 가이드라인(2018.12.)

의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 가이드라인(2019.9.)

의료기기 표준코드 관련 자주 묻는 질의·응답집(2019.7.)

* 한국의료기기안전정보원 홈페이지(http://www.nids.or.kr) “ 정보광장” “표준코드 관련 소식” 에서 조회 및 다운로드 가능

 *출처: https://udiportal.mfds.go.kr/brd/view/P01_01?ntceSn=37