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[중국, 유럽, 미국 등] 주요 국가 기미제거미백 화장품의 규제 부합 요구사항

제품인증 2021-11-24 조회수 15

동양인에게 있어 기미제거미백제품은 화장품 시장에서 늘 많은 사랑을 받는 품목입니다. 이런 류의 제품은 주로 복수의 기능성 성분을 첨가하여 다양한 방법으로 미백이라는 목적을 달성하고 있으며, 중국에서는 특수 화장품으로 분류 관리되어 반드시 허가를 받은 품목만 생산 또는 수입이 가능합니다.


1. 상용 활성 성분

화학구조와 유래에 따라 구분한다면, 자주 사용되는 기미제거미백 활성 성분은 주로 아래와 같습니다.

- 비타민 C 및 그 유도체: 아스코르빌 글루코사이드, 아스코르빌 테트라이소팔미테이트, 3-O-에틸 아스코르브산, 마그네슘 아스코르빌 포스페이트, 소듐 아스코르빌 설페이트 등

- 레조르시놀의 기본 구조를 가진 물질류: 페닐에틸 레조르시놀, 4-부틸 레조르시놀 등

- 유기산류: 코지산(kojic acid), 트라넥삼산 등

- 식물 추출물: GLYCYRRHIZA GLABRA 뿌리 추출물, BROUSSONETIA KAZINOKI 뿌리 추출물, CHAMOMILLA RECUTITA 꽃 추출물 등 미백 효과가 있다고 주장하는 식물 추출물

- 기타: 비사보롤, 알부틴, 니코틴산아미드, 포타슘메톡시살리실레이트 등


2. 작용 메커니즘

작용 메커니즘에 따라 미백 제품은 일반적으로 화학적 미백과 물리적 커버의 기능만 있는 두 가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 화학적 미백류 화장품은 멜라닌 생성을 억제하고 멜라닌의 이동을 차단하여 피부 미백의 효과를 달성하는 것을 말합니다. 물리적 커버 기능만 있는 화장품이란 이산화티타늄, 산화아연, 활석 등과 같은 물리적 커버제 또는 이와 유사한 백색 분말을 사용하여 피부 표면을 덮고 피부의 반점을 가리도록 도포하는 것을 말하지만, 이는 본질적으로 피부의 본래 모습을 바꿀 수는 없습니다.


3. 주요 국가/지역에서의 규제 부합성 요구

# EU

EU 화장품 규정 1223/2009에 따르면 EU 회원국의 관할 당국은 제품 분류를 최종 결정하는 책임이 있으며 제품 클레임, 제품 기능 및 작용 메커니즘을 결합한 실제 상황에 맞추어 어떤 제품이 화장품에 속하는지 여부를 결정해야 합니다. "EU 규정"은 일반 화장품과 특수 화장품을 구분하지 않으며, 화장품 원료의 분류 및 관리에 더 중점을 둡니다. 일반 시중에서 자주 볼 수 있는 미백 화장품도 유럽 연합의 화장품 범주에 속합니다. 그러나 EU 가이드 매뉴얼에는 (기미, 주근깨 처럼) 피부 색소침착장애 개선을 목적으로 하는 제품은 의약품 범주로 분류된다고 명시하고 있습니다.


# 미국

<연방 식품, 의약품 및 화장품법>에 따르면, 어떤 제품이 화장품인지, 의약품인지 또는 화장품 겸 의약품인지 여부의 판단은 효능 클레임, 성분 및 소비자 인식을 포함하여 해당 제품의 의도된 용도에 따라 결정됩니다. 기미제거미백 제품은 인체의 구조나 기능에 영향을 미치는지 여부와 효능 클레임의 차이에 따라 화장품, OTC 모노그래프 의약품 또는 NDA 승인 의약품으로 나누어 관리하고 있습니다.


# 일본

미백제품은 <의약품·의료기기 등의 품질·유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률>에 따라 의약부외품으로 분류되어 시판 전에 후생노동성의 허가심사를 받고 승인을 받아야만 판매될 수 있습니다. 미백효능이 있다고 표명하는 원료에 대해서도 기업은 해당 원료가 처방에 사용된 용량이 안전하고 효과적이라는 증빙자료를 제출하고 또한 관련 효능평가보고서를 제출해야 하며, 심의위원회는 효능 실험의 합리성에 대해 검토합니다.


# 한국

<화장품법>에 따라 미백류 화장품은 기능성 화장품에 속하며, 시판 전에 한국식품의약품안전처의 심사를 받아야 하고, 주로 제품의 안전성 및 유효성을 심사합니다. 만약 한국 식약처가 지정한 미백성분을 지정된 함량 이상 사용하고 사용 표준 및 시험방법도 <기능성 화장품 표준 및 시험방법>과 일치한다면 비교적 쉽게 (심사가 아닌 보고 형식으로) 승인을 받을 수 있습니다.


# 대만

<화장품위생안전관리법>에 따라 미백류 화장품은 특정용도 화장품에 속하며, 시판 전에 <특정용도화장품 허가증 심사발급방법>에 따라 검사등록을 신청해야 합니다. 심사비준 후에 허가증이 발급되며, 일반화장품은 사전에 등록할 필요가 없습니다. 


# 중국

2020년 6월 중국 국무원은 <화장품 감독관리조례>를 발표했으며, 기미제거미백 화장품은 특수화장품으로 관리되어 허가승인을 받아야만 생산 또는 수입할 수 있습니다. 허가 승인 신청 시 다음 사항에 유의하여야 합니다.


① 기미제거미백 화장품이란 피부의 색소침착을 경감 또는 완화시키도록 도와 피부의 미백 증백 효과를 얻을 수 있는 제품 또는 색소침적으로 인한 여드름자국을 개선하는 제품을 포함하여 물리적인 커버의 방식을 통해 피부 미백 증백 효과를 얻을 수 있는 제품을 의미합니다.

② 국가국에서 발표한 <화장품 허가등록 관리 관련 업무에 관한 고시>(2013년 제10호)에 따르면 2015년6월30일부터 청결, 각질 제거 등의 기능만 있는 각질층 박탈 제품은 미백증백 효능 클레임을 할 수 없습니다.

③ 기미제거미백 제품은 입술부위에 사용할 수 없으며, 사용 대상군이 아동이 되어서는 안 됩니다.

④ 기미제거미백 효능이 있는 씻어내는 종류의 제품은 인체 실험에서 안전성 평가를 진행해야만 합니다.

⑤ 기미제거미백 효능이 있는 화장품의 경우, 화장품 허가등록 검험기구가 강제성 국가 표준, 기술 규범의 요구 사항에 따라 인체 효능 평가 시험을 실시하고 보고서를 발급해야만 합니다. 물리적 커버의 기미제거미백 효능의 경우, 라벨에 물리적 효과만 있다는 효능 클레임을 명확히 표시한다면 제품 효능 클레임의 근거 개요 제출 의무가 면제됩니다.