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[중국] 의료기기 등록 신청자료 요구사항 신법규 본격 실시

의료기기 2022-01-11 조회수 46

의료기기 등록 신청자료 요구사항 신법규<의료기기 등록 신청자료 요구사항 공포 및 허가증빙자료규격의 공고>(2021년 제 121)202211부터 본격 시행한다. 신법규는 의료기기 등록신청자료의 내용과 형식을 조정하며 기업은 신법규에 따라 등록신청자료를 준비 또는 갱신해야 한다.

 

새로운 등록 신청자료의 요구사항은 eRPS, 43호령, IMDRF TOC의 서류구조를 결합하여 의료기기 감독관리 조례, 의료기기 등록관리 방법, 의료기기 등록관리방법, 의료기기 안전 및 성능기본원칙 리스트의 요구사항을 융합하여 제정한다.

 

새로운 등록신청자료의 요구사항은 형식상 중대한 변화가 있지만 본질적인 내용상의 변화는 주로 아래의 몇 가지에 집중되어 있다.

 

1. 품질관리시스템 문서 요구사항 추가

새로운 자료 신청요구사항 실시 후, 등록 신청자는 제품등록시 품질시스템 문서를 함께 제출해야 한다. 품질시스템 문서에는 원생산제조정보, 시스템실사신청, 품질매뉴얼 및 절차서 문서 등이 포함된다.

 

2. 임상평가 내용 변화

<의료기기감동관리조례>의 신법규 정의에 따라, 임상평가의 개념이 바뀌었다. 임상평가는 동품종 비교와 임상시험을 포함하며, 기존 임상시험 면제 대상 제품이 임상평가 제외 대상 제품으로 변경되었다. 이에 따라 임상평가 제외 대상 제품의 비교자료도 비임상연구 중인 기타자료 목록으로 옮겨졌다.

 

동품종 비교나 임상시험 모두 임상평가보고서를 제출할 때, 제품설명과 연구배경, 임상평가범위, 임상평가 과정, 임상평가 증거 등에 대한 내용이 반드시 포함돼야 한다. 특히 임상시험방식의 경우 임상시험 보고서와 윤리승낙서 등의 서류는 첨부파일로만 제출한다. 또한, 임상시험 경로에 임상시험데이터(원시 데이터베이스, 분석 데이터베이스, 설명서 및 프로그램 코드)의 제출 요구가 새로 추가되었다는 점도 유의해야 한다.

 

3. 비임상문헌연구 추가

신청제품이 이미 발표된 비임상연구문헌(사체연구, 생물역학연구 등)이 있는 경우에는 문헌/서목 목록을 제공하고 관련내용의 사본을 제공해야 한다. 관련 문헌을 찾을 수 없는 경우, 설명을 제공해야 한다.

 

4. 제품의 해외 출시 이력 종합 설명 추가

다른 국가/지역의 출시이력이 있는 경우, 출시 시기, 판매상황, 국가/지역별 출시 시기의 차이(있을 경우)를 설명하고 불량 및 회수 정보, 판매, 불량 및 회수율도 제공한다.

 

5. 신청전 감독관리기구와의 소통이력 개술 추가

제품 출시 전 회의 소통이력 또는 과거 신청 이력이 있는 경우, 과거 해결 문제, 해결의견, 해결방안, 회의자료, 회의록 등을 정리하여 제출해야 한다. 과거 의사소통 이력이 없다면 해당되지 않는다고 성명해야 한다.

 

CIRS는 지속적으로 법규가 개정되는 상황에서 기업이 의료기기 법규와 요구사항 변화에 주시하고제때에 제품등록 전략을 조정하여 의료기기 제품등록시 기술문서 심사를 통과할 수 있도록 해야한다고 주의를 환기했다.