Q1: 화장품 허가/등록 과정에서 화장품 원료의 안전성 정보를 올바르게 기입하는 방법은?

A1: <화장품 감독관리 조례>, <화장품 허가등록 관리방법>, <화장품 안전 기술 규범> 등의 법규와 기술 규범에서는 화장품 허가인/등록인은 화장품 원료의 안전성 위해성 평가를 실시하고 허가/등록 과정에서 제품 처방에 사용된 원료의 안전성 정보를 보고해야 한다고 규정합니다. 이에 따라 중국 NMPA는 원료 회사가 원자재 안전 정보를 작성하면 원료 신고 코드를 생성하는 화장품 원료 안전 정보 보고 플랫폼을 구축하여 운영하고 있습니다. 따라서 화장품 허가인/등록인은 원료 제조업체가 제공한 원료 신고 코드만 입력하여 원료 안전 정보를 처리할 수 있으며, 상세한 원료 안전 정보를 반복적으로 입력할 필요가 없으므로 화장품 등록 및 신고의 효율성이 향상됩니다.

또한 원료안전정보플랫폼은 영업비밀 보호를 기반으로 하는, 화장품 원료업체만 사용하는 플랫폼입니다. 원료 기업은 화장품 허가인/등록인에게 원료 보고 코드를 제공하는 동시에 필요한 화장품 원료 안전 정보도 제공해야 합니다. 단, 원료 신고 코드가 없어도, 화장품 허가/등록 업무에 영향을 미치지는 않으며, 이 경우, 화장품 허가/등록인은 원료업체에서 제공한 원료 안전정보 문건에 근거하여 화장품 허가/등록 플랫폼에 원료 안전 관련 정보를 하나하나 기입하면 됩니다. 

Q2: 화장품 효능 강조표시의 평가를 올바르게 이해하는 방법은 무엇입니까? 이미 허가/등록된 제품을 어떻게 처리해야 화장품 효능 클레임 관리 규정의 요구 사항을 충족시킬 수 있습니까?

A2: NMPA는 <화장품 효능 클레임 평가 규범>을 제정/발표했습니다. (2021년 제50호, 이하 <규범>이라 함). <규범>의 요구 사항에 따르면 모든 화장품의 효능 주장을 평가할 필요는 없습니다. 시각, 후각 및 기타 감각으로 직접 식별할 수 있는 대부분의 화장품(예: 청결, 메이크업 리무버, 미용 수식, 방향, 땀띠 제품, 염색, 헤어펌, 염색 관리, 제모, 탈취 및 면도 보조제 등 또는 단순한 물리적 커버, 부착, 마찰 등의 방식으로 효과가 나타난다는 클레임)은 효능평가가 면제되며, 비교적 강력한 기능을 가지는 소수의 제품으로 대부분의 국가와 지역에서 의약품 또는 의약외품 등에 따라 엄격하게 관리되고 있는 클레임(기미제거 미백, 자외선 차단, 탈모 방지, 여드름 제거, 영양, 리페어 등)에 대해서만 인체 효능평가 시험을 진행하도록 요구합니다. 기타 효능 클레임은 문헌자료, 연구 데이터 또는 적절한 화장품 효능 클레임 평가 시험 등의 수단을 통해 평가 진행이 가능합니다.

2021년5월1일 이전에 허가/등록된 화장품의 경우, 화장품 허가인/등록인은 과도기 정책 규정에 따라 관련 제품의 효능 클레임 근거 개요를 업로드해야 합니다. 등록인/허가인은 <규범>의 요건에 따라 해당 제품의 효능 평가를 진행한 후, 평가 결과가 제품명 또는 라벨과 관련된 효능 클레임 표시의 내용을 뒷받침할 수 없다면, 과도기 만료 전에 변경 신청을 하여, 실제 제품의 속성에 근거하여 제품의 분류 코드를 조정하고 제품명 또는 라벨의 관련 내용을 수정하여 규제 요구 사항을 충족시켜야 합니다.

Q3: 화장품 허가인/등록인은 제품 샘플을 어떻게 보관하고, 보관 샘플 수량은 어떻게 결정해야 하나?

A3: <화장품 생산경영 감독관리방법>, <화장품 허가등록 자료 관리규정>, <화장품 생산 품질 관리 규범>에 따라 화장품 허가인/등록인은 매 배치(batch) 출고 제품의 샘플을 보관해야 합니다. 샘플 보관 제도의 목적은 제품 품질 안전의 추적성을 보장하고 화장품 허가인/등록인의 제품 품질 안전에 대한 주체적 책임을 확실히 하기 위한 것인 동시에 이미 판매된 제품에 품질 문제가 생기거나 가짜(위조) 상품 등의 상황이 발생할 경우, 매 배치별 제품의 법규 부합성과 안전성을 검사하기 편리하게 하기 위해서입니다.

샘플 보관 제도의 실제 시행에 있어서는, 위에서 언급한 규정에 따라 기업의 운영 비용을 절약하기 위해, 다양한 제품 종류, 포장 사양, 완제품 상태 등과 같은 요소를 종합적으로 고려합니다. 국가식품약품감독관리국 화장품감독관리국은 폭넓은 기업의 생산경영 실천 중에 참고할 수 있도록, 실제 감독관리업무와 산업 연구 상황을 결합시켜, 시중에서 판매되는 일반적인 제품의 보관 샘플 수(아래 표 참조)를 정리하였습니다. 아래 표에 나열되지 않은 제품 유형의 경우, 화장품 허가인/등록인은 법규의 요구 사항에 따라 보관할 샘플 수를 자체적으로 결정해야 합니다.

# 화장품 허가인/등록인의 제품 샘플 보관 수량 참조 표

참고: 색조화장품 순함량이 1g 미만인 경우, 완제품 샘플을 보관하는 동시에 그 반제품과 결합하여 샘플 보관을 진행할 수 있으며, 보관 샘플은 제품 품질 검사 요구에 부합해야 합니다.

Q4: 수입화장품 허가인/등록인은 중국으로 수입되는 화장품의 샘플을 어디에 보관해야 하나?

A4: 2021년11월, 국가식품약품감독관리국은 “<화장품 생산경영 감독관리방법> 시행 관철에 관련된 사항 공고(2021년제140호)”를 발표하여 2022년1월1일 이후 해외 화장품 허가인/등록인은 중국으로 수입된 제품의 각 배치 샘플을 보관해야 하며 샘플 및 기록은 중국의 경내책임자가 보관해야 한다는 점을 명확히 했습니다. 동일한 배치의 제품을 여러 번으로 나누어 수입하는 경우, 적어도 첫 번째 수입 시 샘플을 1회 보관해야 합니다.

<화장품 생산 품질 관리 규범>에 따라 제조를 위탁하는 화장품 허가인/등록인은 그 소재지 또는 주요 영업장소에 샘플을 보관해야 하며, 샘플을 소재지 또는 주요 영업장소 소재지의 다른 영업소에도 보관할 수 있습니다. 「그 소재지 또는 주요 영업장소 소재지」에서의 「소재지」는 통상 동일한 지급시(地级市) 또는 동일한 직할시(直辖市)의 행정구역을 넘어가지 않는 것으로 간주합니다. 경내책임자가 보관용 샘플을 보관하는 경우, 그 보관 지점은 위의 규정을 참고하여 선정해야 하며, 시료 보관 장소의 선택은 법률 및 규정의 요구 사항과 라벨에 표시된 제품 보관 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.