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[중국] 화장품 원료 코드 관련 법규 요구 사항 (1)

제품인증 2022-06-17 조회수 52

오늘은 중국 화장품 원료 코드 관련 법규 요구 사항에서 자주 묻는 질문에 대해 정리해 보았는데요. 1편과 2편으로 나누어서 공유 드리겠습니다. 오늘은 1편 부분 같이 확인해 보겠습니다.


#화장품 허가/등록 과정 중 어떻게 화장품 원료 안전 정보를 정확하게 기입합니까?

-「화장품감독관리조례」, 「화장품허가등록관리방법」, 「화장품안전기술규범」 등의 법규와 기술규범에 따르면, 화장품 허가인, 등록인은 화장품 원료에 대한 안전성 리스크 평가를 실시해야 하며, 허가/등록 과정에서 제품 처방에 사용되는 원료 안전정보를 기입해야 합니다. 중국 화장품 업계의 원료 안전 관리 수준을 높이기 위하여, 중국 NMPA는 정보화 수단을 충분히 활용하여 화장품 원료 안전 정보 전송 플랫폼을 오픈하였고 원료 기업이 원료 안전 정보를 일괄적으로 기입하여 원료 신고 코드를 생성하기 쉽도록 하였습니다. 화장품 허가인 등록인은 원료제조사가 제공하는 원료 신고 코드를 플랫폼에 기입하여 연동할 수 있으며, 상세한 원료안전정보를 중복으로 기재할 필요가 없어 화장품 허가/등록 작업의 효율성을 높입니다.


원료안전정보 플랫폼은 영업비밀 보호를 위해 화장품 원료업체만 신청할 수 있습니다. 원료사는 화장품 허가인, 등록인에게 원료 코드를 제공하는 동시에 필요한 화장품 원료 안전 정보도 제공해야 합니다. 원료 코드가 없는 경우에도 화장품 허가/등록 작업에 지장은 없으며, 화장품 허가인, 등록인은 원료사가 작성한 원료안전정보 서류에 따라 화장품 허가/등록 플랫폼에서 원료안전 관련 정보를 기재할 수 있습니다.


「화장품감독관리조례」에 화장품 원료 안전 정보 보고 제도를 구축하였는데 이 제도의 설립은 중국의 화장품 원료 감독관리에 대한 과학적 조치로서, 공급원, 규격, 구성형태가 다른 기사용 원료의 안전감독 사각지대를 상당 부분 메우고 있습니다. 또한 화장품 원료에 대한 정보 전달을 규율화하고, 원료의 품질 안전을 보장하는 동시에, 업스트림/다운스트림 기업의 정보 전달 정확성과 소급성을 강화했습니다.


중국 NMPA 2022 3월 「화장품감독관리 FAQ (3)」을 발표하면서 '화장품 허가/등록 과정에서 화장품 원료 안전 정보를 표준적으로 기입하는 방법'을 공식 해석했는데, 화장품 원료에 대한 안전정보 제공과 관련하여 몇 가지 개인적인 이해사항을 말씀드립니다.


Q1: 화장품 기업과 원료 기업의 주체적 책임 이행 관련

A1: 화장품 원료의 품질 안전 문제를 규제당국이 주시하고 있습니다. 「화장품감독관리조례」는 화장품 원료의 관리요건을 명시하여, 「화장품허가등록관리방법」에서는 화장품 허가인, 등록인은 법률, 행정법규, 강제적인 국가표준과 기술규범에 적합한 원료를 화장품 생산에 사용하고, 사용하는 화장품 원료의 안전성에 책임을 져야 한다고 규정하고 있습니다. 화장품 허가인, 등록인이 허가/등록을 신청할 경우, 반드시 정보서비스 플랫폼을 통해 원료 공급원과 원료 안전에 관한 정보를 명확히 하여야 합니다.


중국 NMPA는 화장품 원료사가 관련 정보를 쉽게 작성할 수 있도록 2021 12 31일 화장품 원료 안전정보 등록 플랫폼을 개설하고, 나아가 화장품 업체와 원료사의 연계를 촉진해 화장품의 안전보장에 대한 책임을 공동으로 질 것을 요구하고 있습니다.


Q2: 원료 안전 정보의 기재 요건 세부화

A2: 화장품의 품질 안전은 대부분 원료의 품질 안전에 의해 결정되기에 수많은 유형별 화장품은 모두 제한된 수의 원료로 만들어지는 것입니다. 화장품 원료의 화학적 구조와 구성, 이화성질, 생산 공정, 반입 가능한 안전 리스크 물질, 화장품의 사용량 등 안전에 관한 정보를 잘 이해하면 제품의 안전 리스크를 피할 수 있습니다.


원료안전 관련 정보보고의 구체적인 내용은 원료의 조성, 화장품에의 권장 첨가량, 원료 사용 제한, 원료 성상, 물리화학적 성질 묘사, 생산 공정 유형 묘사, 원료 품질 통제 요구, 국제 권위 기구의 평가 결론, 기타 업종별 사용 요구 약술, 리스크 물질 제한량 요구 등이 있습니다.


Q3: "원료 구성" 인식 방법

A3: 화장품 원료는 화장품의 조제법에 사용되는 조합을 말하는데, 원료의 원천 특성에 따라 화학합성원료, 식물원료, 동물원료, 광물원료 등으로 나눌 수 있습니다. 「기사용 화장품 원료 목록(2021년판)'을 보면 화장품 원료의 종류가 다양하고 응용 형태가 다양합니다. "원료 구성"에 대한 정보는 원료 생산자가 원료의 생산 공정 및 목표 생산물에 근거하여 결정해야 하며, 특히 성분과 불순물을 명확하게 규정해야 합니다. 출처가 다른 원료에 대해서는 상황에 따라 구체적으로 분석해야 하는데, 예를 들어, 화합물에 포함된 결정수나 식물 추출물에 포함된 수분은 모두 원료 구성에 속하지 않으며 수용액에 포함된 용매로 사용한다면 물은 원료 구성에 속하는 것입니다. 이 밖에 복합 원료 중 서로 다른 원료 성분, 원료를 보호하기 위해 첨가된 안정제, 방부제, 항산화제 등은 모두 원료 구성의 성분에 속해야 하는 것입니다.


Q4: "화장품 권장 첨가량" 기입 방법

A4: 원료의 화장품 내 권장 첨가량은 원료제조업자가 안전 또는 효능의 관점에서 화장품 내 사용량을 권고하는 것으로 다운스트림 업체의 안전한 원료 사용을 안내하는 데 매우 중요한 정보입니다. 원료가 씻어내지 않는 류와 씻어내는 류의 화장품에서 권장 첨가량에 차이가 있는 경우 별도로 명시해야 하는데예를 들어 스테아트라이모늄클로라이드는 씻어내지 않는 류 화장품에서 최대 0.25%를 사용하고씻어내는 화장품에서 최대 2.5%를 사용합니다.또한 페닐에틸레조시놀은 미백 원료로 사용할 경우 권장 첨가량은 0.5%, 티타늄디옥사이드는 자외선 차단제로 사용할 경우 25%를 초과하지 말아야 하며 착색제로 사용할 경우 실제 사용 수요를 충족함에 따라 안전한 범위 내에서 첨가량을 권장합니다. 분명히 해야 할 것은 '첨가 권장량'이 안전사용한도와 동일하지는 않지만 반드시 안전사용한도보다 낮아야 하는 것입니다.


1편 부분은 여기까지 짚어 보았고, 다음주에 1편에 이어 2편 부분 설명 드리겠습니다.