2024년4월30일 중국식품약품검정연구원은 화장품 안전성 평가와 관련된 7개의 문건과 12개의 질의응답을 발표했습니다. 각각 "화장품 안전성 평가 자료 제출 지침", "화장품 리스크 물질 식별 및 평가 기술 지침", "국제적으로 권위 있는 화장품 안전성 평가 데이터 인덱스" 및 그 질의응답, "시판 제품의 원료 사용 정보" 및 그 질의응답, "독성학적 관심역치(TTC)방법 응용 기술 지침" 및 그 질의응답, "교차참조(Read-across) 방법 응용 기술 지침" 및 그 질의응답, "화장품 원료 데이터 사용 지침" 및 질의응답입니다. 

아래에 그 질의 응답 내용을 포함하여 내용을 요약해 두었으니 참고해 주시기 바랍니다.

1. 2024년4월30일 중국식품약품검정연구원 <화장품 안전성 평가자료 제출 지침>과 <화장품 리스크 물질 식별 및 평가를 위한 기술지침> 발표

《화장품 안전성 평가 자료 제출 지침》

《국가식품약품감독관리국의 화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 몇 가지 조치 발표에 관한 공고》(2024년 제50호)의 관련 요구 사항에 따라 본 지침은 <화장품 분류 규칙 및 분류 목록>(이하 "분류 규칙")을 참조하고 다양한 유형의 화장품에 대한 리스크 정도 및 안전성 평가 자료의 주요 관심사를 결합하여 화장품을 세분화합니다. 리스크 관리 원칙에 따라 제품 및 기업 품질 관리 시스템 운영 등과 결합하여 화장품 안전 평가 자료 제출 상황을 분류하고 화장품 안전 평가 보고서의 자체 점검 포인트를 작성하여 기업이 안전 평가 자료 제출을 정확하고 표준화할 수 있도록 안내합니다.

《화장품 리스크 물질 식별 및 평가 기술 지도 원칙》

화장품 리스크 물질의 식별 및 평가는 제품 안전 평가 보고서의 중요한 부분입니다. 화장품 안전성 리스크 물질은 화장품 원료, 포장재, 생산, 운송 및 보관 과정에서 생성되거나 유입될 수 있으며 인체에 노출되면 인체 건강에 잠재적인 해를 끼칠 수 있습니다. 화장품에 존재할 수 있는 안전 리스크 물질에 대한 포괄적인 위해 식별 및 평가는 화장품의 잠재적 리스크를 효과적으로 평가할 수 있습니다.

2. 2024년4월30일, 중국식품약품검정연구원 "국제적으로 권위 있는 화장품 안전성 평가 데이터 인덱스" 및 "시판 제품의 원료 사용 정보"에 관한 발표

《국제적으로 권위 있는 화장품 안전성 평가 데이터 인덱스》

본 인덱스는 중국 화장품에 이미 사용되고 있으며 <화장품 안전 기술 규범>에 등재되지 않은 것으로 유럽연합 소비자안전과학위원회(SCCS)와 미국 화장품 원료평가위원회(CIR)가 이미 화장품 안전 평가 보고서를 발표한 원료를 객관적으로 수집하여 화장품 안전 평가에 참고할 수 있습니다. 화장품 허가인 및 등록인은 화장품 안전성 평가를 진행할 때 위의 평가 기관에서 발표한 평가 결론을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.  화장품 허가인 및 등록인은 안전성 평가를 진행할 때 독일 연방 리스크평가연구소(BfR), 호주 국가공업화학물질 신고 및 평가계획(NICNAS) 등 상기 평가기관 이외의 국제적으로 권위 있는 화장품 안전성 평가기관에서 발표한 평가자료 또는 결론을 사용할 수 있습니다. 국제적으로 권위 있는 화장품 안전성 평가 데이터를 적용할 때는 최신 평가 보고서를 기준으로 관련 자료를 분석해야 하며, 중국 화장품 관련 법규의 요구에 부합하는 경우, 관련 평가 결론을 채택할 수 있습니다. 기관마다 평가 결과가 일치하지 않는 경우, 데이터의 신뢰성과 상관관계에 따라 관련 평가 결론을 과학적으로 합리적으로 채택해야 합니다.

《시판 제품의 원료 사용 정보》

본 원료 사용 정보는 중국에서 승인한 유효기간 내의 특수화장품에 사용되고 <화장품안전기술규범>에 등재되지 않았으며, 권위 있는 기관의 평가보고서가 없는 원료사용량을 객관적으로 수록한 것입니다. 나열된 원료의 안전성에 대한 체계적인 평가를 진행하지 않았다면, 화장품 허가인 및 등록인은 관련 원료 정보를 사용할 때 관련 국가 법률, 규정, 표준 및 규범의 관련 요구 사항을 충족해야 하며 화장품 안전 평가를 수행하고 제품 품질 및 안전에 책임을 져야 합니다. 명시된 원료의 사용량은 화장품 안전성 평가에 참고자료가 될 수 있으며, 화장품 허가인 및 등록인은 제품의 사용방법 및 작용부위를 고려하여 원료의 사용량을 올바르게 사용하여야 합니다. 동일한 작용 부위의 동일한 원료가 씻어내지 않는 제품의 원료 사용량만 있는 경우, 씻어내는 제품은 씻어내지 않는 제품을 참조하여 사용할 수 있습니다. 동일한 사용방법의 동일한 원료로 (1) 전신피부, 몸통부, 얼굴, 입술, 눈의 순서에 따르거나, (2) 전신피부, 몸통부, 손발, 머리, 머리카락의 순서 등 2가지 경우가 있으며, 뒷부분의 작용부위는 앞부분 작용부위의 원료사용량을 참조할 수 있습니다. 단, 제품 작용부위가 눈인데 다른 부위의 사용량을 참조할 경우, 원료의 눈자극성을 별도로 평가할 필요가 있습니다.

3. 2024년4월30일 중국식품약품검정연구원 "독성학적 관심역치(TTC) 방법 응용기술지침", "교차참조(Read-across) 방법 응용기술지침" 및 "독리학적 관심역치(TTC) 방법 응용기술지침" 발표

《독성학적 관심역치(TTC) 방법 응용 기술 지침》

독성학적 관심역치(TTC) 방법은 특정 임계값 미만의 노출량이 인체에 미치는 위해 리스크가 극히 낮다는 기본 가정을 기반으로 합니다. 핵심은 TTC에 적용할 수 있는지 여부와 노출량을 과소평가해서는 안 된다는 것입니다. <화장품 안전성평가 기술지침(2021년판)>(이하 '지침')과 "독성학적 관심역치(TTC) 방법 응용 기술 지침"(이하 "TTC지침")은 화학구조가 명확하고 심각한 돌연변이 경고 구조의 원료 또는 리스크 물질이 포함되지 않아 함량이 낮고 체계적인 독성학 연구 데이터가 부족한 경우, 독성학적 관심역치(TTC) 방법을 참고해 평가할 수 있다고 규정하고 있습니다.

"TTC 방법의 사용은 아래의 기본 조건을 충족해야 합니다. 

- 화학구조가 명확하고 화학물질 구조에 따라 경고 구조 유무를 추가로 분류·판단할 수 있습니다. 

- 함량이 비교적 낮고, 제품 유형 및 노출평가를 결합한 후 해당 화학물질의 인체노출량이 비교적 낮고, 대응역치보다 낮다고 판단합니다. 

- 전신 독성학 데이터가 부족하고, 모든 가용 데이터를 조회한 결과, 반복용량 독성, 생식발달 독성, 발암성 등의 해당 물질의 전신 독성 데이터가 부족합니다."

식물 추출물은 복잡한 성분과 배치 간의 변화로 인해 식별 및 분석 기술에 어려움이 존재하며, 특정 조건을 만족하는 경우에는 원료 중 알려지지 않는 성분에 대해  TTC 방법으로 평가를 진행할수 있습니다. 실험실 테스트 또는 문헌 검색을 통해 식물의 출처, 준비 과정, 화학 성분, 특징 성분, 물리 화학적 특성, 품질 사양, 불순물 및 기타 정보를 수집하고 가능한 많은 단일 또는 대규모 성분, 특히 주요 화학 성분 및 특징 성분 등을 식별하고 성분 함량은 범주 구성 요소를 통해 계산할 수 있습니다. 생산 과정에서 첨가되는 필수 용매 또는 안정제, 방부제, 항산화제 등을 제외하고 결정해야 하는 성분의 함량은 50% 이상이어야 합니다.

《교차참조(Read-across) 방법 응용 기술 지침》

교차 참조(Read-across)는 화학 구조 또는 생물학적 활성의 유사성을 기반으로, 하나 이상의 유사한 화학 물질(유사체)의 독성학적 종말점 데이터를 사용하여 다른 종류 또는 유형의 유사한 구조의 특정 화학 물질(표적 화학물질)의 동일한 독성학적 종말점 정보를 예측하는 방법을 말합니다. 본 지침은 화장품 안전성 평가에서 교차 참조 방법의 적용을 소개하고 교차 참조 방법의 적용 범위, 평가 절차 및 단계를 명확히 하고 예시 보고서를 제공합니다.

일반적으로 사용되는 모델로는 OECD QSARToolbox와 EPA CompToxChemicals Dashboard에서 GenRA가 있으며, 일부 교차 참조를 지원하는 데 사용할 수 있는 비즈니스 모델도 있습니다.

본 지침에 따르면 방부제, 자외선 차단, 착색, 염색, 기미 및 미백 기능이 있는 원료는 교차 참조 방법에 적합하지 않습니다.

《화장품 원료 데이터 사용 지침》

본 지침은 화장품 허가인 및 등록인이 안전성 평가를 진행할 때 사용할 수 있는 주요 원료 데이터의 유형, 사용 요구 사항 및 제공해야 하는 인증 자료를 명확히 합니다. 화장품 허가인 및 등록인은 제품 처방 시스템을 기반으로 수집된 안전성 평가 관련 자료를 제품 및 원료의 부작용, 안전 사고 등을 분석하고 증거 가중치의 원칙에 따라 과학적으로 안전 평가를 수행하고 기업의 주요 책임을 수행하고 제품의 안전성을 보장해야 합니다.

데이터 사용의 우선 순위에 있어 화장품 허가인 및 등록인은 증거 가중치의 원칙을 준수하고 기존 과학적 데이터 및 관련 정보를 기반으로 제품에 대한 안전성 평가를 진행해야 합니다. "화장품 원료 데이터 사용 지침"에 나열된 7가지 원료 데이터 유형에서 <화장품 안전 기술 규범>의 제한 성분, 준용 방부제, 준용 자외선 차단제, 준용 착색제 및 준용 염색제를 제외하고 나머지 데이터 유형은 데이터의 과학성과 합리성을 기반으로 과학, 공정, 투명성 및 사례 분석의 원칙을 따라야 하며, 가장 관련성 높고 신뢰할 수 있는 데이터 유형을 선택하여 평가해야 합니다.

세계보건기구(WHO), 유엔식량농업기구(FAO) 및 기타 국제적으로 권위 있는 기관은 식품, 식품 첨가제 및 화학 물질의 사용에 대해 일일 허용 섭취량(ADI), 일일 허용 용량(TDI), 참조 용량(RfD), 일반적으로 안전하다고 간주되는 물질(GRAS) 및 향료 표준을 발표하며, 화학 물질의 독성 데이터를 요약하고 독성 종말점 데이터를 제공합니다. 화장품 평가 과정에서 중국 및 기타 규제 당국 등의 권위 있는 기관의 평가 데이터 또는 결론을 사용할 수 있지만 관련 자료를 분석하고 충분한 데이터가 뒷받침되어야 하며 중국 화장품 관련 법규를 준수하는 경우, 관련 결론을 사용할 수 있습니다. 국소 독성 자료가 부족한 경우에는 제품의 사용부위 및 사용방법 등을 고려하여 국소독성을 평가하여야 합니다.

그 외에 흔한 식물 원료에는 곡물 , 과일 및 채소, 식품 첨가제 등이 있으며 중국 음식물 성분표, 국가 식품 안전 표준, 중국 주민 식이 영양소 기준 섭취량, 현행 양곡유류 업계 표준 목록을 제공할 수 있고, 건강식품 원료 목록 및 기타 적격 관련 증명서 및 신식품 원료 또는 약식동원 물질인 경우, 감독 부서에서 발행한 승인 공고를 제공할 수 있습니다. 외국 규제 당국 또는 권위 있는 기술 기관에서 발행한 안전한 식용 원료 관련 문서도 증명 자료로 사용할 수 있습니다.