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[CIRS Group Korea] KIMES 2025 세미나 – 성공사례로 보는 중국의료기기 등록 전략 : NMPA등록부터 GMP심사까지
의료기기
2025-03-24
조회수 41
지난 3월 20일, CIRS Group Korea와 (사)한국의료기기산업협회(KMDIA)가 공동 주최한 ‘성공사례로 보는 중국 의료기기 등록 전략: NMPA 등록부터 GMP 심사까지’ 세미나가 서울 COEX 컨퍼런스룸 307호에서 성황리에 개최되었습니다.
이번 세미나는 중국 의료기기 등록 절차 및 GMP 대응 전략을 주제로 구성되었으며, 국내 의료기기 기업 관계자들에게 실질적인 정보를 제공하는 자리로 큰 호응을 얻었습니다.
주요 발표 내용
- 중국 의료기기 GMP 개요 및 대응 (발표자 : Ni Yingxiang, CIRS Group)
중국 의료기기 생산품질관리규범(GMP)의 기본 구조와 함께 멸균, 이식형, 체외진단시약 등 제품 유형별 현장 심사 가이드라인이 소개되었으며, 심사 항목은 조직 및 인력, 시설 및 설비, 문서 및 기록, 품질관리, 이상사례 대응 등 전반에 걸쳐 구성되고, 한국 기업에서 자주 발생하는 GMP 심사 불합격 사례로는 원자재 검사 절차 미흡, 생산환경 기준 미달, 공정수 관리 부족 등이 있으며 이에 대한 구체적인 개선방안도 함께 제시되었습니다.
- 중국 의료기기 등록절차 및 참조사항 (발표자 : 엄태호 팀장, CIRS Group Korea)
중국 의료기기 규제 체계 전반과 등록 신청 절차, 제품 등급 분류 기준, 시험자료 준비 및 시험기관 선택 시 유의사항, 임상평가 전략, 통관 이슈, 자료 보완 대응 방안 등이 실무 중심으로 안내되었으며, 특히 NMPA 심사 강화에 따른 대응 전략과 등록자료 구성 요령에 대한 실질적인 가이드가 제공되었습니다.
- 중국 의료기기 임상평가 및 요구사항 (발표자 : Cheng Lifang, CIRS Group)
임상평가 면제 요건과 판단 기준, 동등품 비교 임상평가 절차, 임상 데이터 확보 전략, 해외 임상시험 자료 활용 기준, 실제임상근거(RWE) 적용 사례 등 중국 임상제도 전반이 소개되었으며, 특히 문헌 수집·분석 방법, 임상평가 보고서 작성 시 주요 고려사항 등이 구체적으로 설명되었습니다.
- 세미나의 의의와 CIRS의 역할
이번 세미나는 중국 진출을 준비하는 국내 의료기기 기업들이 실질적으로 필요한 규제 대응 전략과 실무 포인트를 학습하는 기회를 제공하였습니다.
CIRS Korea는 GMP 심사 준비, 등록서류 작성, 임상평가 전략 등 단계별 맞춤 솔루션을 제시하며, 참가자들의 큰 호응을 이끌어냈습니다.
중국 시장 진출을 위해서는 복잡한 규제 체계와 실무 요구사항을 정확히 이해하고 준비하는 것이 무엇보다 중요합니다.
CIRS Group Korea는 풍부한 경험과 글로벌 네트워크를 기반으로, 기업들이 각 단계에서 최적의 대응 전략을 수립할 수 있도록 지원하고 있습니다.
앞으로도 최신 인허가 동향과 실무 중심 교육을 지속 확대하며, 국내 기업의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠습니다.
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