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[EU] 유럽 SCCS, 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite) 나노에 대한 초안 의견 발표

제품인증 2025-04-18 조회수 120

2025년 4월 3일, 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS)는 나노 형태의 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, CAS No. 1306-06-5)에 대한 초안 안전성 평가 의견서(SCCS/1677/25)를 발표하였습니다.
본 초안은 현재 공개 의견 수렴 중이며, 의견 제출 마감일은 2025년 5월 30일입니다.


주요 평가 내용

SCCS는 제출된 자료를 바탕으로 다음과 같은 결론을 도출하였습니다.

1. 치약에 최대 29.5%까지 사용하는 경우, 안전한 것으로 판단됨

2. 구강세정제(가글)에 최대 10%까지 사용하는 경우, 안전한 것으로 판단됨


본 판단은 다음의 과학적 근거를 기반으로 하고 있습니다.

1. 고농도의 나노 하이드록시아파타이트를 구강 점막 세포 모델에 적용한 시험 결과, 돌연변이 유발 가능성 없음

2. 세포 독성 또는 염증 반응 없음

3. 구강 점막을 통한 흡수는 미미한 수준으로 나타났으며, 흡수된 입자 또한 점차 탈락되는 상피세포와 함께 제거됨

4. 제품 사용 중 의도치 않게 섭취될 수 있는 나노 입자 역시 위액에서 빠르게 용해되므로, 나노 특성과 관련된 안전성 우려는 없음


본 평가가 적용되는 하이드록시아파타이트의 특성

이번 안전성 평가는 아래의 특성을 가진 나노 하이드록시아파타이트에 한해 적용됩니다.

1. 입자 형태가 막대형이며 전체 입자의 87% 이상은 길이와 너비의 비율이 3 이하, 나머지 13% 길이/ 너비 비율이 9를 초과하지 않아야 한다.

2. 입자 표면에 코팅 또는 표면 개질이 없어야함

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