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중국 국가약품감독관리총국, 치약 등록 관리 규정 개정 행정예고 - 안전 사용 이력이 있는 경우 독성 시험 면제 가능성

관리자 2025-09-29 조회수 65

2025년 9월 26일, 중국 국가검사검역소는 치약 산업 발전을 표준화하고 기업의 부담을 줄이고 효율성을 높이기 위해 국가식품약품감독관리국이 "치약 등록 관리 관련 사항에 대한 국가식품약품감독관리국 공고(초안)" 초안을 작성하고 현재 여론을 수렴하고 있다고 발표했습니다.

치약, 필링, 독성학, 독성학 면제

국가의약품감독관리총국 치약 등록관리 관련 사항 공고(의견수렴 초안)

치약 산업의 발전을 표준화하고 기업의 부담을 줄이고 효율성을 높이기 위해, "화장품 감독 관리 규정" 및 "치약 감독 관리 조치"에 따라 치약 등록 관리에 관한 다음 사항을 공고합니다.

국가약품감독관리국의 "치약 규제 규정 시행 및 시판 치약 등록 서류 요건 간소화에 관한 공고"(2023년 제124호)에 따르면, 간소화된 등록을 받은 치약 제품의 경우, 치약 등록자는 2025년 12월 1일까지 관련 법률 및 법규에 따라 해당 제품 등록 서류를 정리하고 작성해야 합니다.

전문가의 조사를 통해 간소화된 신고를 시행하는 치약 제품은 일정한 생산, 판매 및 사용 이력이 있다는 점을 감안하여, 치약 등록자는 제품 신고 자료를 작성할 때 독성 시험 보고서 대신 제품의 안전 사용 이력을 증명하는 서류를 제출할 수 있습니다.

2021년 1월 1일 이후 1차 배치가 시장에 출시되는 제품의 경우, 등록자는 보충 신고 자료를 제출할 때 해당 제품의 생산 및 판매에 대한 설명, 품질 및 안전 사고 발생 여부, 부작용 모니터링에 대한 설명을 제공할 수 있으며, 요구사항을 충족하는 제품 안전성 평가 보고서를 제출함으로써 해당 제품이 안전하게 사용된 이력이 있음을 증명하고 구강 점막 자극 시험 보고서 제출을 면제받을 수 있습니다.

이를 공지합니다.

자세한 정보: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20250926104403173.html

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