식품의약품안전처에서는 민원인이 ｢의료기기법｣ 제12조·제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항·제34조에 따라 신청한 의료기기 제조(수입)허가(인증)사항의 변경허가(인증) 건에 대한 허가·심사 처리가 완료되기 전이라 하더라도 민원인이 동일 허가(인증) 건에 대한 또 다른 변경허가(인증)를 신청하는 것은 가능하며, 각각의신청 건에 대하여 허가·심사를 진행하고 있음을 알려드립니다.

의료기기법



제12조(변경허가 등) ① 제조업자는 제6조제1항 본문, 같은 조 제2항 또는 제7조제1항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23., 2014. 1. 28., 2015. 1. 28., 2021. 7. 20.>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.  <신설 2017. 12. 19.>

③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.  <신설 2017. 12. 19.>

④ 제1항에 따른 변경허가, 변경인증 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.  <개정 2013. 3. 23., 2015. 1. 28., 2017. 12. 19.>

[시행일: 2022. 1. 21.] 제12조

제15조(수입업허가 등) ① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다.  <개정 2013. 3. 23.>

② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 “수입업자”라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>

1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고

2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고

③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다.  <개정 2015. 1. 28.>

④ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.  <개정 2013. 3. 23., 2015. 1. 28.>

⑤ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제42조제1항에 따라 이미 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 것으로 본다.  <개정 2015. 1. 28.>

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항부터 제10항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조업허가”는 “수입업허가”로, “제조허가”는 “수입허가”로, “제조인증”은 “수입인증”으로, “제조신고”는 “수입신고”로, “생산관리”는 “수입관리”로, “제조업자”는 “수입업자”로 각각 본다.  <개정 2014. 1. 28., 2015. 1. 28., 2016. 12. 2., 2017. 12. 19.>

의료기기법 시행규칙 

제26조(허가사항의 변경허가 신청 등) ③ 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고한 사항에 변경이 있을 때에는 별지 제30호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제31호서식의 변경인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 변경허가의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 변경인증ㆍ변경신고의 경우에는 정보원의 장에게 각각 제출하여야 한다.  <개정 2018. 6. 14.>

1. 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)

2. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경되었을 때에는 제5조제1항제2호에 따른 서류

3. 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함한다) 및 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료

제34조(준용) 수입업자 및 수입품목에 관하여는 제3조제3항, 제4조, 제5조제2항부터 제7항까지, 제6조제2항ㆍ제3항, 제7조제2항ㆍ제3항, 제9조, 제11조부터 제13조까지, 제16조부터 제19조까지, 제25조, 제26조(제26조제1항제1호는 제외한다), 제28조 및 제64조를 준용한다. 이 경우 “제조소”는 “수입업소”로 보고, “제조”는 “수입”으로 보며, 제5조제4항 중 “제1항”은  “제30조제1항”으로 보고, 제12조제1항제9호 중 “제27조제1항”은 “제33조제1항”으로, 제12조제3항제2호 중 “수입”은 “제조”로 보며, 제16조제2항 중 “제5조제1항제2호”는 “제30조제1항제1호”로, 제16조제3항 중 “제5조제1항제2호”는 “제30조제1항제1호”로 본다.  <개정 2016. 7. 29., 2017. 5. 1.>

참조

의료기기 전자민원창구 https://emed.mfds.go.kr/#!CEAAD00F010/bbsWriteNo=NTgzMjg

법제처 https://www.law.go.kr/lsSc.do?menuId=1&subMenuId=15&tabMenuId=81&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#undefined