등록 중지!!! 이런 제품들은 일반 화장품이 아닙니다!!

근래, 약품감독관리위원회의 화장품 등록 심사에 있어 제품 명칭에 “妈(엄마)”라는 단어가 들어 있는 화장품들에 대해, 신효능을 주장하는 것으로 간주하는 업계 관계자들이 있습니다만, 이는 모두 특수 화장품으로 분류하여 이에 따라 허가를 진행해야 합니다. 사실상, <화장품 분류 규칙 및 분류 목록(化妆品分类规则和分类目录)>의 발표 이래, 임산부에 적용하는 화장품은 신효능을 주장하는 가장 명확한 제품이 되었습니다. (신효능은 특수 화장품으로 분류됨) 또한 일반화장품에서는 임산부 사용 가능/전용이라고 주장해서는 안된다고도 할 수 있습니다. 임산부 화장품도 곧 이전에 없었던 재편을 맞이하게 될 것입니다.

임산부 적용은 신효능에 속하며, 일반 화장품이 아님

관찰한 바에 따르면 현재 시중에는 임산부가 사용해도 된다는 화장품이 많이 나와 있고, 제품 명칭에 직접 '임산부(孕妇)', '임산부 전용(孕妇专用)', '엄마(妈)'라는 문구가 적힌 일반 화장품 등록건도 많습니다. 그러나 새로운 규정의 관련 법규가 점진적으로 시행됨에 따라, 임산부용 화장품은 앞으로 엄격한 관리에 들어갈 것으로 보입니다. 

게다가 얼마 전에, 업계 관계자가 한 장의 사진을 게시했는데, 해당 사진에는 해당 화장품 등록 심사 의견에서 “제품 명칭의 ‘xx靓妈(아름다운 엄마라는 뜻)’는 특수 그룹(임산부)에 사용하는 것을 암시하므로 화장품 신효능 주장에 관련된다.“라고 하여, 임산부 화장품의 특수성을 설명하고 있습니다. 

신조례의 규정에 따르면, 염모, 헤어펌, 기미제거미백, 자외선차단, 탈모방지 화장품 및 신효능을 주장하는 화장품은 특수 화장품입니다. 동시에, <화장품 분류 규칙 및 분류 목록>(이하 <분류규칙>이라 함)에서는, 사용자 그룹 분류에 따라, 임산부와 수유부에 적용되는 제품은 신효능 제품에 속한다고 되어 있습니다. 얼마 전, 절강성 약품감독관리국의 위챗(Wechat) 공식 계정인 “절강약문(浙江药闻)”에서도 글을 발표하여 “임산부 및 수유부에 적용하는 제품은 일반 화장품에 속하지 않음”을 강조하였습니다.

<화장품 분류 규칙 및 분류 목록: 부표 3> 사용자 그룹 분류 목록

바꾸어 말하자면, 2021년5월1일 <화장품 분류기준 및 분류목록>이 정식 시행된 이후 임산부용 화장품은 신효능 화장품으로 간주되어 특별화장품으로 허가를 받아야 합니다. 제3자 규제컨설팅·시험업체 관계자는 "임산부 제품은 새 규정에 따라 분명히 신효능으로 분류되지만, 구 규정에서는 실제로 처리가 쉽지 않다"고 합니다. “기존의 임산부용 제품도 등록이 쉽지 않고 관리가 비교적 엄격했지만, 주로 수입 제품이 그 대상이었고, 중국산 제품에 대해서는 관리가 상대적으로 느슨했다”고 합니다만, 신규정 및 관련 규정 발표 후에는, 임산부용 화장품을 예로 들어 설명하자면, 신효능 화장품은 염색, 헤어펌, 기미제거미백, 자외선 차단, 탈모 방지의 5가지 특수 화장품과 비교해 특수화장품 관련 효능 평가 외에도 추가 요구사항이 있음에 주의해야 합니다.

<화장품 효능클레임평가규범>(이하 <규범>이라 함)에 따르면 신효능을 주장하는 화장품은 국가강제성표준, 기술규범 이외의 시험방법을 사용하는 것 말고도 2곳 이상의 화장품 허가등록 검사 기관에 방법 검증을 위탁해야 합니다. 요구사항에 부합하는지 검증한 이후에만, 신효능 평가를 진행할 수 있습니다. 동시에, 제품 효능 클레임 평가 보고서에는 방법의 유효성 및 신뢰성과 같은 매개변수도 명확히 해야 합니다. 신효능에 대한 요구 사항이 더 높기 때문에 화처(Huace) 검측효능시험실의 책임자인 Tao Jingyue는 "업체가 이 단계에서 소위 신효능에 너무 많은 것을 기대하지 않도록 권합니다."라고 말한 바 있습니다. 

일반적으로 특수화장품은 일반 화장품에 비해 비용이 비싸고, 소요기간이 길며, 또한 불확실한 요인이 있다는 것은 모두 알고 있는 바이며, 브랜드사와 제조업체의 대부분이 “특수화장품 허가증이 변색된다”는 말을 합니다. 

주의해야 할 점은, 기존에 중국 NMPA에 등록되어 시장에서 판매되고 있는 임산부용 화장품은 대다수가 일반화장품이며, 대체로 2가지로 분류된다는 점입니다. 하나는 등록된 제품 명칭에 직접 “임산부(孕妇)”, “임산부 전용(孕妇专用)”이라는 단어가 포함되어 있는 제품으로 라벨에도 그 대상 사용군이 임신 준비 중, 임신기 및 산후의 여성으로 되어 있습니다. 다른 하나는 등록된 제품 정보에는 직접적으로 “임산부” 관련 문구가 드러나지 않지만, 판매 환경에 있어서는 브랜드에서 “임산부 전용/사용”으로 주장하는 제품으로, 이런 제품이 시장에서 절대 다수를 차지합니다. 

업계 관계자에 따르면 이전에 중국 임산부 화장품은 일반 화장품 업계 표준을 따르고 임산부 전문 업계 표준이 제정되지 않아, 이로 인해 업계는 여전히 초보적 발전 단계에 머무르고 있었고, 감독관리도 비교적 느슨했습니다. 하지만 법규상 이미 임산부 적용 클레임을 하는 화장품이 신효능 화장품에 속함을 명확히 규정하고 있으므로, 현재는 시장에서 신효능 표준에 따른 임산부 피부 관리 제품이 아직 판매되고 있지 않다고 해도 곧 법규 규정에 따라 신효능으로 검증된 제품들이 허가/등록되어 출시될 것입니다. 

화장품 업계에서는 임산부 화장품에 대해 임산부 화장품에는 임산부용 피부 관리 제품 및 색조 화장품이 속하며, 제품은 천연, 안전성, 전문성, 유효성, 기초성의 5가지 특징을 가지고 있고, 성분 중에는 중금속, 알코올, 호르몬, 미네랄오일, 화학방부제와 화학적 향료가 없어서 태아와 임산부에게 해가 없는 제품이라고 파악하고 있습니다. 또한 이로 인해, 기존에 출시된 일반 화장품과 비교해 보면, 임산부 제품이 훨씬 높은 요구사항을 가지고 있습니다. 영유아 기업의 연구개발 담당 엔지니어의 말에 따르면 임산부 제품은 기본적으로 영유아 제품과 차이가 크지 않습니다. 하지만 영유아 화장품에는 기본적으로 사용할 수 없는 성분들이 매우 많습니다. 따라서 약전에서 어떤 것들을 임산부용 화장품에 사용할 수 없는지-예를 들어, 로즈마리(첨가량 확인 필요)처럼-확인해야 합니다. 또한 이로 인해 임산부용 화장품은 영유아용 화장품의 성분과 비교하여 선택 가능한 범위가 더 좁아집니다. 

시장에서 제품 판매 과정 중에, 브랜드사도 제품의 안전 검사보고서를 제품 상세 정보의 중요 위치에 위치시키고, 제품에 색소, 중금속, 미네랄 오일 등의 임산부에 잠재 위험이 있거나 금지된 성분이 들어 있지 않음을 주장할 수 있습니다. 분명, 안전은 최소 기본 요건이지만, 이와 동시에 2022년부터 시행되는 임산부 화장품의 법규 부합 경영도 업체가 주의해야 할 부분입니다.

업계 관계자에 따르면 "법규에 따라 기존에 등록된 임산부 제품은 모두 2021년5월1일 이전에 등록된 제품으로 유통기한이 만료될 때까지 판매가 가능하며, 5월1일 이후에는 생산이 불가능합니다. 이렇게 등록된 기존 제품은 모두 구(舊) 시스템에서 등록되었으며, 신시스템으로 연동하거나 신시스템에서 등록하기 위해서는 2가지 방법이 있습니다. 첫번째는 제품에서 [임산부에 적용/온 가족이 사용] 관련 클레임을 제거하는 것이며, 다른 하나는 신효능으로 분류하여 특수화장품으로 허가받는 것입니다." 작년 하반기에 임산부 제품의 출시가 매우 적었는데, 이는 임산부 화장품에 대한 요구사항과 제출 서류가 명확히 규정되지 않아서였던 것으로 보입니다.

<분류규칙>에 따르면 2021년5월1일부터 업체는 특수화장품 허가를 신청하거나 일반화장품을 등록할 때 제품분류코드를 기입해야 하며, 기존에 이미 허가를 취득하거나 등록을 완료한 화장품 역시 2022년5월1일 이전에 화장품 허가등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 제품 분류 코드를 제출해야 합니다. 이 요구 사항에 따라 고위 규제 담당자는 "2021년5월1일 이전에 등록된 제품은 일시적으로 임산부용 스킨케어라는 클레임을 사용할 수 있지만 2021년5월1일 이후의 제품은 신효능의 요구 사항에 따라 허가를 받거나, 임산부 적합 제품이라는 문구를 사용할 수 없다."고 말했습니다. 

결론적으로, 임산부 적용 클레임을 사용하는 신제품은 일반 화장품으로 등록을 하려 해도 등록 진행이 되지 않으며, 기존의 제품도 제품 클레임의 법규 부합성에 주의하고 규정된 시간 내에 제품 분류코드와 효능 클레임 근거 개요를 보충해야 합니다. 약품감독관리국의 화장품 산업에 대한 엄격한 관리라는 배경 하에, 임산부 화장품은 가장 명확한 신효능 제품이 될 것이며, “2022년 임산부용 화장품 역시 큰 변환을 맞이할 것”이 틀림없습니다.

중국 수출용 제품에 임산부용 클레임을 사용하시는 업체의 주의가 필요합니다.