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[한국] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

의료기기 2022-02-25 조회수 308
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식약처(혁신진단기기정책과)에서는 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19항원검사 방식 개인용 진단시약의 원활한 공급을 위해 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 다음과 같이 일부 개정고시 하였습니다.

이에 첨부 및 안내 드리오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.




「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

 

○ 주요내용

- 식약처장이 지정한 장소에서 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사 방식의 개인용 진단시약을 판매하는 경우 한시적으로 의료기기판매업 신고를 면제하도록 함(제54조)

 

○ 공고 대상 장소

- 「통계법」제22조 및 「한국표준산업분류」에 따른 체인화 편의점(체인 공급업자를 포함한다.) 중 다음에 해당하는 경우

- 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 씨스페이스, 이마트24, CU, GS25

 

○ 공고 유효 기간

- 2022년 2월 13일부터 2022년 3월 5일까지



감사합니다.


붙임1. 공고문(식품의약품안전처 공고 제2022-89호) 1부.

        2. 체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시(식품의약품안전처고시 제2022-9호 2022.2.11.) 1부.   끝.



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