효능 증빙 문헌은 이렇게 준비하세요!!

2021년5월1일부터 중국 NMPA에서 시행되고 있는 새로운 화장품 허가(특수화장품)/등록(일반화장품) 제도하에서, 기존 제품 등록과 비교하여 업체에 가장 금전적으로 부담이 되는 부분은 아마도 효능 증빙일 것입니다. 

중국 NMPA에서 화장품에 대해 규정한 효능은 신효능을 포함해 27가지이며, 화장품은 일반/특수에 상관없이 최소 1가지 이상의 효능을 가져야 합니다. 또한 2022.01.01부터 신규로 등록하는 화장품의 경우, 화장품 허가/등록을 위해서는 반드시 해당 효능에 대해 평가개요 또는 실제 인체효능평가 내용을 제출해야 합니다. (구 시스템에 등록된 제품은 2023.05.01 이전에, 그 외에 2021.05.01~2021.12.31까지 신시스템에 등록된 제품은 2022.05.01 이전에 효능평가 개요 등록을 완료해야 합니다. 일정 관련 상세 내용은 CIRS 홈페이지 내 뉴스레터의 [중국] NMPA 화장품 법규 변경에 따른 업체의 대응 일정 (☞바로가기) 컨텐츠를 참고해 주십시오.)

이에 (일부 효능 평가 개요 제출이 면제되는 항목들이 있기는 하지만) 효능 평가 진행에 따른 금전적 부담으로 인해 실제 제품 외포장/라벨에서 특정 효능 관련 문구를 삭제하고 단상자 변경을 신청하시는 업체들이 많아, 중국 수출시 제품이 최초 설계와는 다른 제품이 되는 경우가 생기는 것이 현실입니다. 

효능평가는 인체효능평가시험, 소비자 사용 테스트, 실험실 시험, 문헌자료 또는 연구데이터의 4가지 방법을 단독으로 또는 2가지 이상 결합하여 진행되며, 효능 평가 개요도 작성하여 제출해야 합니다. 주의할 만한 점으로, 예를 들어 우리나라의 경우, 미백/자외선 차단/주름 개선 등의 효능이 있는 기능성 화장품에 대해 특정 원료를 규정된 함량 이상 사용한다면 심사가 면제되고 보고만으로 기능성을 인정받을 수 있지만, 중국의 경우 해당 효능은 반드시 중국 규정에 따른 인체효능평가시험만 인정됩니다. 

하지만, 여러가지 효능 증빙에 있어 다른 시험 방법과 결합하여 보조적으로만 사용될 수 있는 문헌 자료가 [보습, 헤어케어, 원료 효능]에 대해서는 단독으로 사용이 가능합니다. (아래 표 참고)

(참고로, 현재 중국 내 인체효능평가에서 탈모 방지와 기미제거/미백 효능에 대한 비용은 약 200,000 RMB 정도로 지정된 효능에 대한 평가 비용 중 가장 높으며, 효능 평가 비용으로 인해 2022.1.1 이후 등록된 제품 효능의 80% 이상이 보습입니다. 이는 보습 효능에 있어 문헌자료가 가장 저비용 고효율의 효능 증빙 방법임을 보여주는 좋은 예시입니다.)

따라서 오늘은 보습/헤어케어/원료 효능에 대해 문헌 증빙 자료 제출을 위한 팁을 알려드리려고 합니다.

 # 문헌 자료의 정의

1) 검색 등의 수단을 통해 얻은 공개적으로 발표된 과학 연구, 조사, 평가 보고서 및 저서 등

-  공식적으로 발표되지 않은 자료, 일반 업체에서 사내(社內)용으로 발급한 보고서 등은 사용하실 수 없습니다.

2) 중국 국내외의 현재 유효한 법률, 법규, 기술문헌 등을 포함

3) 출처를 명시하여 추적 유효성을 보장해야 하고, 관련 결론은 제품의 효능 클레임을 충분히 뒷받침해야 함

- 예를 들어 원료의 효능에 대한 클레임을 통해 제품의 효능을 주장하는 경우, 원료에 주장하는 관련 효능이 있음을 실증해야 하고, 원료의 효능 클레임은 제품의 효능 클레임과 충분한 관련성이 있어야 합니다. 특정 원료의 보습 효능을 증빙할 경우, 문헌자료 내에 어떤 종류의 제품에 어떤 보습 원료가 어느 정도 함유되어 있으면 보습 효과가 있다는 설명 내용이 있고 제품에 해당 원료가 포함되어 있으며 그 함량이 요구를 충족한다면 제품의 보습 효능을 입증할 수 있습니다.

# 문헌자료의 언어 

우선, 알아두셔야 할 것은 모든 자료는 중문 번역본이 함께 제공되어야 한다는 것입니다. 찾으시는 대부분의 자료가 영문이나 기타 언어로 작성되어 있을 것으로 사료되며, 중문이 아닌 자료에 대해서는 중문 번역본을 함께 제출하시는 것이 원칙입니다. 

- 따라서 문헌자료를 이용한 효능 증빙 관련 예산을 상정하실 때 자료 구입비 외에 중문 번역비도 고려하시거나 처음부터 공식 중문 번역본이 있는 자료를 구매하시는 것도 한 방법입니다. 

참고로 예를 들어 <常用保湿剂吸湿和保湿性能评价(상용 보습제 흡습 및 보습 성능 평가)>, <几种常用保湿剂的保湿性能研究(몇가지 상용 보습제의 보습 성능 연구)> 같은 문헌들은 이미 중궈즈왕(中国知网: www.cnki.net 중국 국내외 독자에게 중국 학술문헌, 외국어 문헌, 학위 논문, 신문, 회의, 연감, 참고문서의 검색, 열람, 다운로드 서비스를 제공하는 사이트)에 등록되어 있습니다.

# 문헌자료의 신뢰성

보습 효능에 대한 주요 문헌 출처는 원료 공급업체, 온라인 플랫폼, 화장품 분야 학술지 및 전문 시험기관 입니다만, 가끔 제출된 문헌 자료 등에 대해 NMPA에서 의견이 나왔다는 업체들이 있습니다. 위의 요건에 문제가 없다면 아마도 자료 작성 기관에 대한 신뢰성도 한 요인이 될 것이라 사료됩니다. 참고로, 중국 NMPA에 [화장품 원료 안전정보 등록] 시에 기재하는 항목 중 [국제권위기구의 평가결론]에서 기본값으로 지정되어 있는 기관으로 SCCS(Scientific Committee on Consumer Safety: 유럽 소비자안전과학위원회), CIR(Cosmetic Ingredient Review: 미국 화장품원료검토위원회), IFRA(International FRagrance Association: 국제향료협회), WHO(World Health Organization: 세계보건기구), FAO(Food and Agriculture Organization of the United Nations: 유엔 식량농업기구) 등이 있으니, 해당 기관에서 발급한 문헌 자료의 경우, 자료 제출 시의 리스크를 줄이실 수 있으리라 사료됩니다.  

참고로, 올해 NMPA에 등록된 보습 효능 제품의 경우, 평가 방법으로 인체 시험을 적용한 제품들은 소수이며, 거의 대부분의 제품들은 문헌자료를 제출하였고, 그 중 문헌 자료를 2개 이상 제출한 업체들도 많습니다. 

또한 동일한 등록인일 경우, 동일한 문헌자료를 제출하는 것이 일반적이며, 현재 문헌자료로 제출할 수 있는 보습 성분 중 가장 많은 것은 주로 글리세린, 히알루론산, 판테놀, 부탄디올, 알로에베라 잎 추출물 등입니다. 

결론적으로, 현재는 효능 증빙 시험 비용으로 인해 대부분 제품의 효능이 보습으로 수렴되고 있는 상황이지만, 현재의 보습 효능 과포화 상태는 길게 이어지지 않을 것으로 보이며, 업체에서는 효능 증빙을 위해 미리미리 준비가 필요할 것입니다. 

물론 보습, 헤어케어, 원료 효능의 경우에는 위의 내용을 참고하시어 문헌 자료 준비를 통해 비용과 시간 절약 2가지 효과를 누리시어 중국 화장품 등록 업무에 도움이 되시면 좋겠습니다.