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[한국] 의료기기 책임보험(또는 공제) 가입 의무화 제도 도입

의료기기 2022-03-21 조회수 327
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의료기기법 시행령이 일부 개정되어 이에 안내드립니다.

2022년 7월 21일부터 시행되는 의료기기 책임보험가입 의무화제도로 의료기기 제조·수입업체는 보험을 의무적으로 가입하여야 합니다.

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「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고

(식품의약품안전처 공고 제2022 - 140호)

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주요내용

가. 의료기기 책임보험(또는 공제) 가입 의무화 제도의 도입(안 제12조의5, 제12조의6 신설)

1) 환자에게 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에게는 책임보험(또는 공제) 가입을 의무화하여 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 「의료기기법」이 개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)됨에 따라, 대통령령으로 위임된 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항을 규정할 필요가 있음

2) 보험 또는 공제에 가입해야 하는 대상을 인체이식형 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자로 규정하고, 보험 또는 공제의 종류를 의료기기 배상책임보험이나 이와 같은 내용이 포함된 보험 또는 공제로 하며, 사망, 부상, 후유장해로 구분하여 보험 가입금액을 규정함

3) 보험 또는 공제의 가입 대상 및 종류, 보험 가입금액 등을 명확하게 규정하여, 법적 명확성을 확보하고 나아가 의료기기 책임보험 가입 의무화 제도를 안정적으로 운용할 수 있을 것으로 기대됨

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의견제출

「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)에 대해 기관·단체 또는 개인은 2022년 4월 26일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등


출처 : 식품의약품안전처

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