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[중국] 의료기기 생산 품질 관리 시스템에서 임상 시험 관리의 표준화

의료기기 2022-11-10 조회수 90

새로운 버전의 "의료기기 임상시험 품질관리실무"(이하 의료기기 GCP라 함)의 규정에 따라 의료기기 임상시험 의뢰자는 임상시험의 전 과정을 포괄하는 품질 관리 시스템을 구축하여야 하며, 의료기기 임상시험이 관련 법규를 준수하고 피험자의 권익과 안전을 보호하며(임상시험 품질관리 규범 제7), 신청자의 주요 책임을 더욱 강조하고 신청자의 품질관리체계에 대한 더 높은 요구 사항을 제시해야 하며, 신청자인 의료기기 제조업체는 임상시험 관리를 품질관리체계에 통합하고 표준화해야 합니다.


새로운 버전의 "의료기기 등록 품질 관리 시스템 검사 지침"에 따르면 의료기기 생산 품질 관리 시스템의 새로운 임상 시험은 주로 다음을 포함합니다.


품질 관리 요구 사항

지침서의 조항 검증

임상시험 전

제품 설계가 확정되고 제품 검사가 완료되었는지, 안전성과 기능이 임상 시험에 적합한지, 관련 평가 및 검증 프로세스에 대한 기록이 유지되는지 확인합니다.

4.5.9(임상시험 제품에 대한 요구사항)

임상시험 제품의 배치번호(번호/일련번호 등) 및 규격을 확인하고 생산기록과 일치하고 이력추적 가능하여야 합니다.

4.10.2 (임상 시험 제품)

임상시험장비(시약) 아웃바운드 기록, 보관 및 운송 기록 보관

4.4.2 (연구개발에 관한 원본 기록)

4.5.10 (임상시험 제품 관리)

임상시험 기본문서 관리체계 구축('의료기기/체외진단시약 임상시험 기본문서 목록' 참조)

4.4.4(임상시험 문서 관리)

임상시험 에서

임상시험계획서 및 계약에 따라 해당 업무를 수행하고 관련 문서 및 기록을 보관합니다("의료기기/체외진단시약 임상시험 기본문서 카탈로그" 참조).

4.5.8 (임상 확인 관리)

임상시험 

임상시험 과정과 관련된 시험장비(시약) 회수/반납/폐기 기록 보관

4.4.2 (연구개발에 관한 원본 기록)

4.5.10 (임상시험 제품 관리)

 

위에서 언급한 임상시험 품질 관리 요구 사항 외에도 신청자인 의료기기 제조업체는 자체 기업 사양 또는 제품 특성과 결합하여 임상시험 관련 관리 시스템 또는 운영 절차를 추가하여 임상시험 프로세스의 표준화, 완전성 및 추적 가능성을 보장할 수 있습니다.