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[중국] '의약품-의료기기 복합제품 기술평가' 연구성과 달성

의료기기 2022-11-24 조회수 31

 

최근 몇 년 동안 의료기기 복합 제품의 등록 신청 유형과 수가 증가하고 제품의 기술적 어려움이 증가했으며 혁신적인 복합 제품이 지속적으로 등장했습니다이러한 유형의 제품을 과학적으로 감독하기 위해 2019 4월 국가식품약품감독관리국은 "의약품-의료기기 복합 제품의 기술 평가에 관한 연구"를 규제 과학 실행 계획의 첫 번째 핵심 프로젝트에 포함시켰습니다.

관련 연구를 촉진하기 위해 국가식품약품감독관리국의 관련 부서, 직속 단위 프로젝트 팀을 구성했습니다. 프로젝트팀은 국가약품감독관리국 의료기기등록관리부, 약품등록관리부, 의료기기기술평가센터(이하 기심센터)와 의료기기표준관리센터(이하 표준관리센터)가 주도하고 있으며, 약품평가센터(이하 약심센터), 칭화대학교, 중국약품감독관리연구회, 쓰촨대학교 의료기기감독과학연구원, 산둥대학교 의약품감독과학연구원, 중국생체재료학회가 공동으로 참여하여 참여하여 의약품-의료기기 복합제품의 다학제적, 부서간 특성에 따라 다부처 및 다단위 협력방식을 채택하여 약품조합제품 개발의 병목현상을 해소하고 있습니다.

 

의약품-의료기기 복합제품 규제 모델 조사

 

프로젝트팀은 업무분담에 따라 여러 가지 특별조사를 실시하여 '의약품 조합제품 공동심사모델 조사연구보고서 및 건의', '의약품 조합제품 신고 각 단계의 문제점 및 건의', '국제의약품 조합제품 규제모델과 우리나라의 차이 및 참고연구보고서', '우리나라 시장에서의 의약품 조합제품 현황, 문제점 및 건의 연구보고서', '국제의약품 조합제품 속성정의 작업흐름과 판단의 기본원칙 조사연구' 5건의 조사연구보고서를 작성하였습니다.

이와 함께 프로젝트팀은 신청인이 반영한 의약품-의료기기 복합제품 속성정의 공시 전 기본판정원칙, 긴 공동심사 기한, 진행조회의 어려움, 공동심사 중 협력업체에 문의하는 경로가 원활하지 않고 관련 기술평가서류 지도 부족 등의 문제를 조사하여 의약품 조합제품 속성정의, 기술심사, 공동심사 등의 단계를 최적화할 수 있는 방법에 대해 의약품 조합제품의 출시를 제약하는 애로점 문제를 연구하여 건의하고, 국가식품약품감독관리국이 의약품 조합제품 관련 정책을 수립하는 과학적 의사결정에 참고하며, 본 프로젝트의 다른 분임무에서 수집한 문제를 조사하여 해결방안을 연구합니다.

 

의약품-의료기기 복합제품에 대한 규제 요건 최적화

 

산업 발전의 요구와 법률 및 규정의 변화에 적응하기 위해 국가식품약품감독관리국 의료기기 등록관리부는 2020 9 '의약품 조합 제품 등록에 관한 고시'(이하 원래 '고시'라 함)의 개정을 주도했습니다.

개정 과정에서 국가식품약품감독관리국은 의료기기 결합제품의 속성정의, 수락요구, 기술검토 등 업무에서 발견된 문제점과 사전조사 신청자의 피드백을 결합하여 국제경험을 바탕으로 의료기기 결합제품의 정의 및 범위, 출시증명서류 관련 요구사항, 심사센터 공동심사 조정 업무 메커니즘 등을 심도 있게 논의하여 개정 초안 공개 의견수렴 초안을 작성하였으며, 2021 1월 일반에 공개 의견을 수렴하였다.국가식품약품감독관리국은 피드백에 대한 조목조목 연구 및 토론을 수행하고 추가 수정 및 개선했으며 2021 7 '의약품 및 기기 조합 제품 등록에 관한 고시'(이하 '고시'라 함)의 새로운 버전을 공식적으로 발표했습니다.

개정 과정에서 국가식품약품감독관리국은 의료기기 결합제품의 속성정의, 수락요구, 기술검토 등 업무에서 발견된 문제점과 사전조사 신청자의 피드백을 결합하여 국제경험을 바탕으로 의료기기 결합제품의 정의 및 범위, 출시증명서류 관련 요구사항, 심사센터 공동심사 조정 업무 메커니즘 등을 심도 있게 논의하여 개정 초안 공개 의견수렴 초안을 작성하였으며, 2021 1월 일반에 공개 의견을 수렴하였습니다. 국가식품약품감독관리국은 피드백에 대한 조목조목 연구 및 토론을 수행하고 추가 수정 및 개선했으며 2021 7 '의약품 및 기기 조합 제품 등록에 관한 고시'(이하 '고시'라 함)의 새로운 버전을 공식적으로 발표했습니다.

 

의약품-의료기기 조합 제품의 특성 정의 최적화

 

표준관리센터는 의약품-의료기기 복합제품 속성정의 최적화를 위한 일련의 조치를 주도적으로 수행했습니다. 2019 6월 표준관리센터는 속성 정의 전 과정을 전자신고 및 처리하여 신청인이 처리하기 편리한 '의약품-기기 복합제 속성 정의 정보시스템'을 런칭하여 신청인의 편의를 위해 속성정의 전 과정을 전자적으로 신고하고 처리하였습니다. 표준관리센터는 현재 의약품-의료기기 조합제품 정의, 신청접수 및 처리상황을 바탕으로 업무수요와 결합하여 공동약물심사센터와 기심센터의 '의료기기 조합제품 속성정의 업무서신문의 연락체계'를 탐색 및 구축하였으며, '표준관리센터 의료기기 조합제품 속성정의 자문전문가 관리규정' 등 내부 관련 규범성 문서를 제정하여 의료기기 조합제품 속성정의 각 단계의 업무세칙을 명확히 하였습니다.

위의 작업을 통해 국가식품약품감독관리국은 의약품 및 기기 조합 제품의 속성 정의에 대한 기본 판단 원칙을 더욱 명확히 하고 속성 정의 작업 프로세스를 표준화하며 작업의 표준화 및 제도화를 보장하고 작업 효율성과 품질을 향상시켰습니다.

 

의약품-의료기기 조합 제품의 공동 심사업무 최적화

 

2020 9월부터 의료기기평가센터는 "의료기기평가센터 의약품-기기 복합제품 합동 심사를 위한 운영 사양"의 초안을 작성하기 시작했으며 매월 발행 및 시행될 예정입니다.

 이 규격은 '고시' '의약품 결합제품 공동심사 업무절차'를 바탕으로 연구·제정한 것으로, 의약품-의료기기 조합제품 공동심사의 내부 업무흐름을 더욱 세분화하고, 공동심사를 주 단위로 하는 절차, 공동심사를 받는 절차, 공동심사의 각 단계의 책임과 기한요건 등을 명확히 하고, 공동심사 업무를 기계심사센터의 심사품질체계 관리에 포함시켰습니다.

 신청자가 협력 단위에서 공동 심사 제품의 심사원 및 제품 진행 상황을 추적하는 방법, 협력 단위에 커뮤니케이션을 신청하는 방법 등의 문제를 해결하기 위해 기계 심사 센터는 약품 심사 센터와 협의하여 공동 심사 피드백 메커니즘을 구축했습니다. 이 메커니즘은 주도 단위가 공동 검토 프로젝트를 협력 단위에 전달한 후 협력 단위로부터 공동 검토자, 공동 검토 조정자, 프로젝트 번호 및 기타 정보를 적시에 받을 수 있음을 명확히 합니다.피드백 정보에 따르면 신청인은 협력단위의 신청인 창을 통해 협력단위의 공동심사 프로젝트 심사 진행 상황을 조회할 수 있으며, 협력단위가 제시한 공동심사 프로젝트 보완 의견에 대해 신청인은 피드백표에 제시된 방식에 따라 협력단위에 소통, 상담 등을 신청할 수 있습니다. 공동 심사 피드백 메커니즘의 구축은 '고시'에서 약물 심사 센터 및 기계 심사 센터의 커뮤니케이션 및 상담 조정에 대한 요구 사항을 추가로 구현했습니다.

  또한 주관단위의 혁신, 우선, 긴급 등 특별등록 절차에 들어간 합동심사사업이나 시급, 희귀질환 등 우선등록 상황에 대해서는 주관단위가 합동심사 시 이를 표시할 수 있으며, 협력 단위는 협력과 지원을 제공할 것입니다.

  이 규격의 시행은 의료기기 심사센터와 의약품 심사센터의 의약품 결합제품 공동심사 업무 시너지를 강화하고, 보다 효과적인 공동심사 메커니즘을 구축하며, 공동심사 업무의 효율성을 높이는 데 도움이 되며, 또한 신청인의 공동심사 프로젝트 소통 상담의 어려움을 해결하고, 공동심사 업무의 개방성과 투명성을 향상시킵니다.

 

의약품-의료기기 복합제품 등록 관련 원칙 수립


  프로젝트 팀은 참여 단위를 구성하여 의약품-의료기기 복합 제품의 등록 심사 관련 지침을 연구하고 작성하기 위해 협력하는 것으로 이해됩니다. 의료기기평가센터와 의약품평가센터는 이러한 유형의 제품에 대한 이전의 기술 검토 경험을 요약하고 국제 의약품-의료기기 복합 제품 및 ICH 관련 의약품 가이드라인에 대한 관련 가이드라인을 참고하여 '의료기기의 역할을 위주로 하는 약품조합제품 등록심사 가이드라인'의 편찬에 협력하였습니다.

 약물과 그 함량,  in vitro 방출 행위는 의약품-의료기기 복합 제품의 임상적 사용에 기대되는 역할을 할 수 있는지 여부에 영향을 미치는 중요한 요소이므로 이에 대한 연구가 필요하며, 관련 연구결과 후속 생물학적 평가 및 동물 실험 연구에 사용할 수 있습니다. 의료기기 평가센터, 약물 평가센터 및 산둥성 의료기기 및 약품 포장검사 연구소는 이러한 유형의 제품에 대한 검토 및 검사 경험을 결합하여  '의료기기 작용을 위주로 하는 의약품-의료기기 복합제품 중 약품의 정성정량 및 체외방출 연구등록에 관한 지도원칙'을 공동으로 작성했습니다.

   위의 두 가지 지침은 2022 1 17일 국가식품약품감독관리국에서 발표한 해당 제품의 신청 자료 요구 사항, 기술 검토 관심 사항 등을 명시하여 신청자가 의약품-의료기기 복합 제품을 개발하고 평가하도록 안내하고 제품 신청 자료의 품질을 향상시키는 데 도움이 됩니다.

  과학 기술의 발전으로 의약품-의료기기 결합 제품 평가의 기술적 어려움과 복잡성이 지속적으로 증가하고 있으며, 규제 당국에 도전과 기회를 제공하고 있습니다.

'의약품-의료기기 복합제품 기술평가에 대한 연구' 프로젝트는 다양한 단위의 공동 노력으로 일련의 새로운 도구, 새로운 표준 및 새로운 방법을 산출했습니다.새로운 도구에는 의료기기 조합 제품 속성 정의 정보 시스템, 새로운 방법에는 '의료기기 기술 심사 센터 의약품-의료기기 조합 제품 공동 심사 운영 사양', 의료기기 조합 제품 속성 정의, 연락 메커니즘, 새로운 표준에는 '의료기기 조합 제품 속성 정의 지도 원칙(의견 수렴 초안)', '의료기기 작용 위주의 의료기기 조합 제품 등록 심사 지도 원칙', '의료기기 작용 위주의 의료기기 조합 제품 중 의약품 정성 정량 및 체외 방출 연구 등록 심사 지도 원칙'이 포함된다.이러한 새로운 도구, 새로운 방법 및 새로운 표준은 의약품-의료기기 복합제품의 과학적 감독 수준을 향상시키기 위한 기술 지원을 제공하며 의약품-의료기기 복합제품의 개발 및 혁신을 촉진하는 데 도움이 됩니다.

  이 프로젝트의 개발을 통해 국가식품약품감독관리국은의약품-의료기기 복합제품의 각 단계에서 존재하는 어려운 문제에 대해 규제기관과 기술검토, 속성정의 등 기술지원부서를 공동으로 설립하여 관련 문서, 지도원칙의 협력모델과 장기작업 메커니즘을 공동으로 연구하고 공식화하여 후속 작업에서 의약품-의료기기 복합제품의 감독 프레임워크와 기술평가 시스템 구축을 점차 개선하여 관련 산업의 장기적인 발전을 촉진할 것입니다.