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[USA] 미국 화장품 법규 개정 후 사업자등록 및 품목신고 강제적 진행!

제품인증 2023-01-17 조회수 34

2022년 12월 29일, 조 바이든 미국 대통령은 주목을 받아온 '2022년 화장품 규제 현대화법'(MoCRA법)을 포함한 '2022년 식품의약품 종합개혁법'(Food and Drug Omnibus Reform Act법)에 서명하고 통과시켰는데요. 이는 1938년 이후 미국 화장품 법규의 첫 번째 개정안입니다. 이 법안은 미국의 화장품 안전 기준을 현대화하기 위해 현행 '연방 식품, 의약품 및 화장품법'(FDC법)의 주요 개정을 제안한 것입니다. 신법규는 화장품 회사의 사업자등록 및 품목신고를 의무화할 것이며 제정된 법률이 공식적으로 공포된 후 1년 뒤에 발효될 것입니다. 


오랫동안 미국 식품의약국(FDA)은 화장품에 대한 감독에 소극적이었는데요. 화장품 사업자등록 및 품목신고는 의무가 아닌 자율의 원칙을 따랐습니다. 하여 FDA는 법규 위반 제품이나 회사에 경고장을 발부하고 항구에서 화장품 반입을 거부할 수는 있었지만 불량 화장품의 강제 리콜을 명령할 수는 없었습니다. MoCRA 법규는 제품 안전성에 중점을 두고 기존 법규를 대폭 개정하여 화장품 제품 안전 및 기업 생산 사양에 대한 일련의 표준을 제정하고 FDA에 새로운 권한을 부여했습니다. 


화장품 업체들이 주목해야 할 내용은 다음과 같습니다.

- 화장품 사업자등록(화장품의 제조 또는 가공에 종사하는 모든 시설은 FDA에 신고하고 2년마다 갱신)

- 품목신고(FDA에 성분 등 제품특정정보 제출)

- 화장품 라벨 규격(맞춤형 화장품 라벨, 향료알레르기 라벨)

- 화장품 시설 우수제조관리기준(GMP)

- 부작용 보고 요구

- 화장품 강제 리콜

- 탈크 함유 제품의 석면 검출 및 식별을 위한 표준화된 시험 방법 수립

- 화장품에서 Perfluoroalkyl 및 Polyfluoroalkyl 물질 (PFAS)의 사용 및 안전성 평가