2023년3월16일 국가시장감독관리총국령 제71호에서 발표한 “치약감독관리방법(이하 “방법”)”은 2023년12월1일부터 실행되며, 치약 등록인이 “방법”의 요구 사항을 더 잘 이해하고 파악할 수 있도록 베이징시 화장품 심사평가검사센터에서 제공한 치약 관련 FAQ를 공유합니다.

 

1.          치약의 정의는 무엇인가?

"방법" 제3조의 규정에 따르면 치약은 마찰의 방식으로 인체의 치아 표면에 적용되며 청결을 주요 목적으로 하는 페이트스 제형의 제품으로, 이 정의는 치약의 작용 방식이 마찰이고 작용 부위가 치아 표면이며 사용목적은 주로 청결이라는 치약 제품에 대한 사람들의 일상적인 이해와 일치합니다. 이 정의에 따르면 가루, 젤, 구강청결제 및 기타 구강 관리 제품 등은 치약에 속하지 않습니다.

 

2.          치약은 등록이 필요한가?

치약은 출시 또는 수입 전에 등록해야 합니다. "방법" 제10조의 규정에 따르면 중국 국내산 치약은 시판 판매 전에 등록인이 소재지 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문에 등록해야 하며, 수입 치약은 수입 전에 국가약품감독관리국에 등록해야 합니다.

 

3.          치약 등록을 위해 어떤 자료를 제공해야 하는가?

“방법” 제11조 규정에 따르면 치약의 등록인 또는 경내 책임자는 다음 자료를 제출해야 합니다.

1) 등록인의 성명, 주소, 연락처

2) 생산기업의 명칭, 주소, 연락처

3) 제품명

4) 제품 성분

5) 제품 집행표준

6) 제품 라벨 견본

7) 제품 검사보고서

8) 제품 안전평가자료

수입 치약 등록을 위해서는 제품이 생산국(지역)에서 이미 시판되고 있다는 증빙서류 및 경외 생산기업이 화장품 생산품질관리규범에 부합한다는 증빙자료를 동시에 제출하여야 하며 중국 전용 제품으로 생산국(지역)에서의 CFS를 제출할 수 없는 경우에는 중국 소비자를 대상으로 한 관련 연구와 실험의 자료를 제출해야 합니다.

 

4.          ”치약감독관리방법”에서 치약은 어떻게 효능 클레임을 진행해야 하는가?

"방법" 제13조의 규정에 따르면 치약의 효능 클레임은 충분한 과학적 근거가 있어야 하고, 치약 등록인은 등록정보 서비스 플랫폼에 효능 클레임에 근거한 문헌 자료, 연구 데이터 또는 제품 효능 평가자료의 요약을 게시하고 감독을 받아야 합니다.

NMPA는 치약의 효능클레임, 사용자와 같은 요소를 기반으로 치약분류목록을 제정, 게시 및 조정합니다. 치약의 효능 클레임 범위와 용어는 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술 규범과 NMPA 규정을 준수해야 합니다.

 

5.          치약 라벨에는 어떤 내용을 표시해야 하는가?

“방법” 제17조의 규정에 따르면 치약 라벨에는 다음 사항을 표시하여야 합니다.

1)          제품명

2)          등록인 및 위탁생산기업의 명칭, 주소, (등록인이 경외인 경우, 경내 책임자의 성명과 주소를 동시에 표기)

3)          생산기업의 명칭, 주소, (중국 국내산 치약은 생산기업의 생산허가증번호를 동시에 표시)

4)          제품 집행 표준 번호

5)          전성분

6)          순함량

7)          사용기한

8)          필요한 안전 경고용어

9)          법률, 행정법규, 강제성 국가표준 규정이 표시하여야 할 기타 내용

제품의 특성에 따라 제품의 사용방법을 특별히 표시할 필요가 있는 경우에는 판매용 패키지의 가시면에 표시합니다.

 

6.          치약은 어떻게 명명하는가?

치약의 제품명은 일반적으로 상표명, 통용명, 속성명 세 부분으로 구성되며, 치약의 속성명은 통일적으로 "치약"이라는 단어를 사용합니다. 치약이 아닌 제품은 "치약"이라는 단어를 표시하는 등의 방식으로 소비자를 기만하거나 오해의 소지가 있어서는 안됩니다.

 

7. 치약 라벨에는 어떤 내용이 금지되어 있는가?

“방법” 제19조의 규정에 따르면 치약 라벨에 다음 사항을 표시하는 것은 금지됩니다.

1)          의료적 효과가 있음을 명시 또는 암시하는 내용

2)          허위 또는 오해의 소지가 있는 내용

3)          사회 공공질서 위반되는 내용

4)          법률, 행정 규정, 강제국가표준 및 기술 사양에서