# 특수화장품 변경 허가 승인

1. 허가인이 흡수합병되거나 자회사를 설립하면 허가인 변경을 신청할 수 있나요?

<화장품허가등록관리방법> 제49조에 따르면 화장품 허가증은 양도할 수 없습니다. 기업 합병, 분할 등 법정 사유로 원래 허가인의 주체 자격이 취소되고 허가인을 신설된 기업 또는 기타 조직으로 변경하는 경우에는 본 <방법>의 규정에 따라 허가 변경을 신청해야 합니다.

2. 원래 제품 허가증에 PA값이 반영되지 않아 PA값 표시가 필요한 경우, 어떻게 신청해야 하나요?

<화장품허가등록자료관리규정> 제44조에 따르면 제품의 SPF/PA 값 추가는 라벨 샘플 내용에 따라 변경되어야 하며, 변경 신청서를 제출하고 변경할 제품에 대한 해당 효능 시험보고서를 제공해야 합니다.

3. 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 제취류 화장품은 변경, 재발급, 연장 등의 신청이 가능한가요?

국가약품감독관리국의 "<화장품감독관리조례> 실시 관철에 관한 유관 사항에 관한 공고" (2020년 제144호), 국가약품감독관리국의 “원래 특수용도화장품의 과도기 관리 등을 더 명확히 하는 사항에 관한 공고” (2021년 제150호)에 따르면, 과도기 내에 화장품 허가인은 국가약품감독관리국에 육모 등 5가지 기존 특수용도화장품 행정허가증의 말소 신청을 할 수 있습니다. 그 외에 국가약품감독관리국은 더이상 관련 제품의 변경, 허가증 재발급 또는 연장 등 기타 행정허가 신청 사항을 수리하지 않습니다. 안전성, 효능 클레임과 관련이 없는 사항에 변화가 발생하면 화장품 허가인은 즉시 국가약품감독관리국에 등록해야 합니다. 신청할 수 있는 사항에 대해서는 신청인이 오프라인으로 실물 종이 자료를 제출하는 방식으로 신청할 수 있습니다.

4. 경내책임자 변경을 신청하려면 어떤 자료를 제출해야 하나요?

<화장품허가등록자료관리규정> 제48조에 따르면 경내책임자의 변경을 신청하려면 변경하려는 경내책임자의 제품 목록, 원래 경내책임자의 해당사항 인지동의서(知情同意书) 또는 경내책임자가 변경되었음을 증명할 수 있는 유효한 판단문서(재정서, 판결서, 조정서 등), 변경하려는 경내책임자의 승낙서를 제출해야 합니다.

# 특수화장품 최초 허가 심사

1. 특수화장품의 허가가 나지 않아, 재신고하는 서류의 요구사항은 무엇이며 복사본을 사용할 수 있나요?

<화장품허가등록자료관리규정> 제58조에 따르면 안전성과 관련이 없는 원인으로 허가가 반려된 특수 제품에 대해 다시 허가를 신청할 때, 원래 허가자료의 사본을 사용할수 있으며, 동시에 허가가 반려된 원인이 안전성과 관련이 없다는 설명을 제출해야 하고, 허가 반려 원인에 대한 설명을 포함해야 합니다.

2. 허가인이 흡수합병되거나 자회사를 설립하면 허가인 변경을 신청할 수 있나요?

<화장품허가등록관리방법> 제49조에 따르면 화장품 허가증은 양도할 수 없습니다. 기업 합병, 분할 등 법정 사유로 원래 허가인의 주체 자격이 취소되고 허가인을 신설된 기업 또는 기타 조직으로 변경하는 경우에는 본 <방법>의 규정에 따라 허가 변경을 신청해야 합니다.

3. 염모 제품에 Ⅰ제와 Ⅱ제가 포함되어 있으며 두 가지 처방이 있는데, 등록 신청은 어떻게 하나요?

<화장품허가등록자료관리규정> 제35조에 따르면 2개 또는 2개 이상의 반드시 배합하여 사용해야 하거나 포장 용기가 분리될 수 없는 독립 처방의 화장품은, 각각 처방을 별도로 기입하고 한 개 제품으로 허가를 신청해야 합니다. 염모 제품의 2가지 제재를 반드시 배합해야 하는 제품은 처방을 따로 기입하여 하나의 제품으로 허가를 신청합니다.

4. 화장품 허가등록시 문건 중의 외국어 자료에는 어떠한 요구사항이 있나요?

<화장품허가등록자료관리규정> 제4조 규정에 따르면 화장품 허가등록 자료는 국가에서 공포한 규범적인 한자를 사용해야 합니다. 상표, 인터넷 주소, 특허 명칭, 경외 기업의 명칭과 주소 등 반드시 기타 문자를 사용해야 하는 경우 또는 관습적으로 사용되는 전문용어(예: SPF, PFA, PA, UVA, UVB, 비타민C 등)를 제외한 모든 다른 문자는 모두 완전하고 규범적인 중문으로 번역하고 원문을 해당 번역문 뒤에 첨부해야 합니다.

5. 원래 제품 허가증에 PA값이 반영되지 않아 PA값 표시가 필요한 경우 어떻게 신청해야 하나요?

<화장품허가등록자료관리규정> 제44조에 따르면 제품의 SPF/PA 값 추가는 라벨 샘플 내용에 따라 변경되어야 하며 변경 신청서를 제출하고 변경할 제품에 대한 해당 효능 시험 보고서를 제공해야 합니다.

6. 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 제취류 화장품은 변경, 재발급, 연장 등의 신청이 가능한가요?

국가약품감독관리국의 “<화장품감독관리조례>의 실시 관철에 관한 유관 사항에 관한 공고” (2020년 제144호), 국가약품감독관리국의 “원래 특수용도화장품의 과도기 관리 등을 더 명확히 하는 사항에 관한 공고” (2021년 제150호)에 따르면, 과도기 내에 화장품 허가인은 국가약품감독관리국에 육모 등 5가지 기존 특수용도화장품 행정허가증의 말소 신청을 할 수 있습니다. 그 외에 국가약품감독관리국은 더이상 관련 제품의 변경, 허가증 재발급 또는 연장 등 기타 행정허가 신청 사항을 수리하지 않습니다. 안전성, 효능 클레임과 관련이 없는 사항에 변화가 발생하면 화장품 허가인은 즉시 국가약품감독관리국에 등록해야 합니다. 신청할 수 있는 사항에 대해서는 신청인이 오프라인으로 실물 종이 자료를 제출하는 방식으로 신청할 수 있습니다.

7. 경내책임자 변경을 신청하려면 어떤 자료를 제출해야 하나요?

<화장품허가등록자료관리규정> 제48조에 따르면 경내책임자의 변경을 신청하려면 변경하려는 경내책임자의 제품 목록, 원래 경내책임자의 해당사항 인지동의서(知情同意书) 또는 경내책임자가 변경되었음을 증명할 수 있는 유효한 판단문서(재정서, 판결서, 조정서 등), 변경하려는 경내책임자의 승낙서를 제출해야 합니다.

8. 모든 화장품을 허가, 등록할 때 국가식품약품감독관리국이 지정한 전용 웹사이트에 제품 효능 클레임의 근거 개요를 업로드해야 하나요?

<화장품효능클레임평가규범> 제7조에 따르면 시각, 후각 등 관능으로 직접 식별할 수 있거나(예: 청결, 메이크업 리무버, 미용 수식, 방향, 땀띠 제품, 염모, 퍼머, 헤어 컬러 프로텍트, 제모, 제취, 면도 또는 제모 보조제 등), 또는 간단한 물리적 커버, 부착, 마찰 등 방식으로 효과가 발생(예: 물리적으로 커버하는 방식의 미백, 물리적 방식의 각질 제거, 물리적 방식의 블랙헤드 제거 등)하고, 라벨에 물리적 작용만 있다고 명확히 표시하는 경우에는 제품 효능 클레임 근거 개요의 공개를 면제할 수 있습니다. 기타 효능 클레임은 국가약품감독관리국이 공고한 <화장품효능클레임평가규범>에 관한 공고(2021년 제50호)에 따라 평가해야 하며, 허가를 신청하거나 등록을 진행하는 동시에 제품 효능 클레임 근거의 개요를 업로드해야 합니다.

9. 화장품 허가를 신청할 때 원료등록코드를 받지 않은 원료의 경우, 원료 안전 정보를 어떻게 제출해야 하나요?

다음의 두 가지 방법 모두 가능하며 허가인, 등록인 또는 경내책임자는 자신의 상황에 따라 다음의 방법을 선택합니다. 1. 원료 생산업체의 직인이 찍힌 원료 품질 규격 문서 또는 원료 안전에 관련 정보(<화장품허가등록자료관리규정> 부록14)를 제공합니다. (참고: 허가인 또는 경내책임자도 동시에 매 페이지마다 직인을 찍어야 함). 2. 원료 생산업체가 허가인, 등록인 또는 경내책임자에게 수권하여 원료 안전 관련 정보(부록 14)를 작성하는 경우, 허가인/등록인 또는 경내책임자의 직인이 찍힌 원료 안전 관련 정보(부록 14)를 제공해야 하며, 그 중 '기타 설명이 필요한 문제'에는 다음과 같은 내용을 기재합니다: 허가인, 등록인 또는 경내책임자(구체적인 기업 명칭)는 원료 생산업체의 권한을 받아 부록 14의 관련 내용을 기입하며 내용이 진실하고 완전하며 정확하다는 것을 이에 설명합니다.

10. 수입 제품의 판매포장 외국어 라벨의 중문 번역본을 제출할 때 주의해야 할 사항은 무엇인가요?

<화장품허가등록자료관리규정> 제31조 2항에 따르면 수입 화장품의 허가인/등록인 또는 경내책임자는 해당 생산국(지역) 제품의 판매 포장(설명서 포함) 및 외국어 라벨의 중문 번역본을 제출해야 합니다. 제출된 중국어 번역본은 판매 포장의 원래 라벨 내용을 사실대로 번역해야 하고 속여서는 안 되며, 가리거나, 지우고 고치는 등의 방식을 통해 판매 포장을 수정해서도 안 됩니다. 만약 판매포장(설명서 포함) 상에 동일한 외국어 내용이 있다면 한번만 번역할 수 있으며 중복 번역을 하지 않아도 됩니다.

11. 판매포장 라벨에 외국어 등록 상표가 있는 경우, 주의해야 할 사항은 무엇인가요?

<화장품라벨관리방법> 제6조 규정에 따르면 화장품은 중문라벨이 있어야 합니다. 중문라벨은 규범 한자를 사용해야 하고 기타 문자나 부호를 사용하는 경우에는 제품 판매포장 가시면에 규범 한자를 사용하여 해당하는 설명을 해야 합니다. 웹사이트, 경외 기업의 명칭 및 주소, 관습적으로 사용되는 전문용어 등 반드시 기타 문자를 사용해야 하는 경우는 제외됩니다. 제품 라벨의 여러 가시면에 동일한 외국어 등록 상표가 있는 경우, 규범 한자는 그 중 하나에만 사용하여 설명을 해석할 수 있습니다.

# 특수화장품 허가연장 승인

1. 육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 제취류 화장품은 변경, 재발급, 연장 등의 신청이 가능한가요?

국가약품감독관리국의 “<화장품감독관리조례>의 실시 관철에 관한 유관 사항에 관한 공고” (2020년 제144호), 국가약품감독관리국의 “원래 특수용도화장품의 과도기 관리 등을 더 명확히 하는 사항에 관한 공고” (2021년 제150호)에 따르면, 과도기 내에 화장품 허가인은 국가약품감독관리국에 육모 등 5가지 기존 특수용도화장품 행정허가증의 말소 신청을 할 수 있습니다. 그 외에 국가약품감독관리국은 더이상 관련 제품의 변경, 허가증 재발급 또는 연장 등 기타 행정허가 신청 사항을 수리하지 않습니다. 안전성, 효능 클레임과 관련이 없는 사항에 변화가 발생하면 화장품 허가인은 즉시 국가약품감독관리국에 등록해야 합니다. 신청할 수 있는 사항에 대해서는 신청인이 오프라인으로 실물 종이 자료를 제출하는 방식으로 신청할 수 있습니다.

2. 화장품 허가인 또는 경내책임자와 관련이 없는 불가항력적 사유로 인해 허가증 연장 신청 서류를 규정된 기한 내에 제출하지 못한 경우, 연장신청이 가능한가요?

국가약품감독관리국의 “원래 특수용도화장품의 과도기 관리 등을 더 명확히 하는 사항에 관한 공고” (2021년 제150호)에 따르면, 화장품 등록인 또는 경내책임자와 관련이 없는 불가항력적 사유로 인해 허가증 연장 신청 서류를 규정된 기한 내에 제출하지 못한 경우, 허가인 또는 경내책임자는 관련 영향 요인이 제거된 후 근무일 기준 10일 이내에 소재지 성(省)급 약품감독부문에 상황에 대한 서면 진술서를 제출하고 해당 증명자료를 제출해야 합니다. 성(省)급 약품감독부문은 상황 설명을 받은 날로부터 근무일 기준 10일 이내에 사실 확인을 하고 서면으로 의견서를 발행해야 합니다. 허가인 또는 경내책임자는 서면 의견을 받은 날부터 근무일 기준 5일 이내에 국가약품감독관리국 행정수리기구에 허가 연장 신청을 제출하고, 신청서류 및 성급 약품감독관리부문에서 발행한 확인의견서를 제출해야 합니다. 구체적인 신청은 중국식품약품검정연구원이 발표한 <특수화장품 허가연장신고접수심사요점(시범시행)>의 요구에 부합해야 합니다.

# 특수화장품 허가말소 승인 (신청에 의한 말소)

1. 등록인이 자발적으로 등록을 취소하는 것과 등록 관리 부문에서 등록을 취소하는 것에는 어떤 차이가 있나요? 더 이상 생산, 수입되지 않는 등록 제품은 자발적으로 취소해야만 하나요?

<조례>, <방법> 및 화장품 허가등록 관련 법규 규정에 따라, 더 이상 생산, 수입되지 않는 제품에 대해 등록인은 등록 플랫폼에서 자발적으로 말소를 신청할 수 있습니다. 등록인이 자발적으로 제품을 말소하는 것은 소비자의 알 권리 보호에 도움이 될 뿐만 아니라 동시에 감독관리부문의 효율성도 향상시킵니다. 자발적으로 말소를 신청한 제품에 법령 위반 사항이 없는 경우, 등록정보 말소 전에 이미 출시된 관련 제품은 유통기한이 만료될 때까지 판매할 수 있습니다. 그러나 감독관리부문이 등록을 취소할 경우에는 불법행위에 대한 처벌조치로서, <조례> 제65조 규정에 따라 등록이 취소된 제품은 등록 취소일로부터 판매, 수입할 수 없으며, 여전히 해당 제품을 시장에서 판매, 수입하는 경우, 감독관리부문은 규정에 따라 처벌할 것입니다.

일반 화장품 등록인, 경내책임자에게는 등록을 완료한 제품을 가능한 한 빨리 분류하도록 권장하며, 계속 생산, 수입하려는 경우에는 요구사항에 따라 연도보고를 제출하고 관련 자료를 보완해야 합니다. 더 이상 생산, 수입되지 않는 경우에는 제품 등록 말소를 적극적으로 신청해야 합니다. 신구 플랫폼 연동 과정에서 일부 등록인과 경내책임자가 아직 신규 플랫폼 계정을 등록하지 않았다는 점을 고려하면, 기업에 더 나은 서비스를 제공하기 위해 이러한 등록인과 경내책임자는 소재지 성급 약품감독관리부문에 자발적으로 등록을 말소하는 서면 신청서를 제출할 수 있으며, 등록 관리부문은 관련 제품의 지속적인 판매 및 수입에 영향을 미치지 않도록 새로운 플랫폼에서 등록 제품의 적극적인 등록 취소 및 공시 정보 업데이트를 완료하도록 지원합니다.