1. 화장품 관련 규정에 화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업의 법정 대표자에 대해 어떤 요구사항이 있나요?

<화장품생산품질관리규범>, <기업의 화장품 품질안전 주체 책임 이행 감독관리규정>에 따라, 기업의 법정 대표자는 다음 요구사항에 부합해야 합니다.

• 법정 대표자는 화장품의 품질안전 업무에 대해 전적으로 책임을 지며, 필요한 자원을 제공하고 품질 정책을 합리적으로 수립하며 조직적으로 실시하여, 품질 목표를 달성할 수 있도록 보장해야 합니다. (<화장품생산품질관리규범> 제6조)

• 법정 대표자는 품질안전책임자가 법에 따라 화장품 품질안전 관리업무를 수행하도록 보장하고 또한 기업의 품질안전 관련부서가 품질안전책임자의 업무에 협조하도록 감독해야 합니다. 법정 대표자는 화장품의 품질안전과 관련된 중대 결정을 내리기 전에 품질안전책임자의 의견과 제안을 충분히 수렴해야 합니다. (<기업 화장품 품질안전 주체 책임 이행 감독관리규정> 제11조)

• 법정 대표자가 본 기업의 다른 인원에게 위탁하여 기업에 대해 전면적으로 관리를 진행하는 경우, 법정 대표자는 상기 수탁인에게 위탁하여 화장품 품질안전 전면관리 업무를 대신 이행할 수 있다. 법정 대표자는 수탁인과 수권위탁서를 작성/체결하여 수탁인이 이행해야 할 품질관리직책을 명확히 하고 상응하는 권한을 부여해야 하며, 또한 직무 수행 대행이 추적 가능하도록 확보해야 합니다. 법정 대표자는 수탁인의 직책 대리 수행 상황을 감독해야 합니다. (<기업 화장품 품질안전 주체 책임 이행 감독관리규정> 제6조)

• 법정 대표자 또는 그 위탁한 화장품 품질안전 전면관리 업무를 대리 이행하는 수탁인은 화장품 품질안전 관리와 관련 법률, 법규 지식 학습을 강화하고 화장품 품질안전 주요 문제에 대해 정확하게 결정할 수 있는 능력을 갖추어야 합니다. (<기업 화장품 품질안전 주체 책임 이행 감독관리규정> 제7조)"

2. 화장품 품질안전책임자의 재직 조건에는 어떤 요구사항이 있나요?

<화장품생산품질관리규범> 제7조에 따라, 품질안전책임자는 화장품, 화학, 화학공업, 생물학, 의학, 약학, 식품, 공중위생 또는 법학 등 화장품 품질안전과 관련된 전문지식을 갖춰야 하며, 관련 법률, 법규, 강제성 국가표준, 기술규범을 숙지해야 하고, 또한 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질관리 경력을 갖춰야 합니다.

국가약품감독관리국 종합부의 <화장품 품질안전책임자 관련 문제에 관한 회신>에 따르면 화장품품질안전책임자는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비했다는 전제 하에 약품, 의료기기, 특수식품생산 또는 품질관리 경험을 구비하면 화장품 생산 및 품질안전 관리 경험이 있는 것으로 간주할 수 있습니다.

3. 화장품 생산 활동에 종사하는 허가인, 등록인, 수탁 생산기업의 품질안전책임자의 직무수행 능력에는 어떤 요구사항이 있나요?

<기업 화장품 품질안전 주체 책임 이행 감독관리규정> 제10조 규정에 따라 기업 품질안전책임자는 다음에 열거된 직무 수행 능력을 갖추어야 합니다.

(1) 전문지식응용능력: 직책에서 요구되는 직무내용을 이행하는 요구사항을 만족시키는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 갖추고 품질안전 관리업무에 응용할 수 있을 것;

(2) 법률지식의 응용능력: 화장품 관련 법률 법규를 숙지하며 기업의 품질안전 관리업무가 법률 법규 규정에 부합함을 보장할 수 있을 것;

(3) 조직조정능력: 본 기업의 화장품 품질안전 책임제도를 조직하고 이행하는 리더십을 갖추고, 기업의 품질안전 관련 부서와 효율적으로 협조할 수 있을 것;

(4) 리스크연구판단능력. 화장품 품질안전 리스크 관리업무를 숙지하고 기업의 생산경영 활동에서 발생할 수 있는 제품품질 리스크에 대해 정확하게 식별하고 판단 및 솔루션을 제출할 수 있을 것;

(5) 기타 화장품 품질안전관리능력을 갖출 것.

4. 화장품 생산 활동에 종사하는 화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업의 품질안전책임자가 본 기업의 다른 인원을 지정하여 그 직무 수행에 협조하도록 하는 경우, 어떤 요구사항이 있나요?

<화장품생산품질관리규범>, <기업 화장품 품질안전 주체 책임 이행 감독관리규정>에 따라, 기업 품질관리체계의 운영상의 필요로 인해 품질안전책임자는 타인을 지정하여 직무를 수행하게 할 수 있으며, 그럴 경우 다음 요구사항에 부합해야 합니다.

• 품질안전책임자가 본 기업의 기타 인원을 지정하여 그 직무를 이행하도록 협조하는 경우, 법정 대표자의 서면동의를 받아야 하며, 담당해야 하는 법률 책임은 피지정인원에게 이전되지 않음;

• 피지정인원은 상응하는 자격과 직무수행 능력을 갖추어야 하며, 피지정인원이 직무수행에 협조한 시간과 구체적인 사항 등은 사실대로 기록하여 직무 대리 협조 행위를 추적 가능하도록 확보해야 함;

• 품질안전책임자는 직무수행 협조 상황에 대해 감독해야 하며, 기업은 품질안전책임자의 직무수행 협조 감독제도를 구축하고 피지정인에 대한 품질안전책임자의 감독 방법, 감독 빈도 등을 명확히 하며 직무 수행 감독 기록을 작성해야 함;

• 화장품 생산 품질 관리 규범 품질안전책임자의 직책 중에서 "(1) 본 기업의 품질관리 체계를 구축하고 실시하며, 품질안전관리 책임을 실행하고 정기적으로 법정 대표자에게 품질관리체계의 운영 상황을 보고." 그리고 "(2) 제품 품질안전 문제의 의사 결정 및 관련 문서 발행;”은 수행에 협조하도록 타인을 지정해서는 안 됨.