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[중국] 광저우시 시장감독관리국의 일반화장품 등록 관련에 대한 최신 질의응답(41편, 42편)

제품인증 2023-07-21 조회수 256

Q1. 통용명은 동물, 식물, 광물 등의 명칭을 사용하는데 처방 중에 구체적인 원료나 원료의 종류를 반드시 포함해야 하나요?

<화장품라벨관리방법> 8 2항에 따르면, 동물, 식물 또는 광물의 명칭을 사용하여 제품의 향, 색상 또는 모양을 설명하는 경우에는 처방에 해당 원료가 포함되지 않아도 되며, 제품 명칭 명명 시 통용명에 동물, 식물 또는 광물 등 명칭에 향, 색깔 또는 모양을 추가하는 형식을 사용할 수 있고 속성명 뒤에 설명을 추가해도 됩니다.

제품의 향, 색상 또는 모양을 설명하는 일반적인 동물, 식물 및 광물 관련 용어에는 우유, 크림, 부용, 황금, 백금 등이 포함됩니다.

 

Q2. 생산기업 주소 변경시 주의해야 할 사항은 무엇인가?

<화장품허가등록자료관리규정> 41조에 따르면 생산장소가 변경 또는 추가된 경우에 변경하려는 장소에서 생산한 제품의 미생물 및 물리화학 검사보고서를 제출해야 합니다. 주소 명칭만 변경되고 실제 생산지가 이전되지 않은 경우 변경 내용에 "주소 명칭만 변경되고 주소 이전은 발생하지 않음"과 같이 명시해야 합니다.

 

Q3. 제품 사용기한 변경 시 주의해야 할 사항은 무엇인가?

<화장품허가등록자료관리규정> 43조에 따르면, 제품 사용기한 연장과 관련하여, 변경하려는 제품의 안정성 연구 자료를 제출해야 합니다. 제품 사용기한을 변경할 때는 변경 내용에 제품 사용기한을 연장하거나 단축한다는 것을 명시해야 합니다."

 

Q4. 제품 집행표준 변경 시 주의해야 할 사항은 무엇인가?

<화장품허가등록자료관리규정> 43조에 따르면, 제조공정 약술 변경과 관련하여, 변경 발생 상황에 대한 설명을 제출해야 하고 또한 변경하려는 제품의 미생물 및 물리화학 검사보고서를 제출해야 합니다. 문자 표현만 변경되고 실제 생산 공정은 변경되지 않은 경우 변경 내용에 "문자 표현만 변경되고 실제 생산 공정은 변경되지 않음."과 같이 명시해야 합니다.

 

Q5. 제품 처방 변경 시, 주의해야 할 사항은 무엇인가?

<화장품허가등록관리방법> 및 국가약품감독관리국 <화장품허가등록관리질의응답(1)>에 따르면 이미 등록된 일반화장품은 임의로 제품 처방을 변경해서는 안되며, 사용된 원료가 공급업체 교체 등으로 인해 제품 처방에 불가피하게 미세한 변화가 발생하게 되므로, 이런 상황에서 처방에 미세한 변화는 허용되지만 <화장품허가등록자료관리규정> 42조의 관련 조건을 충족시켜야 합니다. 제품 처방 변경 시, 변경된 원료가 원료의 출처, 품질 규격의 변경 등으로 인해 제품 처방에 미세한 변화가 발생된 구체적인 상황에 부합하는지를 변경 사유에 설명해야 합니다.

 

Q6. 제품 라벨에 국가 지식재산권국의 마크를 표시할 수 있나요?

<국가 지식재산권국 마크 사용 문제에 관한 국가 지식재산권국의 회답>(국지발보함자〔202395) 에 따르면 국가 지식재산권국 마크 (199971일부터 사용)는 국가 지식재산권국의 부서 이미지를 대표하며 2018년 제도 개혁 이전에 국가 지식재산권국이 사용했던 중,영문 명칭입니다.

<광고법> 9조는 광고는 국가기관 또는 국가기관 직원의 명의나 이미지를 사용하거나 위장하여 사용해서는 안 된다고 규정하였으며 <화장품라벨관리방법> 19조는 국가기관, 사업단체, 의료기관, 공익기관 등의 단위 및 그 직원, 고용된 전문가의 명의나 이미지로 증명 또는 추천하는 것을 금지한다고 규정했습니다.

제품 라벨에 위에서 언급한 마크와 명칭을 승인없이 사용하면 국가 기관의 명의 또는 이미지를 사용하여 제품의 기술이나 품질을 홍보하고 보증하는 것으로 의심되며, 표시 방법은 대중을 오도하고 특허 라벨을 부적절한 사용행위라 할 수 있습니다.

 

Q7. <정량포장상품 계량감독관리방법>(국가시장감독관리총국령 제70)에서 순함량이 1g 미만인 상품에 대한 과도기 관리요구 사항은 무엇인가요?

시장감독관리총국의 [<정량포장상품 계량감독관리방법> 시행에 관한 공고](2023년 제25)에 따르면 순함량이 1g 미만인 상품에 대해 원래 시행일(202361) 기준으로 12개월의 과도기를 부여합니다. 과도기 만료 전에 생산하거나 수입된 상품은 유통기한이 끝날 때까지 판매할 수 있습니다.

 

Q8. 제품이 청결, 메이크업 클렌징, 물리적 각질제거 등 시각, 후각 등 감각 기관을 통해 직접 식별하거나 또는 간단한 물리적 커버, 부착, 마찰 등 방식을 통해 효과가 발생하는 효능만을 주장할 경우, <효능 클레임> 란에 면제 여부에서 ""를 선택하는 상황에서 (예를 들어 민감성 피부에 적용, 눈시림 없는 처방, 원료 효능 클레임 등과 같은) 특정 클레임에 대한 효능 클레임 개요 작성을 진행할 수 있나요?

현재 시스템에서 "면제 여부"에 모두 ""를 선택하는 상황에서도 여전히 특정 클레임(: 민감성 피부에 적용, 눈시림 없는 처방, 원료 효능 클레임 등)에 대해 효능 클레임 개요를 작성할 수 있습니다.

 

Q9. 등록검사의 관점에서 여드름 제거, 주름 방지, 기미 제거 등 효능의 씻어내는 제품은 무엇을 주의해야 하나요?

<화장품허가등록검사업무규범>에 따르면 여드름 제거, 주름 방지, 기미 제거 등 효능을 주장한 씻어내는 제품은 모두 인체적용시험 안전성 평가를 진행해야 합니다.

 

Q10. 무료 테스트용, 증정, 교환 등의 형태로 소비자에게 제공되는 화장품도 <화장품라벨관리방법>의 요구 사항을 충족해야 하나요?

<화장품라벨관리방법> 21조에 따르면 무료 테스트용, 증정, 교환 등의 형태로 소비자에게 제공되는 화장품의 라벨은 본 방법을 적용한다고 되어 있습니다.