일반 화장품 등록 규제 부합 수준을 한층 더 향상시키기 위해 <상해 약품 및 의료기기 심사평가센터(이하 평가센터)>는 2023년 상반기에, 위챗(WeChat) 공식 계정에서 화장품 등록 관련 질의응답 13편을 잇달아 공개하여 업계의 폭넓은 관심을 받았습니다. 등록인이 관련 질의응답을 더욱 편리하게 검색하고 조회할 수 있도록, 저희는 등록자료 작성요구와 연결하여 등록신청서, 제품명칭 명명근거, 제품처방, 제품집행표준, 제품라벨, 제품검사보고서, 제품안전평가자료 등 7가지 측면에서 이미 발표한 질의응답에 대해 분류/요약하여 등록심사 중에 발견된 자주 발생하는 관련 문제 및 심사근거를 찾아볼 수 있게 하였으며, 이에 저희 CIRS에서는 해당 부분을 나누어 공유해 드리려고 합니다. 아래는 각 항목별로 제품 등록 신청시 가장 많이 발견되는 문제점들이므로 참고 부탁드립니다.

[1] 등록신청서

1. 제품처방 및 제품라벨 항목 정보에는 신고된 제품이 세트 제품으로 나오지만 신청서에는 <세트제품>이 체크되어 있지 않다.

2. 제품명에 <화장품라벨관리방법> 제19조에 규정된, 표시 또는 선언이 금지된 내용(예를 들어 의료 용어 등)이 포함되어 있다.

3. 제품명에 포함된 문자가 등록신청서 분류 코드의 <효능 클레임> 항목에 체크된 내용과 일치하지 않는다. 

<화장품 분류규칙 및 분류목록>에 규정된 효능에는 새로운 효능, 염모, 퍼머, 기미제거 미백, 자외선 차단, 탈모 방지, 여드름 제거, 영양, 리페어, 청결, 메이크업 리무버, 보습, 미용수식, 방향, 제취, 주름 개선, 타이트닝, 진정, 유분 조절, 각질 제거, 땀띠분, 헤어케어, 머리카락 끊김 방지, 비듬 제거, 헤어컬러 프로텍트, 제모, 면도/제모 보조가 포함되며, 제품명과 맞게 효능클레임 란에 해당 범주를 정확하게 체크해야 한다.

4. 제품라벨 표시의 사용방법과 등록신청서 분류 코드에서 체크한 <사용방법> 항목의 내용이 일치하지 않는다.

<화장품분류규칙 및 분류목록>에서 규정한 사용방법 분류는 씻어내는 류와 씻어내지 않는 류이며, 또한 제품 사용방법을 확인하고 <사용방법>란에 해당 범주를 정확하게 체크해야 한다. 

5. 등록 신청서 항목의 제품 명칭(또는 등록인, 생산기업 정보)이 제품 처방, 제품 라벨, 검사 보고서, 안전평가보고서 등 등록자료에 기재된 해당 정보와 일치하지 않는다.

6. 등록 신청서 항목의 <생산정보>란에서 <경내위탁생산>을 체크했지만 위탁관계 문서를 업로드하지 않았다.

7. <화장품감독관리조례>에 근거하여, 제품명칭, 등록신청서의 <분류코드>, 제품 처방, 사용방법 등의 기재된 정보와 결합하여, 신고한 제품이 일반화장품에 속하지 않는 것으로 판단된다.

<화장품감독관리조례> 제3조 규정에 따르면, 화장품이란 피부, 모발, 손톱, 입술 등 인체 표면에 도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법으로 청결, 보호, 미화, 꾸밈을 목적으로 하는 일용화학공업제품을 말한다. 제16조는 특수화장품과 일반화장품의 정의를 규정하고 있다. 제77조는 치약과 비누의 관리를 규정하고 있다.

8. 등록신청서에 <검사접수코드>가 기재되지 않음.

9. <허가등록 정보표>에 등록자 서명날인이 없으며, 등록인의 법정대리인이나 또는 책임자가 해당 등록인 또는 경내책임자의 서명을 위임한 경우에는 위임장 원본과 공증서 원본을 동시에 제출하여야 하고, 위임장에는 위임된 서명의 항목과 범위를 명시하여야 한다.

10. 등록인이 소재한 국가 또는 생산 국가(지역)의 관할 정부부서 또는 산업협회 등의 기관에서 발행한 시판 증명서를 제공하지 않는 경우, 판매 증명서에는 최소한 허가인, 등록인 또는 생산기업의 이름, 제품 명칭, 문서 발급 기관명 및 문서 발급일자가 명시되어야 하며 기관이 서명날인하고 확인해야 한다.

11. 등록신청서 페이지에 업로드된 일부 파일에 수입 제품의 경내책임자 직인/중국 국내 제품 등록인의 직인이 날인되지 않은 경우