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[미국] FDA, MoCRA에 따른 화장품 시설 및 제품 등록에 대한 업계 가이던스 초안 발표(1)

제품인증 2023-08-16 조회수 379

미국 FDA는 2023.08.08자로 연방관보(Federal Register)에 화장품 현대화 규제법(MoCRA: Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)에 따른 화장품 시설 및 제품 등록(Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products)에 대한 기초 구성안 갱신본(Constituent Update), 가이던스 초안(Draft Guidance: 최종본이 아니며 현재 법적으로 유효하게 실행되는 버전이 아님) 및 파일럿 프로그램 신청 관련 내용을 발표했으며, 이에 한국 업체들이 관심을 가질 부분을 아래에 기재해 두었으니 참고해 주십시오.


# 일정

  FDA가 2023년10월에 신규 전자 보고 포털/플랫폼을 오픈할 예정

 ▷ 기존 VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program: 화장품 자발적 등록 프로그램) 시스템은 3월에 폐쇄되었으며, 해당 프로그램상에 등록된 정보는 신규 시스템에 이관되지 않음

  화장품 제품/시설 등록 기한: 2023년12월29일 이전


# 시설 및 제품 등록 면제 요건

 ▷ 중소기업(SMALL BUSINESSES)— FD&C법 섹션 612에 정의된 바와 같이, 업체의 지난 3년간 미국 내 화장품 평균 연간 총 매출액이 인플레이션을 감안하여 $1,000,000 미만이고, FD&C법 섹션 612(b)에 규정된 특정 화장품의 제조 또는 가공에 관여하지 않는 책임자, 시설 소유자 및 운영자

 ▷ FD&C법 섹션 612(b)에 규정된 특정 화장품으로 면제요건에서 제외되는 경우
  - 관례적이거나 일반적인 사용 조건 하에서 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품;
  - 주입되는 화장품;
  - 복용 용도의 화장품;
  - 관례적이거나 일반적인 사용 조건에서 24시간 이상 외모를 변경하고 그에 따른 관례적이거나 일반적인 사용 조건에 소비자의 제거 행위가 포함되지 않은 화장품
 

(일시적 시스템 문제로 글을 3번에 나누어 올리니 양해 부탁드립니다.)