1. 어린이 화장품 처방설계원칙은 무엇인가요?

어린이 화장품의 처방 설계는 안전 우선 원칙, 효능 필수 원칙, 처방 최소화 원칙을 준수해야 하며, 어린이 화장품은 어린이의 생리적 특성과 결합하여 원료의 안전성, 안정성, 기능성, 적합성 등 측면에서 사용하는 원료의 과학성과 필요성을 평가해야 하고, 특히 향정, 향료, 착색제, 방부제 및 계면활성제 등의 원료에 주의를 기울여야 합니다.

2. 어린이 화장품 pH 범위 요구는 무엇인가요?

원칙상 어린이 화장품은 pH값 범위를 설정해야 하며 (pH를 측정할수 없는 제형은 제외) 리브온(leave-on) 유형 화장품의 pH 범위는 응당 4.5~7.5 (4.5 및 7.5 포함)여야 하고, 린스오프(rinse-off) 유형 화장품은 pH 범위가 4.5~8.5 (4.5 및 8.5 포함)여야 합니다.

특정 사용부위의 생리적 특성(영유아의 기저귀가 닿는 부분), 제품 속성 및 원료 안전성 등의 요인을 고려하여 pH 범위를 다음 중 하나와 같이 설정할 경우, 과학적이고 합리적인 설명을 하고 충분한 안전평가를 수행해야 합니다.

(1) pH 하한 범위를 ≥3.5, <4.5로 설정한 경우

(2) 리브온 유형 화장품의 pH 범위를 >7.5, ≤10.5로 설정한 경우 

(3) 린스오프 유형 화장품의 pH 상한 범위를 >8.5, ≤10.5 로 설정한 경우

3. 어린이 화장품 독성학 항목 결과에 대한 요구는 무엇인가요?

독성학 시험의 검사 항목은 《화장품 허가등록 검사업무 규범》의 요구에 부합되어야 합니다. 급성 눈자극성/부식성 시험결과는 무자극성이거나 또는 경미한 자극이어야 합니다. 시험 결과만 무자극이라면 tear-free 처방이라고 할 수 있습니다. 피부 자극성/부식성 시험결과는 무자극이어야 하며, 피부 알레르기 시험결과는 무감작성이어야 합니다. 피부 광독성 시험결과는 무광독성이어야 합니다.

4. 어린이 화장품 라벨은 어떤 부분에 관심을 두어야 하나요?

(1) 판매포장 전시면에 국가약품감독관리국에서 규정한 아동화장품 표시인 "작은 황금 방패" 로고를 표기해야 합니다.

(2) "주의" 또는 "경고"를 안내어로 하여, 판매 포장 가시면에 "성인의 감독하에 사용해야 함" 등 경고문구를 표시해야 합니다.

(3) 사용되는 향료 및 방향식물유 종류의 원료 중 국내외 권위기관에서 발표한 알레르기를 유발하기 쉬운 향료 성분이 들어있는 경우, 리브온 유형 제품에서 >0.001%, 혹은 린스오프 유형 제품에서 >0.01%일 때, 라벨 전성분에 구체적인 향료성분 명칭을 표시하거나 혹은 라벨 기타 위치에 표시해야 합니다.

(4) "화장품안전기술규범"의 요구에 따라 사용 조건과 주의사항을 표시해야 하며, 예를 들어 염화스트론튬을 사용시 "어린이는 자주 사용해서는 안 된다"라고 표시해야 합니다. 영유아가 사용하는 파우더 형태의 화장품에 "활석: 규산마그네슘 하이드레이트"가 들어 있을 경우, "어린이의 코와 입에서 멀리 떨어질 것'등의 경고문이 표시되어야 합니다.

(5) 스프레이형 자외선 차단제 제품 사용시, 사용방법에 "얼굴에 직접 뿌리지 마세요", "먼저 손바닥에 뿌리고나서 얼굴에  바르세요", "흡입을 피할 것" 등의 경고 문구를 표시해야 합니다. 

5. 어린이 화장품 처방설계는 특히 어떤 부분에 관심을 두어야 하나요?

(1) 향정 향료의 사용: 사용된 원료의 종류, 용량의 과학성과 필요성에 대해 설명해야 하며, 원칙적으로 제품에 알레르기를 쉽게 유발하는 향료성분이 리브온 유형 제품에 >0.001%, 린스오프 유형 제품에 >0.01%일 때, 어린이 화장품 사용 안전성에 대해 충분한 평가를 진행하고 제품 라벨에 표시해야 합니다.

(2) 착색제의 사용: 4종 이상(4종 포함) 착색제 사용시, 사용된 원료 종류, 용량의 과학성과 필요성에 대해 설명해야 하며, 관련 연구를 진행하여 제품의 사용 안전을 확보해야 하고, 필요시 인체 안전성시험 데이터를 증거자료로 제출해야 합니다.

(3) 방부제의 사용: 리브온 유형 제품의 방부제 사용량이 《화장품안전기술규범》의 한계값(90% 이상)에 가깝거나 혹은 《화장품안전기술규범》이 규정한 방부제를 5종 이상(5가지 종류 포함) 사용시, 사용된 원료의 종류, 용량의 과학성과 필요성을 설명할 관련된 과학적 근거 자료를 제출해야 합니다. 필요시, 처방 최적화 연구 데이터를 증빙자료로 제출하고, 최종 처방의 인체 안전성시험 데이터를 증거자료로 제출해야 합니다.

(4) 계면활성제 사용: 4차 암모늄염 양이온 계면활성제 등의 원료를 사용하는 것은 권장하지 않습니다. 만약 4차 암모늄염 양이온 계면활성제 사용시, 그 사용에 대한 과학성과 필요성 분석을 진행해야 하며. 필요시 인체안전성시험 데이터를 근거자료로 제출해야 합니다. 

(5) 자외선 차단제의 사용: 원칙상 처방 중 화학적 자외선 차단제 종류가 5종을 초과해선 안되며(5종 포함), 사용량은 《화장품안전기술규범》의 한계값보다 낮아야 합니다. 이산화티타늄이나 산화아연을 동시에 사용할때 그 총 사용량은 ≤25% 여야 합니다.

다음의 한가지 또는 여러가지 상황에 부합될 경우, 원료 사용량의 과학성과 필요성을 충분히 증명해야 합니다. 

(1) 처방 안에 6종 이상(6종 포함)의 화학적 자외선 차단제를 사용한 경우;

(2) 단일 화학적 자외선 차단제의 사용량이 ≪ 화장품안전기술규범≫의 한계값(90% 이상)에 접근한 경우;

(3) 이산화티타늄, 산화아연의 총 사용량이 처방량의 25%를 초과할 경우에, 필요시 처방 최적화 연구데이터를 근거자료로 제출해야 합니다.