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제품인증 2023-11-14 조회수 228

2023.11.08 미국 FDA는 MoCRA에 따른 화장품 제조시설 등록 및 제품 리스팅 시행을 6개월 연기한다는 지침(Guidance)을 발표했습니다.

(물론, FDA의 지침 문서는 법적으로 집행 가능한 문서는 아니며, 해당 주제에 대한 FDA의 현재 생각을 설명하는 것 뿐이라 특정 규제 또는 요구사항이 언급되지 않는 한, 참고용으로 보아야 합니다.)

# 제조시설 등록 --> 2024.07.01까지 (2년마다 갱신)

2022.12.29 기준으로 미국 내에 유통되는 화장품 가공 또는 제조 관련 시설은 늦어도 2023.12.29까지 FDA 시스템에 등록을 해야 하고,
2022.12.29 이후로 미국 내에 유통되는 화장품 가공 또는 제조 관련 시설은 처음으로 해당 활동에 종사한지 60일 이내 또는 2024.02.27 중 늦은 날짜까지 FDA 시스템에 등록을 해야 했지만,
주의: 소규모 기업은 요건 충족시 면제 가능

두가지 모두 2023.12.29 이후 6개월간 또는 2024.07.01까지 시행을 유예

# 제품 리스팅 --> 2024.07.01까지 (매년 갱신)

2022.12.29 기준으로 미국 내에 유통되는 화장품은 늦어도 2023.12.29까지 FDA 시스템에 화장품 리스팅(cosmetic product listing)을 제출하고,
2022.12.29 이후로 미국 내에 유통되는 화장품은 미국 내에서 주간(interstate) 상업 활동으로 해당 제품이 유통된 지 120일 이내에 화장품 리스팅을 제출해야 했지만,
주의: 소규모 기업은 요건 충족시 면제 가능

두가지 모두 2023.12.29 이후 6개월간 또는 2024.07.01까지 시행을 유예

결론적으로 업체에서 법정 마감기한인 2023.12.29까지 시설 등록 및 제품 리스팅을 할 수 있다면 진행해 주시고,

만약 기한 내에 시설 등록 및 제품 리스팅을 못하더라도 FDA에서는 업계/업체가 해당 요구에 부합하도록 준비할 시간을 주기 위해 해당 규제의 강제 시행을 연기하였으므로,

늦어도 2024.07.01까지 모든 등록 및 리스팅을 완료하시면 법적으로는 문제가 없으니 업무에 참고 부탁드립니다.

자세한 내용은 아래 FDA 웹사이트에서 확인하시거나 첨부된 지침문서(PDF)를 참고해 주십시오.

--> FDA Issues Compliance Policy for Cosmetic Product Facility Registration and Cosmetic Product Listing (영어)