# 화장품 효능 클레임 법규 제도가 점차 확립되어 가고 있습니다 !!

표준화된 효능 클레임은 <화장품 감독 관리조례>(이하 <조례>라 함)의 주요 포인트입니다. 관련 조항은 11조에 달하고 화장품 허가인 및 등록인이 효능 클레임의 책임 주체임을 명확히 하며, 효능 클레임은 평가를 진행하고 근거 개요를 업로드해야 합니다. 관련 규정으로는 <화장품 분류 규칙 및 분류 목록>(이하 <목록>이라 함) 및 <화장품 효능 클레임 평가 규범>(이하 <규범>이라 함) 등이 있습니다.

# 효능 클레임 평가 요구 사항이 명확해 졌습니다.

<규범>은 화장품 효능 클레임 평가는 문헌 조사, 연구 데이터 분석 또는 화장품 효능 클레임 평가 테스트 등의 방법을 통하여, 정상적인 사용 조건에서 화장품의 효능 클레임에 대한 과학적 테스트 및 합리적인 평가를 수행하고 해당 평가 결론을 내리는 과정임을 명확히 합니다. 화장품 효능 클레임 평가 시험에는 인체 효능 평가 시험, 소비자 사용 시험 및 실험실 시험이 포함됩니다.

화장품 분류의 중요한 차원으로서 <목록> 별표 1은 새로운 효능을 포함한 26가지 효능 종류에 대한 설명 및 클레임 지침을 제공합니다. <규범>은 <목록>에 기재된 26가지 효능 종류의 평가요건을 구체적으로 서술하고 있으며, “특정 클레임(민감한 피부·눈물 없는 처방) 적용”, “특정 클레임(원료 효능)”, “순한(무자극)”, “양적 지표(시간·통계자료 등)” 등 특수 클레임 평가규정을 추가했습니다.

주의할 점은 화장품은 위험도에 따라 특수화장품과 일반화장품으로 구분되지만 위험도는 효능 클레임평가 요구와 필연적인 연관성이 존재하지 않는다는 점입니다. 일부 특수 화장품의 효능 클레임(예: 염모, 퍼머, 물리적 커버, 기미제거 및 미백 등)은 평가 요구 사항이 높지 않으며, 제품 효능 클레임의 근거 개요 공표가 면제되는 상황이 있습니다. 일부 일반 화장품의 효능(예: 여드름 제거, 자양, 리페어)을 평가하려면 인체 효능 평가 시험을 진행해야 합니다.

동시에 <규범>은 새로운 효능을 클레임하는 화장품에 대한 평가 요구 사항을 규정하고 있으며, 동일한 화장품 허가인, 등록인은 다수의 색상 번호 시리즈 메이크업 제품이 동등한 평가 조건  및 요구 사항을 충족하는 경우, 효능 평가 시험 데이터를 효능 평가의 근거로 공유할 수 있음을 명확히 하기 위해 <화장품 효능 클레임 평가 시험 기술 지침>을 제시합니다. 또한 <규범>은 화장품 효능 클레임 평가 시험 방법 선택의 우선 순위를 명확히 하고, 화장품 효능 클레임 평가 시험은 중국 화장품의 강제 국가 표준, 기술 규범에 규정된 방법 또는 중국의 기타 관련 법규, 국가 표준, 산업 표준에 명시된 방법을 우선적으로 선택해야 한다고 규정하고 있습니다. 위의 두 가지 방법이 규정되지 않은 경우, 관련 외국 규정 또는 기술 표준에 규정된 방법 또는 국내외 권위 있는 조직, 기술 기관 및 산업 협회의 기술 지침에서 발행된 방법, 전문 학술지 및 정기 간행물에서 공개적으로 발표된 방법 또는 자체 수립 방법을 선택할 수 있습니다.

# 효능클레임 규범화에 힘을 합하다.

법규는 화장품의 효능 클레임에 대해 일련의 규정을 두고 있지만, 실제 운영에는 여전히 몇 가지 문제가 존재하며 기업, 감독기관 및 산업 협회가 화장품 효능 클레임을 더욱 표준화하기 위해 함께 노력해야 합니다.

화장품의 효능 클레임 분류 정의가 명확하지 않습니다. 화장품은 빠른 소비품으로서 교체가 빠를 뿐만 아니라 라벨의 효능 설명에 트렌디한 요소를 통합하는 경우가 많으며, 숨겨진 '법의 허점을 이용하는' '가짜 개념'의 효능이 때때로 발생합니다. <목록>의 효능 유형은 제한되어 있으며, 일부 기업은 기존 효능 종류를 기계적으로 모방하여 끼워맞추고 있습니다. 일부 효능 클레임의 해석 설명과 클레임 지침은 추가 해석이 필요합니다. 예를 들어 자양, 리페어 등 기업이 신청하든 일상적인 감독 중이든 효능 클레임 분류, 특히 새로운 효능 판정에 대해서는 비교적 큰 주관적인 요소가 있어 효능 작성과 평가에 누락과 편차가 있습니다.

화장품 효능 클레임 평가 근거의 적절성 판단이 명확해야 합니다. 예를 들어, <규범>은 원료의 효능 클레임이 제품의 효능 클레임과 충분한 상관관계가 있어야 한다고 요구하며, 실제 운영에 있어 '충분한'에 대한 판단이 모호합니다. 단일 원료의 효능 작용, 복합 성분에 포함된 후의 효능 작용 및 제품 시스템에서 나타나는 시너지 효과가 동종 대비 유추될 수 있는지 여부는 구체적인 제품에 따라 입증되어야 합니다.

화장품 효능 클레임에 대한 평가시험 방법 기준이 통일되기를 기다리는 중입니다. <규범>은 대부분의 효능 클레임에 대해 평가 방법을 제한하지 않으며, 다른 기업이나 효능 평가 기관이 동일한 효능에 대해 효능 평가를 수행하는 경우, 평가 방법에서 선택한 평가 지표, 지표 매개변수, 피험자 연령, 수량, 피부 종류 등에 차이가 있어 효능 클레임 평가 결과의 과학성과 정확성을 보장하기 어렵습니다.