※ 국제 뉴스

# 9월4일 인도네시아 식품약품관리국(BPOM)은 자외선 차단 제품 SPF 클레임에 대한 관련 지침을 발표했습니다.

인도네시아에서 판매되는 자외선 차단제는 BPOM에 통보하고 제품의 안전성, 효과 및 제품 품질을 평가해야 합니다. 또한 인체 테스트는 SPF 값을 결정하는 최적 표준 시험 방법이며, 자외선 분광 광도법은 예비 실험의 참고 자료로만 사용할 수 있다고 언급했습니다. BPOM은 2020년~2023년까지 시중에 나와 있는 자외선 차단 제품을 검사할 때 SPF의 인체 시험 증명서를 제공할 수 없는 것이 주요 제품 부적합 사유이며, 부적합 제품은 수정 및 활동 중단을 명령하는 감독 처벌을 받게 됩니다.

# 9월13일 우크라이나 보건부는 화장품 정보 통보 절차에 관한 법안 초안을 발표했습니다. (의견 수렴 기간: 발표 이후 1개월)

이 법안의 근거는 우크라이나 내각의 2021년 결의 제65호에서 통과된 <화장품 기술법>과 유럽연합 Regulation (EU) No. 1223/2009의 관련 규정이며, 우크라이나 시장에 출시되는 화장품의 요구 사항에 대해 제품 정보를 통보할 계획입니다.

# 9월18일 미국 식품의약국(FDA)은 화장품 공장 등록 및 제품 목록 등록 시스템에서 수집하려는 정보에 대해 의견 수렴을 시작했으며, 여기에는 공개 전자 제출 포털(Cosmetics Direct) 페이지와 두 가지 유형의 문서서류 제출 양식(FDA 양식 5066 및 5067)의 초안이 포함됩니다. (의견 수렴 기간: ~2023.10.18)

@ 계정 만들기: 3가지 형태가 있으며, CDER Direct 또는 COSMETICS Direct 계정을 별도로 만들 수도 있고, 두개를 동시에 개설할 수도 있습니다. 하지만, 코스메틱 다이렉트(Cosmetics Direct) 계정만 생성하는 경우에는 던스번호(DUNS Number)는 제공하지 않아도 됩니다. 이 과정에서 기관명, 주소, 연락처 정보 등을 제출해야 합니다.

@ 시설등록/공장등록: 'SUBMISSIONS'에서 시설등록을 선택하고 다음 페이지가 나타나면 플랫폼에서 전자파일을 만들거나 SPL 파일을 업로드할 수 있습니다.

@ 제품 목록 등록: 공장 등록과 마찬가지로 'SUBMISSIONS'에서 제품 목록 등록을 선택하면 되고, 플랫폼에 전자파일을 만들거나 SPL 파일 페이지를 업로드하는 옵션이 나타납니다.

# 9월22일 유럽연합 소비자안전 과학위원회(SCCS)가 화장품에서 어린이의 메틸 살리실레이트 노출에 대한 최종 의견을 발표했습니다(SCCS/1654/23).

SCCS/1633/21의 결론과 총 노출량에 기초하여, SCCS는 0.5-3세 어린이용 화장품에서 메틸 살리실레이트가 바디워시, 손세정제, 샴푸, 바디로션, 크림, 핸드크림 및 립 제품의 최고 안전 농도가 0.02%라고 생각합니다(신청인이 6개월 미만 어린이에 대한 구체적인 데이터를 제공하지 않았기 때문에 이번 SCCS 안전 평가에서는 이 연령대를 고려하지 않았습니다).

SCCS/1633/21의 결론과 총 노출량에 기초하여, SCCS는 표 1에 표시된 최대 허용 농도 범위 내에서 바디워시, 손 세정제, 샴푸, 바디로션, 크림, 핸드크림, 립제품, 린스에서의 메틸 살리실산염 사용이 3-6세 어린이에게 안전하다고 생각합니다. 치약의 메틸 살리실레이트의 최대 안전 농도는 2.52%입니다.

# 10월5일 영국은 화장품 규정에 따른 CMR 물질 관리 지침을 발표했습니다. 규정은 잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일스에 적용됩니다.

영국 화장품 규정은 화장품에 존재하는 CMR(발암성, 돌연변이성 또는 생식독성) 화학물질의 관리 및 계속 사용 면제 절차의 지속을 위한 신청 지침 문서를 포함하여 제품안전표준사무국(OPSS)의 지침에 따라 발행되었습니다. 이 규정은 주로 GB CLP 법규에 따라 CMR로 분류된 화합물을 화장품에 계속 사용하는 면제 절차 및 관련 일정을 다룹니다. OPSS는 원본 보고서(original report) 연구 및 문헌 총론을 신청서와 함께 제출하도록 요구합니다. OPSS는 제출된 데이터의 기밀성 유지에도 애쓰고 있습니다.

# 10월8일 캘리포니아 주지사는 퍼스널케어 제품에 포함된 26가지 특정 물질을 금지하는 의회법 제496호(AB496호)에 서명했습니다. 

이 감시 조치는 2020년 캘리포니아에서 통과된 <무독성 화장품법>을 확장하여 화장품에 수은과 포름알데히드를 포함한 24가지 유해 화학물질의 사용을 제한합니다. <무독성 화장품법> 규정은 2025년1월1일부터 개인 또는 기업이 특정한 의도적 첨가 성분을 함유한 화장품을 제조, 판매, 배송, 보유 또는 상업적으로 판매하는 것을 금지합니다. 특정 성분에는 dibutyl phthalate, diethylhexyl phthalate 등과 같은 내분비 간섭 화학물질, benzodiamine salt and p-hydroxybenzoate, Sulfonate, acid 등과 같은 polyfluoroalkyl substance 물질이 포함됩니다.

의회 법안 제496호는 앞으로 특정한 금지 성분을 포함시킴으로써 이 금지 규정을 확대할 것이며, 2027년1월1일부터 금지 성분 목록에는 borate, tetraborate, octaborate 및 Borates와 esters, anthraquinone과 일부 염색 제품 염료, aldehydes 등이 포함될 예정입니다.

※ 중국 뉴스

# 9월4일 중국식품약품검정연구원은 <화장품 처방작성 기술지도원칙>, <화장품 원료 안전정보 작성 기술지도원칙>, <화장품 원료 안전정보 등록 플랫폼 작성 지침>을 발표했습니다.

@ <화장품 처방 작성 기술 지도 원칙>: 본 지도원칙은 화장품 성분의 작성, 처방 성분의 요구 사항, 처방 작성 형식, 원료명, 원료 함량, 주요 사용 목적 및 처방표 비고란 작성, 원료 안전 정보 작성 등 화장품 제품 처방 작성에 적용됩니다.

@ <화장품 원료 안전정보 작성 기술지도원칙>: 이 지도원칙의 화장품 원료 안전 정보(이하 "원료 안전 정보"라 함)는 "자료 관리 규정" 제29조에서 요구하는 화장품 허가등록시 제공해야 하는, 처방에 사용되는 원료의 원료 안전 정보 문서, 즉 첨부 14 관련 내용을 말합니다.

@ <화장품 원료 안전정보 등록 플랫폼 작성 지침>: 본 지침은 원료 생산업체에게 원료 플랫폼을 규범적으로 사용하도록 안내하는 데 사용됩니다. "목록" 중 독립적인 일련 번호가 있는 원료는 원료 플랫폼에 안전 정보를 등록하는 데 적용됩니다. 원료 생산업체는 관련 법규 규정 및 기술 규범의 요구 사항에 따라 원료 플랫폼을 통해 원료 안전 정보를 등록하고, 등록된 원료 안전 정보 내용의 진정성과 완전성에 대한 책임을 져야 합니다.

# 9월7일 중국식품약품검정연구원은 <면역독성시험 기술지도원칙(의견요청)>, <독성동태학시험 기술지도원칙(의견요청)>, <생식발달독성시험 기술지도원칙(의견요청)>에 대한 공고를 발표했습니다.

@ 면역독성시험 기술지도원칙(의견요청): 면역독성은 면역 불균형(억제 또는 자극), 과민반응, 자가면역 및 만성염증을 포함하여 다양한 환경적 요인(외인성 화합물 포함)에 노출되어 면역체계에 미치는 모든 부작용을 지칭합니다. 면역독성 검사의 목적은 외인성 화합물이 신체의 면역 체계에 일으키는 부작용과 메커니즘을 조사하는 것입니다.

@ 독성동태학시험 기술지도원칙(의견요청): 독성동태학은 체내에서 시험 물질의 정량적 변화 법칙을 연구하는 과학입니다. 연구 목적은 독성 시험에서 다양한 용량 수준에서 시험 물질의 전신 노출 정도와 지속 시간을 알고, 인체 노출 시 시험 물질의 잠재적 위험을 예측하는 것입니다.

@ 생식발달독성시험 기술지도원칙(의견요청): 생식발달독성시험방법은 시험물질에 동물을 노출시켜 수컷 및 암컷 동물의 생식력과 생식체계에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 해당 노출(직접 또는 간접)이 자손까지 지속되는 경우, 자손의 발달, 심지어 자손대의 생식력에 대한 시험 물질의 영향을 계속 조사할 수 있습니다.

# 9월25일, 국가약품감독관리국 종합부는 '치약 제출 자료 관리에 관한 규정(의견 초안)'의 의견을 공개적으로 수렴했습니다. (의견 수렴 기간: 2023.09.22~10.18)

치약 등록 관리를 표준화하기 위해 <화장품 감독 관리 조례>, <치약 감독 관리 방법> 등 관련 법률 및 규정의 요구 사항에 따라, 국가약품감독관리국은 <치약 등록 자료 관리 규정(의견 수렴고)> 초안을 만들고 대중에게 공개적으로 의견을 구했습니다.

# 9월25일, 국가식품약품감독관리국은 치약 감독관리 법규의 시행과 시장에 출시된 치약의 제출 데이터 요구 사항 간소화에 관한 공고를 발표했습니다.

<조례> 및 <방법>이 정식으로 시행되기 전에, 시중에 판매되는 치약 제품은 이미 일정한 생산, 판매 및 사용 이력이 있으며, 품질 안전 관련 사건이 발생한 적이 없고 안전 사용 이력을 충분히 입증할 수 있는 기존 시판 치약 제품의 경우, 제품 사용 과정에서 그 안전성이 광범위하게 검증되었음을 감안할 때, 신제품과 구별하여 해당되는 제출 자료 요구 사항을 간소화할 필요가 있습니다. 2023년10월1일부터 2023년11월30일까지 치약 등록인은 등록 플랫폼을 통해 다음과 같은 간소화 자료를 제출하여 이미 출시된 치약 제품을 등록할 수 있습니다.

(1) 치약 등록인의 기본 정보: 등록인의 명칭, 주소, 연락처 등을 포함합니다. 위탁생산의 경우, 실제 생산기업의 명칭, 주소, 연락처 등도 함께 제출하여야 합니다.

(2) 제품 기본 정보: 제품명, 제품 처방, 제품 판매 포장 라벨 사진 등을 포함합니다.

(3) 제품의 안전 사용 이력을 증명하는 관련 자료: 제품 출시 이후 생산 및 투입 원료 기록, 판매 인보이스, 검사 보고서 등의 관련 자료와 제품 안전 및 제출 자료의 진실성에 대한 등록자의 관련 승낙서를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.